Клиническая оценка установки кохлеарного импланта с помощью робота у взрослых с использованием RobOtol® по сравнению с установкой вручную (ROBIICCA)
Целью данного исследования является оценка с помощью рандомизированного контролируемого дизайна эффективности роботизированной установки кохлеарного импланта по сравнению с ручной установкой. Роботизированная установка будет выполняться с помощью Robotol.
Это трехлетнее интервенционное исследование с участием взрослых с глубокой двусторонней потерей слуха.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в две группы: роботизированная вставка или ручная вставка. Каждый пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты в настоящее время являются единственным вариантом реабилитации двусторонней глубокой тугоухости. Эффективность операции кохлеарной имплантации была в значительной степени продемонстрирована многочисленными исследованиями. Но, несмотря на множество факторов, точность и чувствительность установки кохлеарного импланта являются основным и единственным фактором, который хирурги контролируют.
Эта ручная хирургия выполняется в чрезвычайно стесненных условиях и должна быть как можно более деликатной, чтобы сохранить остаточный слуховой потенциал пациента. Ручное введение по-прежнему во многом зависит от опыта и ловкости хирурга. Факторы, связанные с хирургическим введением (такие как неполное или травматичное введение, транслокации, разрушение остаточного слуха), негативно влияют на итоговую эффективность коррекции слуха.
Для оптимизации результатов слуха введение должно быть точным, линейным и атравматичным. Эти условия могут быть достигнуты с помощью роботизированной установки.
RobOtol® — это инновационная роботизированная система помощи, предназначенная для хирургии уха, разработанная и изготовленная во Франции. Это компактный серийный робот с 7 степенями свободы и высоким разрешением, обеспечивающий меньшие усилия и большую глубину введения, чем при ручном подходе. Пилотные клинические исследования уже сообщили о снижении частоты транслокаций с помощью роботизированной помощи и уменьшении кохлеарных травм.
Целью Робиикки является оценка с помощью рандомизированного контролируемого дизайна эффективности этой роботизированной технологии в течение 1 года при кохлеарной имплантации у взрослых. Мы предполагаем, что оптимизация хирургической процедуры с помощью RobOtol® максимизирует аудиометрические результаты, а также остаточный слух и вестибулярную функцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume MICHEL, PhD
- Номер телефона: +33.2.40.08.34.75
- Электронная почта: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cécile Dert
- Номер телефона: +33253482852
- Электронная почта: cecile.dert@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Еще не набирают
- Bordeaux University Hospital
-
Контакт:
- Damien BONNARD
-
Главный следователь:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Brest University Hospital
-
Контакт:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Thierry MOM
-
Главный следователь:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Jérôme NEVOUX
-
Главный следователь:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- AP-HM
-
Контакт:
- Stephane Roman
-
Главный следователь:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Montpellier
-
Контакт:
- Frédéric Venail
-
Главный следователь:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Michel
-
Контакт:
- Guillaume MICHEL, MD
- Электронная почта: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU NICE
-
Контакт:
- Nicolas GUEVARA
-
Главный следователь:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Контакт:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Главный следователь:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- C.H.R. Pontchaillou
-
Контакт:
- Benoit GODEY, MD
-
Главный следователь:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Alexandre KARKAS
-
Главный следователь:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Еще не набирают
- CHRU Hautepierre
-
Контакт:
- Anne Charpiot
-
Главный следователь:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Франция, 37000
- Еще не набирают
- CHRU de Tours
-
Контакт:
- David BAKHOS
-
Главный следователь:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Контакт:
- Michael RISOUD
-
Главный следователь:
- Michael RISOUD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст > 18 лет)
- Подходит для установки кохлеарного импланта в соответствии с рекомендациями HAS.
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Глубокая потеря слуха, связанная с менингитом
- Двусторонняя установка кохлеарных имплантов во время одной и той же операции
- Удаление и повторная установка кохлеарного импланта (например, из-за отказа)
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Противопоказания к применению РобОтола®:
Пациенты носят электронные устройства, напрямую связанные с мозгом или нервной системой.
Наличие медицинских показаний, запрещающих общую анестезию. Невозможность адекватного просмотра анатомии. Любая ситуация, которая, по мнению врача, может представлять опасность для пациента
- Ожидаемые трудности с проведением расследования (перевод на другую работу, географическая удаленность, отсутствие мотивации, неспособность заполнить анкеты),
- Пациент, ранее включенный в исследование Robiicca (для противоположного центра)
- Перимодиолярные имплантаты (не совместимы с RobOtol®)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная вставка
Установка кохлеарного импланта вручную
|
Ручная установка кохлеарного импланта в круглое окно во время операции
|
|
Экспериментальный: Роботизированная вставка
Роботизированная установка кохлеарного импланта
|
Роботизированная установка кохлеарного импланта в круглое окно во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разборчивости речи
Временное ограничение: 1 год
|
оценка разборчивости речи представляет собой процент повторяющихся слов в тишине, с односложным списком, при 60 дБ, активированном кохлеарном импланте.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разборчивости речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценка разборчивости речи (процент слов, распознанных в односложном списке) при 60 дБ
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Порог приема речи (SRT 50)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Порог распознавания речи (SRT) определяет, на каком уровне 50% речевого материала (обычно числа или спондические слова) повторяются правильно.
Кроме того, SRT дает индекс слуховой чувствительности речи и помогает определить отправную точку для других надпороговых показателей, таких как WR (Word Recognition).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Речевая аудиометрия в шуме
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соотношение сигнал-шум для достижения разборчивости 50% или 80% (SNR50 и SNR80) с помощью теста шума Fra-Matrix
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Скорость неполной вставки
Временное ограничение: День первый после операции
|
Количество электродов, вставленных сразу после операции с помощью конического луча или компьютерной томографии.
|
День первый после операции
|
|
Скорость перемещения электродов
Временное ограничение: День первый после операции
|
Анализ транслокаций с помощью программных измерений после конусно-лучевого сканирования или компьютерной томографии (слепой централизованный анализ)
|
День первый после операции
|
|
Остаточный слух
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Пороговые значения аудиометрии Pure Tone при деактивированном имплантате на частотах 250, 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (среднее значение 5 частот)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Пороговые значения аудиометрии Pure Tone при активированном имплантате на частотах 250, 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (среднее значение 5 частот)
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с имплантатом
Временное ограничение: День первый, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с имплантацией (периферический паралич лицевого нерва, истечение спинномозговой жидкости, нейровегетативные расстройства, большие кровотечения, неврологические осложнения, инфекции, рубцовые нарушения, боль, гематомы, головокружение, шум в ушах, перфорация барабанной перепонки и осложнения, связанные с имплантацией: поломки, смещения электродов, смещение магнита, смещение тела имплантата, смещение электрода)
|
День первый, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов с HUI3
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Система классификации HUI-3 состоит из 8 атрибутов, включая зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль.
Эти атрибуты варьируются от пяти до шести уровней состояний работоспособности для каждого атрибута.
|
Исходный уровень, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов с EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего вопросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях состояния здоровья населения.
EQ-5D оценивает состояние здоровья с точки зрения пяти аспектов здоровья и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфическими для какой-либо одной группы пациентов или состояния здоровья.
|
Исходный уровень, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Вестибулярная функция с VHIT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Видеоголовной импульсный тест (вГИТ) позволяет выявить явные и скрытые саккады и изучает усиление вестибулоокулярного рефлекса (ВОР) каждого полукружного канала.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Вестибулярная функция с результатами калорийного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Калорический тест использует нефизиологический стимул для индукции эндолимфатического потока в горизонтальном полукружном канале и горизонтального нистагма путем создания температурного градиента от одной стороны канала к другой.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Вестибулярная функция с MVEP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Миогенный вестибулярный вызванный потенциал (МВВП) определяет наличие воспроизводимых сигналов нормальной морфологии по латентности и амплитуде.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (затраты на увеличение балла разборчивости речи) с коллективной точки зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерием эффективности будет оценка разборчивости речи (количество слов, распознаваемых в односложном списке) на уровне 60 дБ при M12. Затраты будут оцениваться в 3 этапа: 1) прямые затраты, связанные с лечением (DRG, продолжительность пребывания) и потреблением амбулаторных ресурсов в течение одного месяца после операции; 2) денежная оценка потребленных ресурсов (с использованием официальных тарифов NHI и данных исследования затрат французских национальных больниц); 3) расчет стоимости путем умножения количества ресурсов на их стоимость в единицах. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .