Evaluación clínica de la inserción de implantes cocleares asistida por robot en adultos con RobOtol® en comparación con la inserción manual (ROBIICCA)
El propósito de este estudio es evaluar, a través de un diseño controlado aleatorizado, la eficacia de la inserción robótica del implante coclear versus la inserción manual. La inserción robótica se realizará mediante Robotol.
Este es un estudio de intervención de tres años que involucra a adultos con pérdida auditiva profunda bilateral.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en dos grupos: inserción robótica o inserción manual. Cada paciente será seguido durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares son actualmente la única opción para la rehabilitación de la pérdida auditiva profunda bilateral. Numerosos estudios han demostrado ampliamente la eficacia de la cirugía de implante coclear. Pero, a pesar de los múltiples factores que contribuyen, la precisión y la sensibilidad de la inserción del implante coclear constituyen el principal y único factor que los cirujanos tienen bajo control.
Esta cirugía manual se realiza en un entorno extremadamente restringido y debe ser lo más delicada posible para preservar el potencial auditivo residual del paciente. La inserción manual todavía está sujeta en gran medida a la experiencia y destreza del cirujano. Los factores asociados con la inserción quirúrgica (como inserciones incompletas o traumáticas, translocaciones, destrucción de la audición residual) tienen un impacto negativo en el rendimiento final de la corrección auditiva.
Para optimizar los resultados auditivos, la inserción debe ser precisa, lineal y atraumática. Estas condiciones pueden lograrse mediante inserción robótica.
El RobOtol® es un innovador sistema de asistencia robótica dedicado a la cirugía de orejas, diseñado y construido en Francia. Este es un robot serial compacto con 7 grados de libertad y alta resolución, que permite fuerzas de inserción más bajas y una mayor profundidad de inserción que el enfoque manual. Los estudios clínicos piloto ya han informado una frecuencia reducida de translocaciones a través de la asistencia robótica y una reducción del traumatismo coclear.
El objetivo de Robiicca es evaluar, mediante un diseño controlado aleatorizado, la eficacia a 1 año de esta tecnología robótica en el implante coclear en adultos. La hipótesis es que la optimización del procedimiento quirúrgico con el RobOtol® maximizará los resultados audiométricos, ya que así como la audición residual y la función vestibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume MICHEL, PhD
- Número de teléfono: +33.2.40.08.34.75
- Correo electrónico: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile Dert
- Número de teléfono: +33253482852
- Correo electrónico: cecile.dert@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- Bordeaux University Hospital
-
Contacto:
- Damien BONNARD
-
Investigador principal:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- Brest University Hospital
-
Contacto:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Chu Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Thierry MOM
-
Investigador principal:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Jérôme NEVOUX
-
Investigador principal:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- AP-HM
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Contacto:
- Stephane Roman
-
Investigador principal:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Montpellier
-
Contacto:
- Frédéric Venail
-
Investigador principal:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Michel
-
Contacto:
- Guillaume MICHEL, MD
- Correo electrónico: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU NICE
-
Contacto:
- Nicolas GUEVARA
-
Investigador principal:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Contacto:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Investigador principal:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Francia, 35033
- Aún no reclutando
- C.H.R. Pontchaillou
-
Contacto:
- Benoit GODEY, MD
-
Investigador principal:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contacto:
- Alexandre KARKAS
-
Investigador principal:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Aún no reclutando
- CHRU Hautepierre
-
Contacto:
- Anne Charpiot
-
Investigador principal:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Aún no reclutando
- CHRU de Tours
-
Contacto:
- David BAKHOS
-
Investigador principal:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
-
Contacto:
- Michael RISOUD
-
Investigador principal:
- Michael RISOUD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad > 18)
- Elegible para una inserción de implante coclear de acuerdo con las recomendaciones HAS
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva profunda relacionada con meningitis
- Inserción de implantes cocleares bilaterales en la misma cirugía
- Extracción y reinserción de un implante coclear (debido a una falla, por ejemplo)
- Paciente bajo tutela o curatela
- Contraindicación para el uso del RobOtol®:
Pacientes que usan dispositivos electrónicos conectados directamente al cerebro o al sistema nervioso.
