Ocena kliniczna wkładania implantu ślimakowego z pomocą robota u dorosłych przy użyciu narzędzia RobOtol® w porównaniu z wkładaniem ręcznym (ROBIICCA)
Celem tego badania jest ocena, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu, skuteczności zakładania implantu ślimakowego przez robota w porównaniu z wkładaniem ręcznym. Robotowe wstawianie zostanie wykonane przy użyciu Robotola.
Jest to trzyletnie badanie interwencyjne z udziałem dorosłych z głębokim obustronnym ubytkiem słuchu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: wstawianie za pomocą robota lub wstawianie ręczne. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe są obecnie jedyną opcją rehabilitacji obustronnego głębokiego ubytku słuchu. Skuteczność operacji wszczepienia implantu ślimakowego została w dużej mierze potwierdzona licznymi badaniami. Jednak pomimo wielu współpracowników, dokładność i czułość wprowadzania implantu ślimakowego stanowią główny i jedyny czynnik, który chirurdzy mają pod kontrolą.
Ta ręczna operacja jest wykonywana w bardzo ograniczonym środowisku i musi być tak delikatna, jak to tylko możliwe, aby zachować resztkowy potencjał słuchowy pacjenta. Ręczne wprowadzanie nadal w dużej mierze zależy od doświadczenia i zręczności chirurga. Czynniki związane z założeniem chirurgicznym (takie jak niecałkowite lub urazowe założenia, translokacje, zniszczenie resztek słuchowych) mają negatywny wpływ na ostateczny efekt korekcji słuchu.
Aby zoptymalizować wyniki słyszenia, wprowadzenie musi być precyzyjne, liniowe i atraumatyczne. Warunki te można osiągnąć przez wprowadzenie robota.
RobOtol® to innowacyjny robotyczny system wspomagający przeznaczony do chirurgii uszu, zaprojektowany i zbudowany we Francji. Jest to kompaktowy robot szeregowy o 7 stopniach swobody i wysokiej rozdzielczości, umożliwiający mniejsze siły wkładania i większą głębokość wkładania niż podejście ręczne. Pilotażowe badania kliniczne wykazały już zmniejszoną częstotliwość translokacji dzięki pomocy robota i zmniejszenie urazów ślimaka.
Celem projektu Robiicca jest ocena, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu, skuteczności tej zrobotyzowanej technologii w ciągu 1 roku w implantacji ślimakowej u dorosłych. Zakładamy, że optymalizacja zabiegu chirurgicznego RobOtol® pozwoli na maksymalizację wyników audiometrycznych, a także resztkowego słuchu i funkcji przedsionkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume MICHEL, PhD
- Numer telefonu: +33.2.40.08.34.75
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile Dert
- Numer telefonu: +33253482852
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Damien BONNARD
-
Główny śledczy:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Thierry MOM
-
Główny śledczy:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Jérôme NEVOUX
-
Główny śledczy:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HM
-
Kontakt:
- Stephane Roman
-
Główny śledczy:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Montpellier
-
Kontakt:
- Frédéric Venail
-
Główny śledczy:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Michel
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Nicolas GUEVARA
-
Główny śledczy:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Kontakt:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Główny śledczy:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Francja, 35033
- Jeszcze nie rekrutacja
- C.H.R. Pontchaillou
-
Kontakt:
- Benoit GODEY, MD
-
Główny śledczy:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Alexandre KARKAS
-
Główny śledczy:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU Hautepierre
-
Kontakt:
- Anne Charpiot
-
Główny śledczy:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Francja, 37000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- David BAKHOS
-
Główny śledczy:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital
-
Kontakt:
- Michael RISOUD
-
Główny śledczy:
- Michael RISOUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (wiek > 18 lat)
- Kwalifikuje się do wszczepienia implantu ślimakowego zgodnie z zaleceniami HAS
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka utrata słuchu związana z zapaleniem opon mózgowych
- Dwustronne wszczepienie implantów ślimakowych podczas tej samej operacji
- Usunięcie i ponowne włożenie implantu ślimakowego (np. z powodu awarii)
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Przeciwwskazania do stosowania RobOtolu®:
Pacjenci noszący urządzenia elektroniczne bezpośrednio podłączone do mózgu lub układu nerwowego.
Obecność warunków medycznych, które zabraniają znieczulenia ogólnego. Niemożność odpowiedniego obejrzenia anatomii. Każda sytuacja, która w ocenie lekarza może wiązać się z ryzykiem dla pacjenta
- Przewidywane trudności w wykonaniu dochodzenia (przeniesienie pracy, odległość geograficzna, brak motywacji, niemożność wypełnienia kwestionariuszy),
- Pacjent wcześniej włączony do badania Robiicca (dla strony przeciwnej)
- Implanty perimodiolarne (niekompatybilne z RobOtol®)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wkładanie ręczne
Ręczne wprowadzanie implantu ślimakowego
|
Ręczne wprowadzenie implantu ślimakowego do okienka okrągłego podczas operacji
|
|
Eksperymentalny: Wkładanie zrobotyzowane
Robotowe wprowadzanie implantu ślimakowego
|
Robotowe wprowadzanie implantu ślimakowego do okrągłego okienka podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dyskryminacji mowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik dyskryminacji mowy to odsetek słów powtarzanych w ciszy, z listą jednosylabową, przy 60 dB, przy aktywowanym implantie ślimakowym.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dyskryminacji mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wynik dyskryminacji mowy (procent słów rozpoznanych na liście jednosylabowej) przy 60 dB
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Próg odbioru mowy (SRT 50)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próg rozpoznawania mowy (SRT) sprawdza, na jakim poziomie 50% materiału mowy (zwykle liczby lub słowa spontaniczne) jest powtarzanych poprawnie.
Ponadto SRT podaje wskaźnik wrażliwości słuchu mowy i pomaga określić punkt wyjścia dla innych pomiarów nadprogowych, takich jak WR (Rozpoznawanie słów).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Audiometria mowy w hałasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stosunek sygnału do szumu w celu uzyskania zrozumiałości na poziomie 50% lub 80% (SNR50 i SNR80) w teście szumów Fra-Matrix
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepełnego wstawienia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Liczba elektrod wprowadzonych bezpośrednio po zabiegu obrazowym za pomocą wiązki stożkowej lub tomografii komputerowej.
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Szybkość translokacji elektrod
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Analiza translokacji za pomocą pomiarów programowych po skanowaniu wiązką stożkową lub tomografią komputerową (analiza scentralizowana zaślepiona)
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Pozostały słuch
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Progi audiometrii tonalnej, dezaktywowany implant, przy 250, 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (średnia z 5 częstotliwości)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Progi audiometrii tonalnej, po aktywacji implantu, przy 250, 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (średnia z 5 częstotliwości)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Powikłania związane z implantem
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Powikłania związane z operacją implantologiczną (obwodowe porażenie nerwu twarzowego, wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego, zaburzenia neurowegetatywne, duże krwawienia, powikłania neurologiczne, infekcje, zaburzenia bliznowate, ból, krwiak, zawroty głowy, szumy uszne, perforacje błony bębenkowej oraz powikłania implantologiczne: awarie, przemieszczenia elektrod, przemieszczenie magnesu, przemieszczenie korpusu implantu, nieprawidłowe umieszczenie elektrody)
|
Dzień pierwszy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów z HUI3
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
System klasyfikacji HUI-3 składa się z 8 atrybutów, w tym wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu.
Atrybuty te wahają się od pięciu do sześciu poziomów stanów zdrowia dla każdego atrybutu.
|
Linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów z EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani stanu zdrowia.
|
Linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja przedsionkowa z VHIT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wideotest impulsowy głowy (vHIT) pozwala na identyfikację jawnych i ukrytych sakkad oraz badanie wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) każdego kanału półkolistego.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Funkcja przedsionkowa z wynikami testu kalorycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Test kaloryczny wykorzystuje niefizjologiczny bodziec do wywołania przepływu endolimfatycznego w poziomym kanale półkolistym i poziomego oczopląsu poprzez wytworzenie gradientu temperatury z jednej strony kanału na drugą.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Funkcja przedsionkowa z MVEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Myogenic Vestibular Evok Potential (MVEP) wykrywa obecność odtwarzalnych przebiegów fali o normalnej morfologii w zakresie latencji i amplitudy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (koszt na punkt zysku z dyskryminacji mowy) z perspektywy zbiorowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryterium skuteczności będzie wynik dyskryminacji mowy (liczba słów rozpoznawanych na liście jednosylabowej) przy 60 dB przy M12. Koszty zostaną oszacowane w 3 krokach: 1) koszty bezpośrednie związane z leczeniem (DRG, długość pobytu) oraz miesięczne zużycie zasobów ambulatoryjnych po operacji; 2) wycena pieniężna zużytych zasobów (z wykorzystaniem oficjalnych taryf NHI oraz danych z badania kosztów francuskich szpitali narodowych); 3) obliczenie kosztów poprzez przemnożenie ilości zasobów przez odpowiadające im koszty jednostkowe. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0384
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .