手動挿入と比較した RobOtol® を使用した成人におけるロボット支援人工内耳挿入の臨床評価 (ROBIICCA)
手動挿入と比較したRobOtol®を使用した成人におけるロボット支援人工内耳挿入の臨床評価
この研究の目的は、人工内耳インプラントのロボット挿入と手動挿入の有効性を無作為化制御設計によって評価することです。 ロボットによる挿入は、Robotol を使用して実行されます。
これは、重度の両側性難聴の成人を対象とした 3 年間の介入研究です。
適格な被験者は、ロボット挿入または手動挿入の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 各患者は12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳は現在、両側性の重度の難聴のリハビリのための唯一の選択肢です。 人工内耳手術の有効性は、多数の研究によって大部分実証されています。 しかし、複数の要因があるにもかかわらず、人工内耳挿入の精度と感度は、外科医が管理できる主要かつ単一の要因です。
この手作業による手術は、非常に制限された環境で行われ、患者の残存聴力を維持するために可能な限り繊細でなければなりません。 手動による挿入は、依然として外科医の経験と器用さに大きく左右されます。 外科的挿入に関連する要因 (不完全または外傷性の挿入、転座、残存聴力の破壊など) は、最終的な聴力矯正のパフォーマンスに悪影響を及ぼします。
聴覚結果を最適化するには、挿入が正確で、直線的で、非外傷的でなければなりません。 これらの条件は、ロボット挿入によって達成される場合があります。
RobOtol® は、フランスで設計および製造された、耳の手術専用の革新的なロボット支援システムです。 これは、7 自由度と高分解能を備えたコンパクトなシリアル ロボットであり、手動アプローチよりも低い挿入力と高い挿入深さを可能にします。 パイロット臨床研究では、ロボット支援による転座の頻度の減少と蝸牛外傷の減少がすでに報告されています。
Robiicca の目的は、成人の人工内耳におけるこのロボット技術の 1 年後の有効性を無作為化制御設計によって評価することです。仮説は、RobOtol® を使用した外科的処置の最適化により、聴力検査の結果が最大になるというものです。残りの聴力と前庭機能。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume MICHEL, PhD
- 電話番号：+33.2.40.08.34.75
- メール：guillaume.michel@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile Dert
- 電話番号：+33253482852
- メール：cecile.dert@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
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Bordeaux、フランス、33604
- まだ募集していません
- Bordeaux University Hospital
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コンタクト：
- Damien BONNARD
-
主任研究者：
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest、フランス
- 募集
- Brest University Hospital
-
コンタクト：
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
主任研究者：
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Clermont Ferrand
-
コンタクト：
- Thierry MOM
-
主任研究者：
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Hôpital Bicêtre
-
コンタクト：
- Jérôme NEVOUX
-
主任研究者：
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- AP-HM
-
コンタクト：
- Stephane Roman
-
主任研究者：
- Stephane Roman
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHRU de Montpellier
-
コンタクト：
- Frédéric Venail
-
主任研究者：
- Frédéric VENAIL
-
Nantes、フランス
- 募集
- Michel
-
コンタクト：
- Guillaume MICHEL, MD
- メール：guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU NICE
-
コンタクト：
- Nicolas GUEVARA
-
主任研究者：
- Nicolas GUEVARA
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
コンタクト：
- Yann NGUYEN, Profesor
-
主任研究者：
- Yann NGUYEN
-
Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- C.H.R. Pontchaillou
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コンタクト：
- Benoit GODEY, MD
-
主任研究者：
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne、フランス、42270
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Alexandre KARKAS
-
主任研究者：
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg、フランス、67098
- まだ募集していません
- CHRU Hautepierre
-
コンタクト：
- Anne Charpiot
-
主任研究者：
- anne Charpiot, MD
-
Tours、フランス、37000
- まだ募集していません
- CHRU de Tours
-
コンタクト：
- David BAKHOS
-
主任研究者：
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- Lille University Hospital
-
コンタクト：
- Michael RISOUD
-
主任研究者：
- Michael RISOUD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- HAS の推奨に従って、人工内耳の挿入に適格
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
除外基準:
- 髄膜炎に関連する重度の難聴
- 同じ手術中の両側人工内耳挿入
- 人工内耳の取り外しと再挿入 (故障などによる)
- 後見または保佐中の患者
- RobOtol®の使用に対する禁忌：
脳や神経系に直接接続された電子機器を装着している患者。
全身麻酔を禁止する病状の存在。 解剖学的構造を適切に見ることが不可能。 医師の意見では、患者にリスクを伴う可能性がある状況
- 調査に応じるのに困難が予想される（転勤、地理的な距離、モチベーションの欠如、アンケートに回答できない）、
- 以前にRobiicca研究に含まれていた患者（反対側のサイト）
- 歯周インプラント (RobOtol® とは互換性がありません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手挿入
人工内耳の手動挿入
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手術中に人工内耳を正円窓に手動で挿入する
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実験的：自動挿入
人工内耳のロボット挿入
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手術中の丸窓への人工内耳のロボット挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声弁別スコア
時間枠：1年
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音声弁別スコアは、単音節リスト、60dB、人工内耳が有効化された、無音で繰り返される単語の割合です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声弁別スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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音声弁別スコア (単音節リストで認識された単語の割合) 60 dB
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ベースライン、6 か月
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音声受信しきい値 (SRT 50)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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音声認識しきい値 (SRT) は、どのレベルで音声素材 (通常は数字または自発語) の 50% が正しく繰り返されるかを調べます。
さらに、SRT は音声の聴覚感度の指標を提供し、WR (単語認識) などの他のしきい値を超える測定の開始点を決定するのに役立ちます。
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6ヶ月、12ヶ月
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騒音下での音声聴力検査
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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Fra-Matrix ノイズ テストで 50% または 80% の明瞭度 (SNR50 および SNR80) を達成する信号対ノイズ比
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6ヶ月、12ヶ月
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半挿入率
時間枠：術後1日目
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コーンビームまたは CT スキャンによる手術直後のイメージングで挿入された電極の数。
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術後1日目
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電極転座率
時間枠：術後1日目
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コーンビームまたは CT スキャン後のソフトウェア測定を使用した転座の分析 (盲検集中分析)
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術後1日目
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残聴
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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250、500、1000、2000、4000 Hz (5 つの周波数の平均) での純音聴力検査のしきい値、インプラント非アクティブ化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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純音聴力検査
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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250、500、1000、2000、4000 Hz (5 つの周波数の平均) での純音聴力検査のしきい値、インプラントを有効化
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6ヶ月、12ヶ月
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インプラントに関連する合併症
時間枠：初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インプラント手術に関連する合併症（末梢性顔面神経麻痺、脳脊髄液漏出、神経栄養障害、大出血、神経学的合併症、感染症、瘢痕障害、痛み、血腫、めまい、耳鳴り、鼓膜穿孔、およびインプラント関連の合併症：故障、電極のずれ、磁石のずれ、インプラント本体のずれ、電極の配置ミス)
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初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HUI3患者の生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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HUI-3 分類システムは、視覚、聴覚、発話、歩行、器用さ、感情、認知、および痛みを含む 8 つの属性で構成されます。
これらの属性は、属性ごとに 5 つまたは 6 つのレベルの正常性状態の範囲です。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5D患者の生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価および集団健康調査で使用するためのシンプルで一般的なアンケートを提供します。
EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は、特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」アンケートと見なされます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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VHITによる前庭機能
時間枠：ベースライン、12 か月
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ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) は、明白なサッケードと隠れたサッケードを識別し、各半規管の前庭眼反射 (VOR) のゲインを研究することを可能にします。
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ベースライン、12 か月
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カロリーテスト結果による前庭機能
時間枠：ベースライン、12 か月
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カロリック テストでは、非生理的刺激を使用して、半規管の一方の側から他方の側への温度勾配を作成することにより、水平半規管および水平眼振に内リンパの流れを誘導します。
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ベースライン、12 か月
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MVEPによる前庭機能
時間枠：ベースライン、12 か月
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筋原性前庭誘発電位 (MVEP) は、潜時および振幅における正常な形態の再現可能な波形の存在を検出します
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ベースライン、12 か月
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総合的な観点からの増分費用対効果比 (音声弁別スコアのポイントあたりの費用)
時間枠：12ヶ月
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有効性の基準は、M12 での 60 dB での音声弁別スコア (単音節リストで認識された単語の数) になります。 費用は 3 つのステップで見積もられます。 2) 消費されたリソースの金銭的評価 (NHI の公定料金、およびフランス国立病院のコスト調査のデータを使用)。 3) リソースの量に対応する単位コストを掛けることによるコスト計算。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume MICHEL、CHU de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。