Presencia de condiciones médicas que prohíban la anestesia general. Imposibilidad de visualizar adecuadamente la anatomía. Cualquier situación que, a juicio del médico, pueda suponer un riesgo para el paciente
- Dificultad prevista para cumplir con la investigación (cambio de trabajo, distancia geográfica, falta de motivación, incapacidad para completar los cuestionarios),
- Paciente incluido previamente en el estudio Robiicca (para el sitio opuesto)
- Implantes perimodiolares (no compatibles con RobOtol®)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserción manual
Inserción manual del implante coclear
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Inserción manual del implante coclear en la ventana redonda durante la cirugía
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Experimental: Inserción robotizada
Inserción robótica del implante coclear
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Inserción robótica del implante coclear en la ventana redonda durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discriminación del habla
Periodo de tiempo: 1 año
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la puntuación de discriminación del habla es el porcentaje de palabras repetidas en silencio, con lista monosilábica, a 60dB, implante coclear activado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discriminación del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Puntaje de discriminación del habla (porcentaje de palabras reconocidas en la lista monosilábica) a 60 dB
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Línea de base, 6 meses
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Umbral de recepción de voz (SRT 50)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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El umbral de reconocimiento de voz (SRT) examina en qué nivel se repite correctamente el 50 % del material del habla (generalmente números o palabras espondáicas).
Además, SRT brinda un índice de la sensibilidad auditiva del habla y ayuda a determinar el punto de partida para otras medidas por encima del umbral, como WR (reconocimiento de palabras).
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6 meses, 12 meses
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Audiometría del habla en ruido
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Relación señal/ruido para lograr una inteligibilidad del 50 % o del 80 % (SNR50 y SNR80) con la prueba de ruido Fra-Matrix
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6 meses, 12 meses
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Tasa de inserción incompleta
Periodo de tiempo: Día uno post operatorio
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Número de electrodos insertados en la imagen posoperatoria inmediata mediante Cone Beam o tomografía computarizada.
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Día uno post operatorio
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Tasa de translocaciones de electrodos
Periodo de tiempo: Día uno post operatorio
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Análisis de translocaciones usando medidas de software después de Cone beam o CT scan (análisis centralizado ciego)
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Día uno post operatorio
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Audición residual
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Umbrales de Audiometría Tonal Pura, implante desactivado, a 250, 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (media de las 5 frecuencias)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Umbrales de audiometría de tonos puros, activados por implante, a 250, 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (media de las 5 frecuencias)
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6 meses, 12 meses
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Complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: Día uno, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Complicaciones relacionadas con la cirugía de implantes (parálisis facial periférica, fugas de líquido cefalorraquídeo, trastornos neurovegetativos, sangrado mayor, complicaciones neurológicas, infecciones, trastornos de cicatrices, dolor, hematoma, mareos, tinnitus, perforaciones timpánicas y complicaciones relacionadas con el implante: averías, desplazamientos de electrodos, desplazamiento del imán, desplazamiento del cuerpo del implante, electrodo fuera de lugar)
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Día uno, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes con HUI3
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El sistema de clasificación HUI-3 consta de 8 atributos que incluyen visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor.
Estos atributos van desde cinco o seis niveles de estados de salud para cada atributo.
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Línea de base, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes con EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en la evaluación clínica y económica y en las encuestas de salud de la población.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario 'genérico' porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
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Línea de base, un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función vestibular con VHIT
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Video head impulse test (vHIT) permite identificar los movimientos sacádicos abiertos y encubiertos y estudia la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) de cada canal semicircular.
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Línea de base, 12 meses
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Función vestibular con resultados de prueba calórica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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La prueba calórica utiliza un estímulo no fisiológico para inducir el flujo endolinfático en el canal semicircular horizontal y el nistagmo horizontal mediante la creación de un gradiente de temperatura de un lado del canal al otro.
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Línea base, 12 meses
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Función vestibular con MVEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El potencial evocado vestibular miogénico (MVEP) detecta la presencia de formas de onda reproducibles de morfología normal en latencia y amplitud
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Línea de base, 12 meses
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Razón incremental de costo-efectividad (costo por punto de ganancia de puntaje de discriminación del habla) desde una perspectiva colectiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de eficacia será la puntuación de discriminación del habla (número de palabras reconocidas en la lista monosilábica) a 60 dB en M12. Los costos se estimarán en 3 pasos: 1) costos directos relacionados con el tratamiento (GRD, duración de la estadía) y un mes de consumo de recursos ambulatorios después de la cirugía; 2) valoración monetaria de los recursos consumidos (utilizando las tarifas oficiales del NHI y datos del Estudio de Costos de los Hospitales Nacionales de Francia); 3) cálculo de costos multiplicando cantidades de recursos con sus costos unitarios correspondientes. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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