Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen etikettstudie utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av användningen av tillbehöret med dubbla robotarmar med Levita magnetkirurgiska system i laparoskopiska procedurer (MARS GI)
31 januari 2025 uppdaterad av: Levita Magnetics
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Levita Dual Robotic Arm Accessory (DRAA) som används med Levita Magnetic Surgical System (MSS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av användningen av Dual Robotic Arm Accessory med Levita Magnetic Surgical System i laparoskopiska procedurer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersonen är minst 18 år gammal
- Försökspersonen är planerad att genomgå ett elektivt laparoskopiskt ingrepp
- Försökspersonen undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien före eventuella undersökningar som krävs
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner med pacemakers, defibrillatorer eller andra elektromedicinska implantat
- Försökspersoner med ferromagnetiska implantat
- Patienter med betydande komorbiditeter: kardiovaskulär, neuromuskulär, kronisk obstruktiv lungsjukdom och urologisk sjukdom (njursvikt)
- Försökspersoner med en klinisk historia av nedsatt koagulation bekräftad av onormala blodprover
- Försökspersonen har en anatomisk abnormitet eller sjukdom i avsedd målvävnad noterad efter att indexproceduren påbörjats som skulle förhindra användning av enheten
- Försökspersonen är gravid eller vill bli gravid under studietiden
- Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat
- Försökspersonen deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller apparat Fånge eller i fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRAA (Dual Robotic Arm Accessory)
Levita har utvecklat en robotplattform (DRAA) för att hjälpa till med extern hantering av den kontrollerande magneten och den laparoskopiska kameran, vilket skulle ge bättre kontroll över kirurgiska verktyg till kirurgen.
|
Dual Robotic Arm Accessory (DRAA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar- säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar relaterade till enheten
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsätta att det dubbla robotarmstillbehöret (DRAA) kan engagera, flytta och koppla av med det magnetiska kirurgiska systemet som kontrolleras av kirurgen
Tidsram: Kirurgi
|
Förhållandet mellan framgångsrika försök jämfört med misslyckade försök
|
Kirurgi
|
|
Konverteringsfrekvens till öppen operation
Tidsram: Kirurgi
|
Förhållandet mellan omvandling från laparoskopisk till öppen kirurgi på grund av robotsystemets oförmåga att tillhandahålla adekvat visualisering
|
Kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .