Valutazione clinica dell'inserimento di impianto cocleare robotizzato negli adulti con RobOtol® rispetto all'inserimento manuale (ROBIICCA)
Lo scopo di questo studio è valutare, attraverso un disegno controllato randomizzato, l'efficacia dell'inserimento robotico dell'impianto cocleare, rispetto all'inserimento manuale. L'inserimento robotico verrà eseguito utilizzando Robotol.
Si tratta di uno studio interventistico della durata di tre anni che coinvolge adulti con ipoacusia bilaterale profonda.
I soggetti eleggibili saranno randomizzati in due gruppi: inserimento robotico o inserimento manuale. Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari sono attualmente l'unica opzione per la riabilitazione dell'ipoacusia profonda bilaterale. L'efficacia della chirurgia dell'impianto cocleare è stata ampiamente dimostrata da numerosi studi. Ma, nonostante i molteplici contributi, l'accuratezza e la sensibilità dell'inserimento dell'impianto cocleare costituiscono il principale e l'unico fattore che i chirurghi hanno sotto controllo.
Questo intervento manuale viene eseguito in un ambiente estremamente ristretto e deve essere il più delicato possibile per preservare il potenziale uditivo residuo del paziente. L'inserimento manuale è ancora in gran parte soggetto all'esperienza e alla manualità del chirurgo. I fattori associati all'inserimento chirurgico (come inserimenti incompleti o traumatici, traslocazioni, distruzione dell'udito residuo) hanno un impatto negativo sulla prestazione finale della correzione dell'udito.
Per ottimizzare i risultati uditivi, l'inserimento deve essere preciso, lineare e atraumatico. Queste condizioni possono essere raggiunte mediante inserimento robotico.
Il RobOtol® è un innovativo sistema di assistenza robotica dedicato alla chirurgia dell'orecchio, progettato e costruito in Francia. Si tratta di un robot seriale compatto con 7 gradi di libertà e alta risoluzione, che consente forze di inserimento inferiori e una profondità di inserimento maggiore rispetto all'approccio manuale. Studi clinici pilota hanno già riportato una ridotta frequenza di traslocazioni tramite assistenza robotica e una riduzione del trauma cocleare.
L'obiettivo di Robiicca è valutare, attraverso un disegno controllato randomizzato, l'efficacia a 1 anno di questa tecnologia robotica nell'impianto cocleare negli adulti. Partiamo dal presupposto che l'ottimizzazione della procedura chirurgica con il RobOtol® massimizzerà i risultati audiometrici, così come l'udito residuo e la funzione vestibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume MICHEL, PhD
- Numero di telefono: +33.2.40.08.34.75
- Email: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile Dert
- Numero di telefono: +33253482852
- Email: cecile.dert@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- Bordeaux University Hospital
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Contatto:
- Damien BONNARD
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Investigatore principale:
- Damien BONNARD, Pr
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Brest, Francia
- Reclutamento
- Brest University Hospital
-
Contatto:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU Clermont Ferrand
-
Contatto:
- Thierry MOM
-
Investigatore principale:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contatto:
- Jérôme NEVOUX
-
Investigatore principale:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- AP-HM
-
Contatto:
- Stephane Roman
-
Investigatore principale:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Montpellier
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Contatto:
- Frédéric Venail
-
Investigatore principale:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Michel
-
Contatto:
- Guillaume MICHEL, MD
- Email: guillaume.michel@chu-nantes.fr
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU Nice
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Contatto:
- Nicolas GUEVARA
-
Investigatore principale:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
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Contatto:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Investigatore principale:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Francia, 35033
- Non ancora reclutamento
- C.H.R. Pontchaillou
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Contatto:
- Benoit GODEY, MD
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Investigatore principale:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contatto:
- Alexandre KARKAS
-
Investigatore principale:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Non ancora reclutamento
- CHRU Hautepierre
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Contatto:
- Anne Charpiot
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Investigatore principale:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Tours
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Contatto:
- David BAKHOS
-
Investigatore principale:
- David BAKHOS
-
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamento
- Lille University Hospital
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Contatto:
- Michael RISOUD
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Investigatore principale:
- Michael RISOUD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età > 18 anni)
- Idoneo per l'inserimento di un impianto cocleare secondo le raccomandazioni HAS
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Ipoacusia profonda legata alla meningite
- Inserimento di impianti cocleari bilaterali durante lo stesso intervento chirurgico
- Rimozione e reinserimento di un impianto cocleare (ad esempio a causa di un guasto)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Controindicazione all'uso del RobOtol®:
Pazienti che indossano dispositivi elettronici direttamente collegati al cervello o al sistema nervoso.
Presenza di condizioni mediche che vietano l'anestesia generale. Impossibilità di visualizzare adeguatamente l'anatomia. Qualsiasi situazione che, a giudizio del medico, possa comportare rischi per il paziente
- Difficoltà previste a rispettare l'indagine (trasferimento di lavoro, distanza geografica, mancanza di motivazione, incapacità di rispondere ai questionari),
- Paziente precedentemente incluso nello studio Robiicca (per il sito opposto)
- Impianti perimodiolari (non compatibili con RobOtol®)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inserimento manuale
Inserimento manuale dell'impianto cocleare
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Inserimento manuale dell'impianto cocleare nella finestra rotonda durante l'intervento chirurgico
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Sperimentale: Inserimento robotizzato
Inserimento robotico dell'impianto cocleare
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Inserimento robotico dell'impianto cocleare nella finestra rotonda durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di discriminazione vocale
Lasso di tempo: 1 anno
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il punteggio di discriminazione del parlato è la percentuale di parole ripetute in silenzio, con lista monosillabica, a 60dB, impianto cocleare attivato.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di discriminazione vocale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Punteggio di discriminazione vocale (percentuale di parole riconosciute nell'elenco monosillabico) a 60 dB
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Basale, 6 mesi
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Soglia di ricezione del parlato (SRT 50)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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La soglia di riconoscimento vocale (SRT) esamina a quale livello il 50% del materiale vocale (solitamente numeri o parole spondaiche) viene ripetuto correttamente.
Inoltre, SRT fornisce un indice della sensibilità uditiva del parlato e aiuta a determinare il punto di partenza per altre misure sopra soglia come WR (Word Recognition).
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6 mesi, 12 mesi
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Audiometria vocale nel rumore
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Rapporto segnale/rumore per ottenere il 50% o l'80% di intelligibilità (SNR50 e SNR80) con il test del rumore Fra-Matrix
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6 mesi, 12 mesi
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Tasso di inserimento incompleto
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio
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Numero di elettrodi inseriti all'immediato imaging post-operatorio mediante Cone Beam o TAC.
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Primo giorno post operatorio
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Tasso di traslocazioni degli elettrodi
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio
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Analisi delle traslocazioni mediante misure software dopo Cone beam o TAC (analisi centralizzata in cieco)
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Primo giorno post operatorio
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Udienza residua
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Soglie Audiometria Tonale Pura, impianto disattivato, a 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (media delle 5 frequenze)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Soglie Audiometria Tonale Pura, impianto attivato, a 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (media delle 5 frequenze)
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6 mesi, 12 mesi
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Complicanze legate all'impianto
Lasso di tempo: Primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Complicanze legate alla chirurgia implantare (paralisi facciale periferica, perdite di liquido cerebrospinale, disturbi neurovegetativi, emorragie maggiori, complicanze neurologiche, infezioni, disturbi cicatriziali, dolore, ematoma, vertigini, tinnito, perforazioni timpaniche e complicanze legate all'impianto: rotture, spostamenti degli elettrodi, spostamento del magnete, spostamento del corpo dell'impianto, elettrodo fuori posto)
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Primo giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti con HUI3
Lasso di tempo: Basale, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il sistema di classificazione HUI-3 è composto da 8 attributi tra cui visione, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore.
Questi attributi vanno da cinque a sei livelli di stato di integrità per ciascun attributo.
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Basale, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti con EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nelle indagini di valutazione clinica ed economica e sulla salute della popolazione.
L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute.
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Basale, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Funzione vestibolare con VHIT
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il video head pulse test (vHIT) permette di identificare le saccadi palesi e nascoste e studia il guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) di ciascun canale semicircolare.
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Basale, 12 mesi
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Funzione vestibolare con risultati del test calorico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il test calorico utilizza uno stimolo non fisiologico per indurre il flusso endolinfatico nel canale semicircolare orizzontale e il nistagmo orizzontale creando un gradiente di temperatura da un lato all'altro del canale.
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Basale, 12 mesi
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Funzione vestibolare con MVEP
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il potenziale evocato vestibolare miogenico (MVEP) rileva la presenza di forme d'onda riproducibili di morfologia normale in latenza e ampiezza
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Basale, 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per guadagno del punteggio di discriminazione del punto di discorso) da una prospettiva collettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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I criteri di efficacia saranno il punteggio di discriminazione del parlato (numero di parole riconosciute nell'elenco monosillabico) a 60 dB a M12. I costi saranno stimati in 3 fasi: 1) costi diretti relativi al trattamento (DRG, durata della degenza) e consumo di risorse ambulatoriali di un mese dopo l'intervento chirurgico; 2) valutazione monetaria delle risorse consumate (utilizzando le tariffe ufficiali NHI ei dati dello studio sui costi degli ospedali nazionali francesi); 3) calcolo dei costi moltiplicando le quantità di risorse per i corrispondenti costi unitari. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0384
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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