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Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'accessoire à double bras robotique avec le système chirurgical magnétique Levita dans les procédures laparoscopiques (MARS GI)

13 janvier 2023 mis à jour par: Levita Magnetics
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'accessoire de bras robotique double Levita (DRAA) utilisé avec le système chirurgical magnétique Levita (MSS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'accessoire à double bras robotique avec le système chirurgical magnétique Levita dans les procédures laparoscopiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vivian Soto
  • Numéro de téléphone: +56958360507
  • E-mail: CP008@levita.com

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clinica Colonial
        • Contact:
          • Pablo Marin, MD
      • Santiago, Chili
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital FACH
        • Contact:
          • Ignacio Robles, MD
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Tisne
        • Contact:
          • Julio Jimenez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans

    • Le sujet doit subir une intervention laparoscopique élective
    • Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour participer à l'étude avant toute étude des procédures requises

Critère d'exclusion:

  • • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres implants électromédicaux

    • Sujets avec implants ferromagnétiques
    • Sujets présentant des comorbidités importantes : maladies cardiovasculaires, neuromusculaires, pulmonaires obstructives chroniques et maladies urologiques (insuffisance rénale)
    • Sujets ayant des antécédents cliniques de troubles de la coagulation confirmés par des tests sanguins anormaux
    • Le sujet présente une anomalie anatomique ou une maladie du tissu cible prévu notée après le début de la procédure d'index qui empêcherait l'utilisation du dispositif
    • Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de sa participation à l'étude
    • Le sujet n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
    • Le sujet participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental Prisonnier ou en cours d'incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accessoire de bras robotique double (DRAA)
Dispositif: Accessoire de bras robotique double (DRAA)
Accessoire de bras robotique double (DRAA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables - Sécurité
Délai: 30 jours
Événements indésirables liés à l'appareil
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer que l'accessoire de bras robotique double (DRAA) est capable de s'engager, de se déplacer et de se découpler avec le système chirurgical magnétique tel que contrôlé par le chirurgien
Délai: Temps de chirurgie
Ratio tentatives réussies vs tentatives infructueuses
Temps de chirurgie
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Temps de chirurgie
Taux de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte en raison de l'incapacité du système robotique à fournir une visualisation adéquate
Temps de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Levita Magnetics

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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