Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kaksoisrobottivarren lisälaitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta Levita-magneettisen kirurgisen järjestelmän kanssa laparoskooppisissa toimenpiteissä (MARS GI)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Levita Magnetics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levita Dual Robotic Arm Accessory (DRAA) -lisävarusteen turvallisuutta ja toteutettavuutta Levita Magnetic Surgical System (MSS) -järjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden robottivarren lisävarusteen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta Levita Magnetic Surgical Systemin kanssa laparoskooppisissa toimenpiteissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittava on vähintään 18-vuotias
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen toimenpide
- Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähkölääketieteelliset implantit
- Kohteet, joilla on ferromagneettiset implantit
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia: sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas-, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologinen sairaus (munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on kliinisesti esiintynyt veren hyytymishäiriöitä, jotka on vahvistettu epänormaaleilla verikokeissa
- Tutkittavalla on aiotun kohdekudoksen anatominen poikkeavuus tai sairaus, joka on havaittu indeksointitoimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä estäisi laitteen käytön
- Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittava osallistuu toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen Vanki tai vankilassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRAA (kaksoisrobottivarren lisävaruste)
Levita on kehittänyt robottialustan (DRAA) avuksi hallitsevan magneetin ja laparoskooppisen kameran ulkoisen hallinnan, mikä antaisi kirurgille kirurgisten työkalujen paremman hallinnan.
|
Dual Robotic Arm Accessory (DRAA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset- turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvät haittavaikutukset
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, että kaksoisrobottivarren lisävaruste (DRAA) pystyy sitoutumaan, liikkumaan ja erottamaan magneettisen kirurgisen järjestelmän kanssa kirurgin hallitsemana
Aikaikkuna: Leikkausaika
|
Onnistuneiden yritysten suhde vs. epäonnistuneita yrityksiä
|
Leikkausaika
|
|
Muutosnopeus avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkausaika
|
Muuntamisen suhde laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen johtuen robottijärjestelmän kyvyttömyydestä tarjota riittävä visualisointi
|
Leikkausaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .