수동 삽입과 비교하여 RobOtol®을 사용한 성인의 로봇 보조 인공와우 삽입의 임상 평가 (ROBIICCA)
이 연구의 목적은 무작위 제어 설계를 통해 수동 삽입에 비해 인공와우의 로봇 삽입의 효능을 평가하는 것입니다. 로봇 삽입은 Robotol을 사용하여 수행됩니다.
이것은 심각한 양측 청력 손실이 있는 성인을 대상으로 한 3년 중재 연구입니다.
적격 피험자는 로봇 삽입 또는 수동 삽입의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
달팽이관 임플란트는 현재 양측 심도 난청의 재활을 위한 유일한 옵션입니다. 인공와우 수술의 효능은 수많은 연구를 통해 크게 입증되었습니다. 그러나 여러 요인에도 불구하고 인공와우 삽입의 정확성과 민감도는 외과 의사가 통제할 수 있는 주요 요인이자 단일 요인입니다.
이 수동 수술은 극도로 제한된 환경에서 수행되며 환자의 잔여 청력 잠재력을 보존하기 위해 가능한 한 섬세해야 합니다. 수동 삽입은 여전히 외과 의사의 경험과 손재주에 크게 좌우됩니다. 외과적 삽입과 관련된 요인(불완전하거나 외상성 삽입, 전좌, 잔존 청력 파괴 등)은 최종 청력 교정 성능에 부정적인 영향을 미칩니다.
청력 결과를 최적화하려면 삽입이 정확하고 선형이며 외상이 없어야 합니다. 이러한 조건은 로봇 삽입에 의해 달성될 수 있습니다.
RobOtol®은 프랑스에서 설계 및 제작된 귀 수술 전용의 혁신적인 로봇 지원 시스템입니다. 7자유도와 고해상도의 소형 직렬 로봇으로 수동 접근 방식보다 낮은 삽입력과 높은 삽입 깊이가 가능합니다. 파일럿 임상 연구는 이미 로봇 지원을 통한 전좌 빈도 감소와 달팽이관 외상 감소를 보고했습니다.
Robiicca의 목적은 무작위 제어 설계를 통해 성인의 인공와우 이식에서 이 로봇 기술의 1년차 효능을 평가하는 것입니다. 가설은 RobOtol®을 사용한 수술 절차의 최적화가 다음과 같이 청력 측정 결과를 최대화할 것이라는 것입니다. 잔존 청력 및 전정 기능.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume MICHEL, PhD
- 전화번호: +33.2.40.08.34.75
- 이메일: guillaume.michel@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cécile Dert
- 전화번호: +33253482852
- 이메일: cecile.dert@chu-nantes.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Bordeaux University Hospital
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연락하다:
- Damien BONNARD
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수석 연구원:
- Damien BONNARD, Pr
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Brest, 프랑스
- 모병
- Brest University Hospital
-
연락하다:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Rémi MARIANOWSKI
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Clermont Ferrand
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연락하다:
- Thierry MOM
-
수석 연구원:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hopital Bicetre
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연락하다:
- Jérôme NEVOUX
-
수석 연구원:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- AP-HM
-
연락하다:
- Stephane Roman
-
수석 연구원:
- Stephane Roman
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Montpellier
-
연락하다:
- Frédéric Venail
-
수석 연구원:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Michel
-
연락하다:
- Guillaume MICHEL, MD
- 이메일: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice
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연락하다:
- Nicolas GUEVARA
-
수석 연구원:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
연락하다:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
수석 연구원:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- C.H.R. Pontchaillou
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연락하다:
- Benoit GODEY, MD
-
수석 연구원:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Alexandre KARKAS
-
수석 연구원:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Hautepierre
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연락하다:
- Anne Charpiot
-
수석 연구원:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, 프랑스, 37000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Tours
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연락하다:
- David BAKHOS
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수석 연구원:
- David BAKHOS
-
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- 모병
- Lille University Hospital
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연락하다:
- Michael RISOUD
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수석 연구원:
- Michael RISOUD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 > 18)
- HAS 권장 사항에 따라 인공와우 삽입 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
제외 기준:
- 수막염과 관련된 심도 난청
- 동일한 수술 중 양측 인공와우 삽입
- 인공와우 제거 및 재삽입(예: 실패로 인해)
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- RobOtol® 사용에 대한 금기 사항:
뇌 또는 신경계에 직접 연결된 전자 장치를 착용한 환자.
전신 마취를 금지하는 의학적 상태의 존재. 해부학적 구조를 적절하게 볼 수 없음. 의사의 의견에 따라 환자에게 위험을 수반할 수 있는 모든 상황
- 조사를 준수하는 데 예상되는 어려움(이직, 지리적 거리, 동기 부족, 설문지 작성 능력 부족),
- 이전에 Robiicca 연구에 포함된 환자(반대 부위)
- Perimodiolar 임플란트 (RobOtol®과 호환되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 삽입
인공와우 수동 삽입
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수술 중 인공와우를 원형창에 수동으로 삽입
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실험적: 로봇 삽입
인공와우의 로봇 삽입
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수술 중 인공와우를 원형창에 로봇으로 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 변별 점수
기간: 일년
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음성 식별 점수는 단음절 목록, 60dB, 인공 와우 활성화와 함께 침묵 속에서 반복되는 단어의 백분율입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 변별 점수
기간: 기준선, 6개월
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60dB에서 음성 식별 점수(단음절 목록에서 인식되는 단어의 백분율)
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기준선, 6개월
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음성 수신 임계값(SRT 50)
기간: 6개월, 12개월
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SRT(음성 인식 임계값)는 음성 자료(일반적으로 숫자 또는 음성 단어)의 50%가 올바르게 반복되는 수준을 검사합니다.
또한 SRT는 어음의 청각 민감도 지수를 제공하고 WR(단어 인식)과 같은 다른 초임계값 측정의 시작점을 결정하는 데 도움을 줍니다.
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6개월, 12개월
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소음이 있는 음성 청력 검사
기간: 6개월, 12개월
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Fra-Matrix 잡음 테스트로 50% 또는 80% 명료도(SNR50 및 SNR80) 달성을 위한 신호 대 잡음비
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6개월, 12개월
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불완전 삽입 비율
기간: 수술 후 첫날
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Cone Beam 또는 CT 스캔에 의한 수술 직후 영상에서 삽입된 전극의 수.
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수술 후 첫날
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전극 전위율
기간: 수술 후 첫날
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콘 빔 또는 CT 스캔 후 소프트웨어 측정을 사용하여 전좌 분석(맹검 집중 분석)
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수술 후 첫날
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잔여 청력
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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250, 500, 1000, 2000 및 4000Hz(5개 주파수의 평균)에서 순음 청력 검사 임계값, 임플란트 비활성화
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기준선, 6개월, 12개월
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순음 청력 검사
기간: 6개월, 12개월
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250, 500, 1000, 2000 및 4000Hz(5개 주파수의 평균)에서 순음 청력 검사 임계값, 임플란트 활성화
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6개월, 12개월
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임플란트와 관련된 합병증
기간: 1일차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임플란트 수술 관련 합병증(말초성 안면마비, 뇌척수액 누출, 신경식물성 장애, 주요출혈, 신경학적 합병증, 감염, 흉터질환, 통증, 혈종, 현기증, 이명, 고막 천공, 임플란트 관련 합병증 : 고장, 전극 전위, 자석 변위, 임플란트 본체 변위, 전극 위치 잘못됨)
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1일차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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HUI3 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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HUI-3 분류체계는 시각, 청각, 언어, 보행, 손재주, 감정, 인지, 통증 등 8가지 속성으로 구성된다.
이러한 특성의 범위는 각 특성에 대해 5개 또는 6개의 상태 수준입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D는 EuroQol Group이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 단순하고 일반적인 질문지를 제공합니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원이 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 특정하지 않기 때문에 '일반' 설문지로 간주됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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VHIT를 이용한 전정 기능
기간: 기준선, 12개월
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비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)를 통해 명시적 및 은밀한 단속 운동을 식별하고 각 반고리관의 전정 안구 반사(VOR) 획득을 연구할 수 있습니다.
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기준선, 12개월
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열량 테스트 결과가 있는 전정 기능
기간: 기준선, 12개월
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열량 검사는 비생리학적 자극을 사용하여 수평 반고리관에서 내림프 흐름을 유도하고 관의 한쪽에서 다른 쪽으로 온도 구배를 만들어 수평 안진을 유발합니다.
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기준선, 12개월
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MVEP를 이용한 전정 기능
기간: 기준선, 12개월
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MVEP(Myogenic Vestibular Evoked Potential)는 잠복기 및 진폭에서 정상적인 형태의 재현 가능한 파형의 존재를 감지합니다.
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기준선, 12개월
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집단적 관점에서 증분 비용 효율성 비율(음화 식별 점수 증가당 비용)
기간: 12 개월
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유효성 기준은 M12에서 60dB에서의 음성 식별 점수(단음절 목록에서 인식되는 단어 수)입니다. 비용은 3단계로 추정됩니다. 1) 치료와 관련된 직접 비용(DRG, 체류 기간) 및 수술 후 1개월 외래 환자 자원 소비; 2) 소비된 자원의 금전적 평가(NHI 공식 요율 및 프랑스 국립 병원 비용 연구 데이터 사용) 3) 리소스 수량에 해당 단위 비용을 곱하여 비용을 계산합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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