Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'accessoire à double bras robotique avec le système chirurgical magnétique Levita dans les procédures laparoscopiques (MARS GI)
31 janvier 2025 mis à jour par: Levita Magnetics
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'accessoire de bras robotique double Levita (DRAA) utilisé avec le système chirurgical magnétique Levita (MSS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'accessoire à double bras robotique avec le système chirurgical magnétique Levita dans les procédures laparoscopiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Hospital FACH
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Santiago, Chili
- Clinica Colonial
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Tisne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet doit subir une intervention laparoscopique élective
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour participer à l'étude avant toute étude des procédures requises
Critère d'exclusion:
• Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres implants électromédicaux
- Sujets avec implants ferromagnétiques
- Sujets présentant des comorbidités importantes : maladies cardiovasculaires, neuromusculaires, pulmonaires obstructives chroniques et maladies urologiques (insuffisance rénale)
- Sujets ayant des antécédents cliniques de troubles de la coagulation confirmés par des tests sanguins anormaux
- Le sujet présente une anomalie anatomique ou une maladie du tissu cible prévu notée après le début de la procédure d'index qui empêcherait l'utilisation du dispositif
- Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de sa participation à l'étude
- Le sujet n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- Le sujet participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental Prisonnier ou en cours d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DRAA (double accessoire de bras robotique)
Levita a développé une plate-forme robotique (DRAA) pour aider à la gestion externe de l'aimant de contrôle et de la caméra laparoscopique, qui donnerait un meilleur contrôle des outils chirurgicaux au chirurgien.
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Accessoire de bras robotique double (DRAA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables - Sécurité
Délai: 30 jours
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Événements indésirables liés à l'appareil
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux que l'accessoire à double bras robotique (DRAA) est capable d'engager, de déplacer et de se découpler avec le système chirurgical magnétique contrôlé par le chirurgien
Délai: Temps de chirurgie
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Ratio des tentatives réussies par rapport aux tentatives infructueuses
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Temps de chirurgie
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Temps de chirurgie
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Rapport de la conversion du laparoscopique à une chirurgie ouverte en raison de l'incapacité du système robotique pour fournir une visualisation adéquate
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Temps de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .