Kliininen arviointi robottiavusteisesta sisäkorvaistutteen asettamisesta aikuisilla RobOtolia® käytettäessä verrattuna manuaaliseen asettamiseen (ROBIICCA)
Kliininen arviointi robottiavusteisesta sisäkorvaistutteen asettamisesta aikuisilla RobOtol®-käyttöön verrattuna manuaaliseen asettamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla sisäkorvaistutteen robottiasennuksen tehokkuutta verrattuna manuaaliseen asetukseen. Robottiasennus suoritetaan Robotolin avulla.
Tämä on kolmen vuoden interventiotutkimus, jossa on mukana aikuisia, joilla on syvä kahdenvälinen kuulonalenema.
Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan kahteen ryhmään: robottilisäys tai manuaalinen lisäys. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet ovat tällä hetkellä ainoa vaihtoehto kahdenvälisen syvän kuulonaleneman kuntoutukseen. Sisäkorvaistutteiden tehokkuus on suurelta osin osoitettu lukuisissa tutkimuksissa. Mutta useista vaikuttajista huolimatta sisäkorvaistutteen asettamisen tarkkuus ja herkkyys ovat tärkein ja ainoa tekijä, joka kirurgien hallinnassa on.
Tämä manuaalinen leikkaus suoritetaan äärimmäisen ahtaassa ympäristössä, ja sen on oltava mahdollisimman herkkä potilaan jäännöskuulokyvyn säilyttämiseksi. Manuaalinen asettaminen riippuu edelleen suurelta osin kirurgin kokemuksesta ja kätevyydestä. Leikkaukseen liittyvät tekijät (kuten epätäydelliset tai traumaattiset lisäykset, translokaatiot, jäännöskuulon tuhoutuminen) vaikuttavat negatiivisesti lopulliseen kuulonkorjaussuoritukseen.
Kuulotulosten optimoimiseksi lisäyksen on oltava tarkka, lineaarinen ja atraumaattinen. Nämä ehdot voidaan saavuttaa robottilisäyksellä.
RobOtol® on innovatiivinen korvakirurgiaan tarkoitettu robottiapujärjestelmä, joka on suunniteltu ja valmistettu Ranskassa. Tämä on kompakti sarjarobotti, jossa on 7 vapausastetta ja korkea resoluutio, mikä mahdollistaa pienemmät työntövoimat ja suuremman työntösyvyyden kuin manuaalinen lähestymistapa. Pilottikliinisissä tutkimuksissa on jo raportoitu robottiavustuksen kautta tapahtuvien translokaatioiden vähentyneestä tiheydestä ja sisäkorvavamman vähenemisestä.
Robiiccan tavoitteena on arvioida satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla tämän robottiteknologian tehokkuutta aikuisten sisäkorvaistutuksissa yhden vuoden kohdalla. Oletamme, että kirurgisen toimenpiteen optimointi RobOtol®-laitteella maksimoi audiometriset tulokset sekä jäännöskuulon ja vestibulaaritoiminnon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume MICHEL, PhD
- Puhelinnumero: +33.2.40.08.34.75
- Sähköposti: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile Dert
- Puhelinnumero: +33253482852
- Sähköposti: cecile.dert@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- Bordeaux University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien BONNARD
-
Päätutkija:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry MOM
-
Päätutkija:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme NEVOUX
-
Päätutkija:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane Roman
-
Päätutkija:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Venail
-
Päätutkija:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Michel
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MICHEL, MD
- Sähköposti: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU NICE
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GUEVARA
-
Päätutkija:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Päätutkija:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- C.H.R. Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit GODEY, MD
-
Päätutkija:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre KARKAS
-
Päätutkija:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Charpiot
-
Päätutkija:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Ranska, 37000
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- David BAKHOS
-
Päätutkija:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael RISOUD
-
Päätutkija:
- Michael RISOUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä > 18)
- Soveltuu sisäkorvaistutteen asettamiseen HAS:n suositusten mukaisesti
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokalvontulehdukseen liittyvä syvä kuulonmenetys
- Kahdenväliset sisäkorvaistutteet asetetaan saman leikkauksen aikana
- Sisäkorvaistutteen poisto ja uudelleen asettaminen (esimerkiksi vian vuoksi)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- RobOtolin® käytön vasta-aiheet:
Potilaat, joilla on suoraan aivoihin tai hermostoon kytkettyjä elektronisia laitteita.
Yleisanestesian kieltävien sairauksien esiintyminen. Anatomiaa on mahdoton nähdä kunnolla. Mikä tahansa tilanne, joka lääkärin mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaalle
- Odotettavissa oleva vaikeus tutkimuksen noudattamisessa (työpaikan siirto, maantieteellinen etäisyys, motivaation puute, kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita),
- Potilas, joka oli aiemmin mukana Robiicca-tutkimuksessa (vastakkaista kohtaa varten)
- Perimodiolaariset implantit (ei yhteensopiva RobOtolin® kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen lisäys
Sisäkorvaistutteen manuaalinen asettaminen
|
Sisäkorvaistutteen manuaalinen asettaminen pyöreään ikkunaan leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Robotisoitu lisäys
Sisäkorvaistutteen robottiasennus
|
Sisäkorvaistutteen robotti asettaminen pyöreään ikkunaan leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen syrjinnän pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
puheen erottelupisteet on toistuvien sanojen prosenttiosuus hiljaisuudessa, yksitavuinen luettelo, 60 dB, sisäkorvaistute aktivoituneena.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen syrjinnän pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Puheen erottelupisteet (yksitavuisessa luettelossa tunnistettujen sanojen prosenttiosuus) 60 dB
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Puheen vastaanoton kynnys (SRT 50)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Puheentunnistuskynnys (SRT) tutkii, millä tasolla 50 % puhemateriaalista (yleensä numeroita tai spondaisia sanoja) toistetaan oikein.
Lisäksi SRT antaa indeksin puheen kuuloherkkyydestä ja auttaa määrittämään lähtökohdan muille kynnystä ylittäville mittauksille, kuten WR (Word Recognition).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puheaudiometria melussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Signaali-kohinasuhde saavuttaaksesi 50 % tai 80 % ymmärrettävyyden (SNR50 ja SNR80) Fra-Matrix-kohinatestillä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Epätäydellisen lisäyksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäinen päivä
|
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa kartiosäteellä tai CT-skannauksella asetettujen elektrodien lukumäärä.
|
Leikkauksen ensimmäinen päivä
|
|
Elektrodien siirtymien nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäinen päivä
|
Translokaatioiden analyysi ohjelmistomittauksilla kartiosäteen tai CT-skannauksen jälkeen (sokkoutettu keskitetty analyysi)
|
Leikkauksen ensimmäinen päivä
|
|
Jäljellä oleva kuulo
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pure Tone Audiometrian kynnysarvot, implantti deaktivoitu, 250, 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (viiden taajuuksien keskiarvo)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pure Tone Audiometrian kynnysarvot, implantti aktivoitu, 250, 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (viiden taajuuden keskiarvo)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Implantiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Implanttileikkaukseen liittyvät komplikaatiot (perifeerinen kasvojen halvaus, aivo-selkäydinnesteen vuodot, neurovegetatiiviset häiriöt, suuret verenvuotot, neurologiset komplikaatiot, infektiot, arvet, kipu, hematooma, huimaus, tinnitus, tärykalvon perforaatiot ja implanttiin liittyvät komplikaatiot: vauriot, elektrodien siirtymät, magneetin siirtymä, implantin rungon siirtymä, elektrodi väärässä paikassa)
|
Ensimmäinen päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
HUI3-potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
HUI-3-luokitusjärjestelmä koostuu kahdeksasta ominaisuudesta, mukaan lukien näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu.
Nämä attribuutit vaihtelevat viidestä tai kuuteen terveystilan tasosta jokaiselle määritteelle.
|
Perustaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta ja sitä pidetään "yleisenä" kyselynä, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle.
|
Perustaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vestibulaaritoiminto VHIT:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Videopään impulssitestillä (vHIT) voidaan tunnistaa avoimet ja peitetyt sakkadit ja tutkia kunkin puoliympyrän muotoisen kanavan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistumista.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vestibulaarinen toiminta kaloritestin tuloksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kaloritestissä käytetään ei-fysiologista ärsykettä endolymfaattisen virtauksen indusoimiseksi vaakasuuntaisessa puoliympyrän muotoisessa kanavassa ja vaakasuora nystagmus luomalla lämpötilagradientti kanavan toiselta puolelta toiselle.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vestibulaarinen toiminta MVEP:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Myogenic Vestibular Evoked Potential (MVEP) havaitsee normaalin morfologian toistettavissa olevien aaltomuotojen läsnäolon latenssissa ja amplitudissa
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde (kustannus per puheen erottelupisteiden voitto) kollektiivisesta näkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokkuuskriteerit ovat puheen erottelupisteet (yksitavuisessa luettelossa tunnistettujen sanojen lukumäärä) 60 dB M12:ssa. Kustannukset arvioidaan kolmessa vaiheessa: 1) hoitoon liittyvät välittömät kustannukset (DRG, oleskelun pituus) ja kuukauden avohoidon resurssien kulutus leikkauksen jälkeen; 2) käytettyjen resurssien rahallinen arvo (käyttämällä NHI:n virallisia tariffeja ja Ranskan kansallisten sairaaloiden kustannustutkimuksen tietoja); 3) kustannuslaskenta kertomalla resurssien määrät niitä vastaavilla yksikkökustannuksilla. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .