Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del uso del accesorio de brazo robótico dual con el sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos laparoscópicos (MARS GI)
31 de enero de 2025 actualizado por: Levita Magnetics
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del uso del accesorio de brazo robótico doble con el sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos laparoscópicos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad del Accesorio de brazo robótico doble (DRAA) de Levita utilizado con el Sistema quirúrgico magnético (MSS) de Levita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del uso del accesorio de brazo robótico dual con el sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos laparoscópicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento laparoscópico electivo
- El sujeto firma un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
• Sujetos con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos
- Sujetos con implantes ferromagnéticos
- Sujetos con comorbilidades significativas: cardiovascular, neuromuscular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal)
- Sujetos con antecedentes clínicos de alteración de la coagulación confirmados por análisis de sangre anormales
- El sujeto tiene una anomalía anatómica o una enfermedad del tejido diana previsto después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo
- El sujeto está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
- No es probable que el sujeto cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El sujeto está participando en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación Prisionero o encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DRAA (accesorio de brazo robótico dual)
Levita ha desarrollado una plataforma robótica (DRAA) para ayudar en el manejo externo del imán de control y la cámara laparoscópica, lo que daría un mejor control de las herramientas quirúrgicas al cirujano.
|
Accesorio de brazo robótico dual (DRAA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos: seguridad
Periodo de tiempo: 30 días
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Califica que el accesorio de brazo robótico dual (DRAA) puede participar, moverse y desacoplarse con el sistema quirúrgico magnético controlado por el cirujano
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
|
Relación de intentos exitosos frente a intentos fallidos
|
Tiempo de cirugía
|
|
Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
|
Relación de la conversión de la cirugía laparoscópica a la abierta debido a la incapacidad del sistema robótico para proporcionar una visualización adecuada
|
Tiempo de cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .