Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av robotassistert cochleaimplantatinnsetting hos voksne som bruker RobOtol® sammenlignet med manuell innsetting (ROBIICCA)

30. mai 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Hensikten med denne studien er å evaluere, via et randomisert kontrollert design, effektiviteten av robotinnsetting av cochleaimplantat versus manuell innsetting. Robotinnsetting vil bli utført med Robotol.

Dette er en treårig intervensjonsstudie som involverer voksne med alvorlig bilateralt hørselstap.

Kvalifiserte emner vil bli randomisert i to grupper: robotinnsetting eller manuell innsetting. Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantater er foreløpig det eneste alternativet for rehabilitering av bilateralt alvorlig hørselstap. Effektiviteten av cochleaimplantatkirurgi har i stor grad blitt demonstrert av en rekke studier. Men til tross for flere bidragsytere, utgjør nøyaktighet og følsomhet ved innsetting av cochleaimplantat den viktigste og enkeltfaktoren som kirurger har under kontroll.

Denne manuelle operasjonen utføres i et ekstremt begrenset miljø og må være så delikat som mulig for å bevare pasientens gjenværende hørselspotensial. Manuell innsetting er fortsatt i stor grad avhengig av kirurgens erfaring og fingerferdighet. Faktorer assosiert med den kirurgiske innsettingen (som ufullstendige eller traumatiske innsettinger, translokasjoner, ødeleggelse av gjenværende hørsel) har en negativ innvirkning på den endelige hørselskorrigeringsytelsen.

For å optimere hørselsresultatene må innsettingen være presis, lineær og atraumatisk. Disse forholdene kan oppnås ved robotinnsetting.

RobOtol® er et innovativt robotassistansesystem dedikert til ørekirurgi, designet og bygget i Frankrike. Dette er en kompakt seriell robot med 7 frihetsgrader og høy oppløsning, som tillater lavere innsettingskrefter og høyere innsettingsdybde enn den manuelle tilnærmingen. Kliniske pilotstudier har allerede rapportert en redusert frekvens av translokasjoner via robotassistanse og en reduksjon i cochlea traumer.

Målet med Robiicca er å evaluere, via et randomisert kontrollert design, effektiviteten ved 1 år av denne robotteknologien ved cochleaimplantasjon hos voksne. Hypotesen er at optimaliseringen av den kirurgiske prosedyren med RobOtol® vil maksimere de audiometriske resultatene, ettersom samt resthørselen og vestibulærfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bordeaux University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Damien BONNARD
        • Hovedetterforsker:
          • Damien BONNARD, Pr
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rémi MARIANOWSKI
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Thierry MOM
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry MOM, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme NEVOUX
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme NEVOUX
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HM
        • Ta kontakt med:
          • Stephane Roman
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Roman
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Venail
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric VENAIL
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas GUEVARA
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas GUEVARA
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • Yann NGUYEN, Profesor
        • Hovedetterforsker:
          • Yann NGUYEN
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C.H.R. Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
          • Benoit GODEY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit GODEY
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre KARKAS
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre KARKAS
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Hautepierre
        • Ta kontakt med:
          • Anne Charpiot
        • Hovedetterforsker:
          • anne Charpiot, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • David BAKHOS
        • Hovedetterforsker:
          • David BAKHOS
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael RISOUD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael RISOUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder > 18)
  • Kvalifisert for innsetting av cochleaimplantat i henhold til HAS-anbefalingene
  • Pasienten har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Stort hørselstap knyttet til hjernehinnebetennelse
  • Bilaterale cochleaimplantater innsetting under samme operasjon
  • Fjerning og gjeninnsetting av et cochleaimplantat (for eksempel på grunn av en feil)
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Kontraindikasjoner for bruk av RobOtol®:

Pasienter som har på seg elektroniske enheter direkte koblet til hjernen eller nervesystemet.

Tilstedeværelse av medisinske tilstander som forbyr generell anestesi. Umulig å se anatomien tilstrekkelig. Enhver situasjon som etter legens mening kan innebære risiko for pasienten

  • Forventet problemer med å etterkomme undersøkelsen (jobboverføring, geografisk avstand, mangel på motivasjon, manglende evne til å oppfylle spørreskjemaene),
  • Pasient tidligere inkludert i Robiicca-studien (for det motsatte stedet)
  • Perimodiolar implantater (ikke kompatible med RobOtol®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell innsetting
Manuell innsetting av cochleaimplantatet
Fremgangsmåte: Manuell innsetting av cochleaimplantat
Manuell innsetting av cochleaimplantatet i det runde vinduet under operasjonen
Eksperimentell: Robotisert innsetting
Robotinnsetting av cochleaimplantatet
Fremgangsmåte: Cochleaimplantat robotisert innsetting
Robotisk innsetting av cochleaimplantatet i det runde vinduet under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for talediskriminering
Tidsramme: 1 år
talediskrimineringspoengene er prosentandelen av gjentatte ord i stillhet, med en enstavelsesliste, ved 60dB, cochleaimplantat aktivert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for talediskriminering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Talediskrimineringspoengsum (prosent av ordene gjenkjent i enstavelsesliste) ved 60 dB
Utgangspunkt, 6 måneder
Talemottaksterskel (SRT 50)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Talegjenkjenningsterskelen (SRT) undersøker på hvilket nivå 50 % av talematerialet (vanligvis tall eller spondiske ord) gjentas riktig. I tillegg gir SRT en indeks over hørselsfølsomheten til tale og hjelper til med å bestemme utgangspunktet for andre overterskelmål som WR (Word Recognition).
6 måneder, 12 måneder
Taleaudiometri i støy
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Signal til støy-forhold for å oppnå 50 % eller 80 % forståelighet (SNR50 og SNR80) med Fra-Matrix-støytesten
6 måneder, 12 måneder
Frekvens for ufullstendig innsetting
Tidsramme: Dag én etter operasjonen
Antall elektroder satt inn ved umiddelbar postoperativ avbildning ved Cone Beam eller CT-skanning.
Dag én etter operasjonen
Frekvens for elektrodetranslokasjoner
Tidsramme: Dag én etter operasjonen
Analyse av translokasjoner ved hjelp av programvaremål etter kjeglestråle eller CT-skanning (blind sentralisert analyse)
Dag én etter operasjonen
Resterende hørsel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Pure Tone Audiometry-terskler, implantat deaktivert, ved 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (gjennomsnitt av de 5 frekvensene)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Pure Tone Audiometry-terskler, implantataktivert, ved 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (gjennomsnitt av de 5 frekvensene)
6 måneder, 12 måneder
Komplikasjoner knyttet til implantatet
Tidsramme: Dag én, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Komplikasjoner relatert til implantatkirurgi (perifer ansiktsparese, cerebrospinalvæskelekkasjer, nevrovegetative lidelser, store blødninger, nevrologiske komplikasjoner, infeksjoner, arrforstyrrelser, smerter, hematom, svimmelhet, tinnitus, tympaniske perforasjoner og implantattilknyttede komplikasjoner: elektrodenedbrytninger, magnetforskyvning, implantatkroppsforskyvning, elektrode feilplassert)
Dag én, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet til pasienter med HUI3
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
HUI-3 klassifiseringssystem består av 8 attributter, inkludert syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte. Disse attributtene varierer fra fem eller seks nivåer av helsetilstander for hver attributt.
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet til pasienter med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og betraktes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand.
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vestibulær funksjon med VHIT
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Videohodeimpulstest (vHIT) gjør det mulig å identifisere de åpenbare og skjulte sakkadene og studere forsterkningen av vestibulo-okulær refleks (VOR) i hver halvsirkulære kanal.
Baseline, 12 måneder
Vestibulær funksjon med kaloritestresultater
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kaloritesten bruker en ikke-fysiologisk stimulus for å indusere endolymfatisk strømning i den horisontale halvsirkelformede kanalen og horisontal nystagmus ved å lage en temperaturgradient fra den ene siden av kanalen til den andre.
Baseline, 12 måneder
Vestibulær funksjon med MVEP
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Myogent Vestibular Evoked Potential (MVEP) oppdager tilstedeværelsen av reproduserbare bølgeformer med normal morfologi i latens og amplitude
Baseline, 12 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (gevinst for pris per punkt for talediskriminering) fra et kollektivt perspektiv
Tidsramme: 12 måneder

Effektivitetskriterier vil være talediskrimineringsscore (antall ord som gjenkjennes i enstavelsesliste) ved 60 dB ved M12.

Kostnader vil bli estimert i 3 trinn: 1) direkte kostnader knyttet til behandling (DRG, liggetid) og en måneds poliklinisk ressursforbruk etter operasjon; 2) monetær verdsettelse av forbrukte ressurser (ved bruk av NHIs offisielle tariffer og data fra de franske nasjonale sykehusenes kostnadsstudie); 3) kostnadsberegning ved å multiplisere ressursmengder med deres tilsvarende enhetskostnader.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0384

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere