前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估在腹腔镜手术中使用双机械臂附件和 Levita 磁外科系统的安全性和可行性 (MARS GI)
2025年1月31日 更新者：Levita Magnetics
本研究的目的是评估 Levita 双机械臂附件 (DRAA) 与 Levita 磁外科系统 (MSS) 一起使用的安全性和可行性
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估在腹腔镜手术中使用双机械臂附件和 Levita 磁外科系统的安全性和可行性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- Hospital FACH
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Santiago、智利
- Clinica Colonial
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital Tisne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 受试者至少年满 18 岁
- 受试者计划接受择期腹腔镜手术
- 受试者签署书面知情同意书 (ICF) 以在任何研究所需程序之前参与研究
排除标准：
• 装有心脏起搏器、除颤器或其他电子医学植入物的受试者
- 带有铁磁植入物的受试者
- 患有严重合并症的受试者：心血管、神经肌肉、慢性阻塞性肺病和泌尿系统疾病（肾功能衰竭）
- 具有异常血液检查证实的凝血功能受损临床病史的受试者
- 受试者在开始指示程序后注意到预期目标组织的解剖异常或疾病，这将阻止设备的使用
- 受试者在参与研究期间怀孕或希望怀孕
- 受试者不太可能遵守后续评估计划
- 受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验 囚犯或被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DRAA（双机器人臂配件）
Levita开发了一个机器人平台（DRAA），以帮助控制磁铁和腹腔镜摄像头的外部管理，这将为外科医生提供更好的手术工具的控制。
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双机械臂配件 (DRAA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件 - 安全
大体时间：30天
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与设备有关的不良事件
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双机器人臂配件（DRAA）能够与外科医生控制的磁体手术系统接合，移动和脱致的速率
大体时间：手术时间
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成功尝试的比率与失败的尝试
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手术时间
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转化率到开放手术
大体时间：手术时间
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由于机器人系统无法提供足够的可视化，因此从腹腔镜与开放手术的转化率之比
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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