Évaluation clinique de l'insertion d'implant cochléaire assistée par robot chez les adultes à l'aide de RobOtol® par rapport à l'insertion manuelle (ROBIICCA)
Le but de cette étude est d'évaluer, via un design contrôlé randomisé, l'efficacité de l'insertion robotisée de l'implant cochléaire, versus l'insertion manuelle. L'insertion robotique sera effectuée à l'aide de Robotol.
Il s'agit d'une étude interventionnelle de trois ans impliquant des adultes atteints d'une perte auditive bilatérale profonde.
Les sujets éligibles seront randomisés en deux groupes : insertion robotique ou insertion manuelle. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants cochléaires sont actuellement la seule option pour la réhabilitation des pertes auditives profondes bilatérales. L'efficacité de la chirurgie implantaire cochléaire a été largement démontrée par de nombreuses études. Mais, malgré de multiples contributeurs, la précision et la sensibilité de l'insertion de l'implant cochléaire constituent le facteur majeur et unique que les chirurgiens maîtrisent.
Cette chirurgie manuelle est réalisée dans un environnement extrêmement contraint et doit être la plus délicate possible pour préserver le potentiel auditif résiduel du patient. L'insertion manuelle est encore largement soumise à l'expérience et à la dextérité du chirurgien. Les facteurs associés à l'insertion chirurgicale (tels que les insertions incomplètes ou traumatiques, les translocations, la destruction de l'audition résiduelle) ont un impact négatif sur les performances finales de correction auditive.
Pour optimiser les résultats auditifs, l'insertion doit être précise, linéaire et atraumatique. Ces conditions peuvent être atteintes par insertion robotisée.
Le RobOtol® est un système d'assistance robotique innovant dédié à la chirurgie de l'oreille, conçu et fabriqué en France. Il s'agit d'un robot série compact avec 7 degrés de liberté et une haute résolution, permettant des forces d'insertion plus faibles et une profondeur d'insertion plus élevée que l'approche manuelle. Des études cliniques pilotes ont déjà rapporté une réduction de la fréquence des translocations via l'assistance robotique et une réduction des traumatismes cochléaires.
L'objectif de Robiicca est d'évaluer, via un design contrôlé randomisé, l'efficacité à 1 an de cette technologie robotique en implantation cochléaire chez l'adulte. Nous supposons que l'optimisation de la procédure chirurgicale avec le RobOtol® maximisera les résultats audiométriques, ainsi que l'audition résiduelle et la fonction vestibulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume MICHEL, PhD
- Numéro de téléphone: +33.2.40.08.34.75
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cécile Dert
- Numéro de téléphone: +33253482852
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- Damien BONNARD
-
Chercheur principal:
- Damien BONNARD, Pr
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Brest, France
- Recrutement
- Brest University Hospital
-
Contact:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont Ferrand
-
Contact:
- Thierry MOM
-
Chercheur principal:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Jérôme NEVOUX
-
Chercheur principal:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- AP-HM
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Contact:
- Stephane Roman
-
Chercheur principal:
- Stephane Roman
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Montpellier
-
Contact:
- Frédéric Venail
-
Chercheur principal:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, France
- Recrutement
- Michel
-
Contact:
- Guillaume MICHEL, MD
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, France
- Recrutement
- CHU NICE
-
Contact:
- Nicolas GUEVARA
-
Chercheur principal:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
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Contact:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Chercheur principal:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, France, 35033
- Pas encore de recrutement
- C.H.R. Pontchaillou
-
Contact:
- Benoit GODEY, MD
-
Chercheur principal:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, France, 42270
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Alexandre KARKAS
-
Chercheur principal:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, France, 67098
- Pas encore de recrutement
- CHRU Hautepierre
-
Contact:
- Anne Charpiot
-
Chercheur principal:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, France, 37000
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Tours
-
Contact:
- David BAKHOS
-
Chercheur principal:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Recrutement
- Lille University Hospital
-
Contact:
- Michael RISOUD
-
Chercheur principal:
- Michael RISOUD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge > 18 ans)
- Eligible à une pose d'implant cochléaire selon les recommandations de la HAS
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Perte auditive profonde liée à la méningite
- Pose bilatérale d'implants cochléaires au cours de la même chirurgie
- Retrait et réinsertion d'un implant cochléaire (suite à un échec par exemple)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Contre-indication à l'utilisation du RobOtol® :
Patients portant des appareils électroniques directement connectés au cerveau ou au système nerveux.
