Avaliação clínica da inserção de implante coclear assistida por robô em adultos usando RobOtol® em comparação com a inserção manual (ROBIICCA)
O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de um projeto randomizado controlado, a eficácia da inserção robótica de implante coclear, versus inserção manual. A inserção robótica será realizada usando Robotol.
Este é um estudo intervencional de três anos envolvendo adultos com perda auditiva profunda bilateral.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em dois grupos: inserção robótica ou inserção manual. Cada paciente será acompanhado durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares são atualmente a única opção para a reabilitação da perda auditiva profunda bilateral. A eficácia da cirurgia de implante coclear foi amplamente demonstrada por numerosos estudos. Mas, apesar de vários contribuintes, a precisão e a sensibilidade da inserção do implante coclear constituem o principal e único fator que os cirurgiões têm sob controle.
Esta cirurgia manual é realizada em um ambiente extremamente restrito e deve ser o mais delicado possível para preservar o potencial auditivo residual do paciente. A inserção manual ainda está amplamente sujeita à experiência e destreza do cirurgião. Fatores associados à inserção cirúrgica (como inserções incompletas ou traumáticas, translocações, destruição da audição residual) têm um impacto negativo no desempenho final da correção auditiva.
Para otimizar os resultados auditivos, a inserção deve ser precisa, linear e atraumática. Essas condições podem ser alcançadas por inserção robótica.
O RobOtol® é um sistema inovador de assistência robótica dedicado à cirurgia de orelha, projetado e construído na França. Este é um robô serial compacto com 7 graus de liberdade e alta resolução, permitindo menores forças de inserção e maior profundidade de inserção do que a abordagem manual. Estudos clínicos piloto já relataram uma redução na frequência de translocações por meio de assistência robótica e uma redução no trauma coclear.
O objetivo do Robiicca é avaliar, por meio de um desenho controlado randomizado, a eficácia em 1 ano dessa tecnologia robótica no implante coclear em adultos. A hipótese é que a otimização do procedimento cirúrgico com o RobOtol® maximizará os resultados audiométricos, assim como bem como a audição residual e a função vestibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume MICHEL, PhD
- Número de telefone: +33.2.40.08.34.75
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile Dert
- Número de telefone: +33253482852
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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-
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Bordeaux, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux University Hospital
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Contato:
- Damien BONNARD
-
Investigador principal:
- Damien BONNARD, Pr
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Brest, França
- Recrutamento
- Brest University Hospital
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Contato:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Rémi MARIANOWSKI
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand
-
Contato:
- Thierry MOM
-
Investigador principal:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Jérôme NEVOUX
-
Investigador principal:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- AP-HM
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Contato:
- Stephane Roman
-
Investigador principal:
- Stephane Roman
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Montpellier
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Contato:
- Frédéric Venail
-
Investigador principal:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Michel
-
Contato:
- Guillaume MICHEL, MD
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU NICE
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Contato:
- Nicolas GUEVARA
-
Investigador principal:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
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Contato:
- Yann NGUYEN, Profesor
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Investigador principal:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- C.H.R. Pontchaillou
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Contato:
- Benoit GODEY, MD
-
Investigador principal:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contato:
- Alexandre KARKAS
-
Investigador principal:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- CHRU Hautepierre
-
Contato:
- Anne Charpiot
-
Investigador principal:
- anne Charpiot, MD
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Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Tours
-
Contato:
- David BAKHOS
-
Investigador principal:
- David BAKHOS
-
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Recrutamento
- Lille University Hospital
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Contato:
- Michael RISOUD
-
Investigador principal:
- Michael RISOUD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade > 18)
- Elegível para inserção de implante coclear de acordo com as recomendações da HAS
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Perda auditiva profunda ligada à meningite
- Inserção de implante coclear bilateral na mesma cirurgia
- Remoção e reinserção de um implante coclear (devido a uma falha, por exemplo)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Contraindicação ao uso do RobOtol®:
Pacientes que usam dispositivos eletrônicos diretamente conectados ao cérebro ou sistema nervoso.
Presença de condições médicas que proíbem a anestesia geral. Impossibilidade de visualização adequada da anatomia. Qualquer situação que, na opinião do médico, possa envolver risco para o paciente
- Dificuldade antecipada para cumprir a investigação (transferência de emprego, distância geográfica, falta de motivação, incapacidade de preencher os questionários),
- Paciente previamente incluído no estudo Robiicca (para o site oposto)
- Implantes perimodiolares (não compatíveis com o RobOtol®)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inserção manual
Inserção manual do implante coclear
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Inserção manual do implante coclear na janela redonda durante a cirurgia
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Experimental: Inserção robotizada
Inserção robótica do implante coclear
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Inserção robótica do implante coclear na janela redonda durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de discriminação de fala
Prazo: 1 ano
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o escore de discriminação de fala é o percentual de palavras repetidas no silêncio, com lista monossilábica, a 60dB, implante coclear ativado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de discriminação de fala
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Pontuação de discriminação de fala (porcentagem de palavras reconhecidas na lista monossilábica) a 60 dB
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Linha de base, 6 meses
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Limite de Recepção de Fala (SRT 50)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O limiar de reconhecimento de fala (SRT) examina em que nível 50% do material de fala (geralmente números ou palavras espondaicas) é repetido corretamente.
Além disso, o SRT fornece um índice da sensibilidade auditiva da fala e ajuda a determinar o ponto de partida para outras medidas acima do limite, como WR (reconhecimento de palavras).
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6 meses, 12 meses
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Audiometria fonoaudiológica no ruído
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Relação sinal-ruído para atingir 50% ou 80% de inteligibilidade (SNR50 e SNR80) com o teste de ruído Fra-Matrix
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6 meses, 12 meses
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Taxa de inserção incompleta
Prazo: Primeiro dia pós operatório
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Número de eletrodos inseridos na imagem pós-operatória imediata por Cone Beam ou tomografia computadorizada.
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Primeiro dia pós operatório
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Taxa de translocações de eletrodos
Prazo: Primeiro dia pós operatório
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Análise de translocações usando medidas de software após Cone beam ou tomografia computadorizada (análise centralizada cega)
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Primeiro dia pós operatório
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Audição residual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Limiares da Audiometria Tonal Pura, implante desativado, em 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (média das 5 frequências)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Audiometria de tom puro
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Limiares de Audiometria Tonal Puro, ativado por implante, em 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (média das 5 frequências)
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6 meses, 12 meses
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Complicações relacionadas ao implante
Prazo: Dia um, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Complicações relacionadas à cirurgia de implante (paralisia facial periférica, vazamentos de líquido cefalorraquidiano, distúrbios neurovegetativos, sangramento maior, complicações neurológicas, infecções, distúrbios cicatriciais, dor, hematoma, tontura, zumbido, perfurações timpânicas e complicações relacionadas ao implante: quebras, deslocamentos de eletrodos, deslocamento do ímã, deslocamento do corpo do implante, eletrodo mal colocado)
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Dia um, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida de pacientes com IHU3
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O sistema de classificação HUI-3 consiste em 8 atributos, incluindo visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor.
Esses atributos variam de cinco ou seis níveis de estados de saúde para cada atributo.
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Linha de base, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida de pacientes com EQ-5D
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário 'genérico' porque essas dimensões não são específicas para nenhum grupo de pacientes ou condição de saúde.
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Linha de base, um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função vestibular com VHIT
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT) permite identificar os movimentos sacádicos evidentes e ocultos e estuda o ganho do reflexo vestíbulo-ocular (VOR) de cada canal semicircular.
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Linha de base, 12 meses
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Função vestibular com resultados do teste calórico
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A prova calórica usa um estímulo não fisiológico para induzir fluxo endolinfático no canal semicircular horizontal e nistagmo horizontal, criando um gradiente de temperatura de um lado do canal para o outro.
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Linha de base, 12 meses
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Função vestibular com MVEP
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Potencial Evocado Vestibular Miogênico (MVEP) detecta a presença de formas de onda reprodutíveis de morfologia normal em latência e amplitude
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Linha de base, 12 meses
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Razão de custo-efetividade incremental (custo por ponto de ganho de pontuação de discriminação de fala) de uma perspectiva coletiva
Prazo: 12 meses
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O critério de eficácia será o escore de discriminação de fala (número de palavras reconhecidas na lista monossilábica) a 60 dB em M12. Os custos serão estimados em 3 etapas: 1) custos diretos relacionados ao tratamento (DRG, tempo de internação) e consumo de recursos ambulatoriais de um mês após a cirurgia; 2) avaliação monetária dos recursos consumidos (usando as tarifas oficiais do NHI e dados do French National Hospitals' Cost Study); 3) cálculo do custo multiplicando as quantidades de recursos com seus correspondentes custos unitários. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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