Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania dodatkowego ramienia robota z magnetycznym systemem chirurgicznym Levita w zabiegach laparoskopowych (MARS GI)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności akcesorium do podwójnego ramienia robota Levita (DRAA) używanego z magnetycznym systemem chirurgicznym Levita (MSS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności użycia akcesorium z podwójnym ramieniem robota z magnetycznym systemem chirurgicznym Levita w zabiegach laparoskopowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnik ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma zostać poddany planowej procedurze laparoskopowej
- Uczestnik podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi: sercowo-naczyniowymi, nerwowo-mięśniowymi, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i chorobami urologicznymi (niewydolność nerek)
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie klinicznym potwierdzonymi nieprawidłowymi wynikami badań krwi
- Podmiot ma anatomiczną nieprawidłowość lub chorobę docelowej tkanki stwierdzoną po rozpoczęciu procedury indeksowania, która uniemożliwiłaby użycie urządzenia
- Uczestnik jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu
- Prawdopodobnie podmiot nie będzie przestrzegał harmonogramu oceny uzupełniającej
- Podmiot bierze udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia Więzień lub odbywa karę pozbawienia wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Draa (podwójny robotyczny akcesorium ramion)
Levita opracowała platformę robotyczną (DRAA), aby pomóc w zewnętrznym zarządzaniu magnesem kontrolującym i kamerą laparoskopową, która dałaby chirurgowi lepszą kontrolę nad narzędziami chirurgicznymi.
|
Akcesorium do podwójnego ramienia robota (DRAA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane- bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość podwójnego robotycznego ramienia (DRAA) jest w stanie angażować się, poruszać i oddzielić z magnetycznym układem chirurgicznym kontrolowanym przez chirurga
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Stosunek udanych prób w porównaniu z nieudanymi próbami
|
Czas operacji
|
|
Wskaźnik konwersji na otwartą operację
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Stosunek konwersji z laparoskopowej do operacji otwartej z powodu niezdolności układu robotycznego w celu zapewnienia odpowiedniej wizualizacji
|
Czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .