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Prospektive, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des dualen Roboterarm-Zubehörs mit dem magnetchirurgischen Levita-System bei laparoskopischen Eingriffen (MARS GI)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Levita Magnetics
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Levita Dual Robotic Arm Accessory (DRAA), das mit dem Levita Magnetic Surgical System (MSS) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des dualen Roboterarm-Zubehörs mit dem Levita Magnetic Surgical System bei laparoskopischen Eingriffen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital FACH
      • Santiago, Chile
        • Clinica Colonial
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Tisne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt

    • Das Subjekt soll sich einem elektiven laparoskopischen Eingriff unterziehen
    • Der Proband unterzeichnet vor allen für die Studie erforderlichen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten

    • Probanden mit ferromagnetischen Implantaten
    • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten: kardiovaskuläre, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankung (Nierenversagen)
    • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte mit gestörter Gerinnung, die durch abnormale Bluttests bestätigt wurde
    • Das Subjekt hat eine anatomische Anomalie oder Krankheit des beabsichtigten Zielgewebes, die nach Beginn des Indexverfahrens festgestellt wurde, die die Verwendung des Geräts verhindern würde
    • Das Subjekt ist schwanger oder möchte während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden
    • Das Subjekt wird den Zeitplan für die Nachuntersuchung wahrscheinlich nicht einhalten
    • Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil Gefangener oder inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Draa (Doppelroboterarmzubehör)
Levita hat eine Roboterplattform (DRAA) entwickelt, um das externe Management des kontrollierenden Magneten und der laparoskopischen Kamera zu unterstützen, die dem Chirurgen eine bessere Kontrolle über chirurgische Werkzeuge ermöglichen würde.
Gerät: Dual-Roboterarm-Zubehör (DRAA)
Dual-Roboterarm-Zubehör (DRAA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse- Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, dass das Doppelroboterarmzubehör (DRAA) in der Lage ist, sich mit dem vom Chirurgen kontrollierten magnetischen chirurgischen System zu engagieren, zu bewegen und mit dem magnetischen chirurgischen System zu entkoppeln
Zeitfenster: Chirurgie
Verhältnis erfolgreicher Versuche gegenüber erfolglosen Versuchen
Chirurgie
Conversion -Rate für eine offene Operation
Zeitfenster: Chirurgie
Verhältnis der Umwandlung von laparoskopisch zu offener Operationen aufgrund der Unfähigkeit des Robotersystems, eine angemessene Visualisierung zu ermöglichen
Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levita Magnetics

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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