Présence de conditions médicales qui interdisent l'anesthésie générale. Impossibilité de bien visualiser l'anatomie. Toute situation qui, de l'avis du médecin, pourrait comporter un risque pour le patient
- Difficulté anticipée à se conformer à l'enquête (mutation, éloignement géographique, manque de motivation, incapacité à remplir les questionnaires),
- Patient précédemment inclus dans l'étude Robiicca (pour le site opposé)
- Implants périmodiolaires (non compatibles avec le RobOtol®)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insertion manuelle
Insertion manuelle de l'implant cochléaire
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Insertion manuelle de l'implant cochléaire dans la fenêtre ronde pendant la chirurgie
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Expérimental: Insertion robotisée
Insertion robotisée de l'implant cochléaire
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Insertion robotisée de l'implant cochléaire dans la fenêtre ronde pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de discrimination de la parole
Délai: 1 an
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le score de discrimination de la parole est le pourcentage de mots répétés en silence, avec une liste monosyllabique, à 60dB, implant cochléaire activé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de discrimination de la parole
Délai: Base de référence, 6 mois
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Score de discrimination de la parole (pourcentage de mots reconnus dans la liste monosyllabique) à 60 dB
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Base de référence, 6 mois
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Seuil de réception de la parole (SRT 50)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Le seuil de reconnaissance vocale (SRT) examine à quel niveau 50 % du matériel vocal (généralement des nombres ou des mots spondaïques) est répété correctement.
De plus, SRT donne un indice de la sensibilité auditive de la parole et aide à déterminer le point de départ pour d'autres mesures supra-seuil telles que WR (Word Recognition).
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6 mois, 12 mois
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Audiométrie vocale dans le bruit
Délai: 6 mois, 12 mois
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Rapport signal sur bruit pour atteindre 50 % ou 80 % d'intelligibilité (SNR50 et SNR80) avec le test de bruit Fra-Matrix
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6 mois, 12 mois
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Taux d'insertion incomplète
Délai: Premier jour post opératoire
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Nombre d'électrodes insérées lors de l'imagerie post-opératoire immédiate par Cone Beam ou CT scan.
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Premier jour post opératoire
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Taux de translocations d'électrodes
Délai: Premier jour post opératoire
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Analyse des translocations à l'aide de mesures logicielles après Cone beam ou CT scan (analyse centralisée en aveugle)
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Premier jour post opératoire
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Audience résiduelle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Seuils d'audiométrie tonale pure, implant désactivé, à 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (moyenne des 5 fréquences)
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Audiométrie tonale
Délai: 6 mois, 12 mois
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Seuils d'audiométrie tonale pure, implant activé, à 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (moyenne des 5 fréquences)
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6 mois, 12 mois
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Complications liées à l'implant
Délai: Premier jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Complications liées à la chirurgie implantaire (paralysie faciale périphérique, fuites de liquide céphalo-rachidien, troubles neurovégétatifs, saignements majeurs, complications neurologiques, infections, troubles cicatriciels, douleurs, hématomes, vertiges, acouphènes, perforations tympaniques et complications liées à l'implant : pannes, déplacements d'électrodes, déplacement de l'aimant, déplacement du corps de l'implant, électrode mal placée)
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Premier jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie des patients avec HUI3
Délai: Baseline, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le système de classification HUI-3 se compose de 8 attributs comprenant la vision, l'ouïe, la parole, la marche, la dextérité, l'émotion, la cognition et la douleur.
Ces attributs vont de cinq à six niveaux d'états de santé pour chaque attribut.
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Baseline, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie des patients avec EQ-5D
Délai: Baseline, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans les évaluations cliniques et économiques et les enquêtes sur la santé de la population.
L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont pas spécifiques à un groupe de patients ou à un état de santé en particulier.
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Baseline, un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Fonction vestibulaire avec VHIT
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le test d'impulsion vidéo de la tête (vHIT) permet d'identifier les saccades apparentes et cachées et étudie le gain de réflexe vestibulo-oculaire (VOR) de chaque canal semi-circulaire.
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Base de référence, 12 mois
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Fonction vestibulaire avec les résultats des tests caloriques
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le test calorique utilise un stimulus non physiologique pour induire un flux endolymphatique dans le canal semi-circulaire horizontal et un nystagmus horizontal en créant un gradient de température d'un côté du canal à l'autre.
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Base de référence, 12 mois
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Fonction vestibulaire avec MVEP
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le potentiel évoqué vestibulaire myogénique (MVEP) détecte la présence de formes d'onde reproductibles de morphologie normale en latence et en amplitude
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Base de référence, 12 mois
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Rapport coût-efficacité incrémental (coût par point de gain de score de discrimination de la parole) d'un point de vue collectif
Délai: 12 mois
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Le critère d'efficacité sera le score de discrimination de la parole (nombre de mots reconnus dans la liste monosyllabique) à 60 dB à M12. Les coûts seront estimés en 3 étapes : 1) les coûts directs liés au traitement (DRG, durée de séjour) et un mois de consommation des ressources ambulatoires après la chirurgie ; 2) valorisation monétaire des ressources consommées (à partir des tarifs officiels de l'AMN, et des données de l'Etude des Coûts des Hôpitaux de France) ; 3) calcul des coûts en multipliant les quantités de ressources par leurs coûts unitaires correspondants. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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