Klinisk evaluering af robotassisteret cochlear implantatindsættelse hos voksne, der bruger RobOtol® sammenlignet med manuel indsættelse (ROBIICCA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, via et randomiseret kontrolleret design, effektiviteten af robotindsættelse af cochlear implantat versus manuel indsættelse. Robotisk indsættelse vil blive udført ved hjælp af Robotol.
Dette er et treårigt interventionsstudie, der involverer voksne med alvorligt bilateralt høretab.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: robotindsættelse eller manuel indsættelse. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochleaimplantater er i øjeblikket den eneste mulighed for rehabilitering af bilateralt dybt høretab. Effektiviteten af cochleaimplantater er i vid udstrækning blevet påvist af adskillige undersøgelser. Men på trods af flere bidragydere udgør nøjagtighed og følsomhed ved indsættelse af cochlearimplantat den vigtigste og den eneste faktor, som kirurger har under kontrol.
Denne manuelle operation udføres i et ekstremt begrænset miljø og skal være så følsomt som muligt for at bevare patientens resterende hørepotentiale. Manuel indsættelse er stadig i høj grad afhængig af kirurgens erfaring og fingerfærdighed. Faktorer forbundet med den kirurgiske indsættelse (såsom ufuldstændige eller traumatiske indsættelser, translokationer, ødelæggelse af resterende hørelse) har en negativ indvirkning på den endelige hørekorrektion.
For at optimere høreresultaterne skal indsættelsen være præcis, lineær og atraumatisk. Disse betingelser kan opnås ved robotindsættelse.
RobOtol® er et innovativt robothjælpesystem dedikeret til ørekirurgi, designet og bygget i Frankrig. Dette er en kompakt seriel robot med 7 frihedsgrader og høj opløsning, der tillader lavere indføringskræfter og højere indføringsdybde end den manuelle tilgang. Kliniske pilotstudier har allerede rapporteret en reduceret hyppighed af translokationer via robotassistance og en reduktion af cochleært traume.
Formålet med Robiicca er at evaluere, via et randomiseret kontrolleret design, effektiviteten efter 1 år af denne robotteknologi i cochlear implantation hos voksne. Hypotesen er, at optimeringen af den kirurgiske procedure med RobOtol® vil maksimere de audiometriske resultater, som samt den resterende hørelse og den vestibulære funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume MICHEL, PhD
- Telefonnummer: +33.2.40.08.34.75
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile Dert
- Telefonnummer: +33253482852
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- Ikke rekrutterer endnu
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Damien BONNARD
-
Ledende efterforsker:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Thierry MOM
-
Ledende efterforsker:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Jérôme NEVOUX
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- AP-HM
-
Kontakt:
- Stephane Roman
-
Ledende efterforsker:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Montpellier
-
Kontakt:
- Frédéric Venail
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Michel
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Nicolas GUEVARA
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Kontakt:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Ledende efterforsker:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Ikke rekrutterer endnu
- C.H.R. Pontchaillou
-
Kontakt:
- Benoit GODEY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Alexandre KARKAS
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Hautepierre
-
Kontakt:
- Anne Charpiot
-
Ledende efterforsker:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Frankrig, 37000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- David BAKHOS
-
Ledende efterforsker:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Kontakt:
- Michael RISOUD
-
Ledende efterforsker:
- Michael RISOUD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (alder > 18)
- Berettiget til indsættelse af cochleaimplantat i henhold til HAS anbefalingerne
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Dybt høretab forbundet med meningitis
- Bilaterale cochleaimplantater indsættelse under samme operation
- Fjernelse og genindsættelse af et cochleaimplantat (f.eks. på grund af en fejl)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Kontraindikation til brugen af RobOtol®:
Patienter, der bærer elektroniske enheder, der er direkte forbundet til hjernen eller nervesystemet.
Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der forbyder generel anæstesi. Det er umuligt at se anatomien tilstrækkeligt. Enhver situation, der efter lægens mening kan indebære risiko for patienten
- Forventet vanskelighed med at overholde undersøgelsen (joboverførsel, geografisk afstand, manglende motivation, manglende evne til at opfylde spørgeskemaerne)
- Patient tidligere inkluderet i Robiicca undersøgelse (for det modsatte sted)
- Perimodiolære implantater (ikke kompatible med RobOtol®)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel indsættelse
Manuel indsættelse af cochleaimplantatet
|
Manuel indsættelse af cochleaimplantatet i det runde vindue under operationen
|
|
Eksperimentel: Robotiseret indsættelse
Robotisk indsættelse af cochleaimplantatet
|
Robotisk indsættelse af cochleaimplantatet i det runde vindue under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talediskriminationsscore
Tidsramme: 1 år
|
talediskriminationsscore er procentdelen af gentagne ord i stilhed, med en enstavelsesliste, ved 60dB, cochlear implantat aktiveret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talediskriminationsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Talediskriminationsscore (procent af ord genkendt i enstavelsesliste) ved 60 dB
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Talemodtagelsestærskel (SRT 50)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Talegenkendelsestærsklen (SRT) undersøger, på hvilket niveau 50 % af talematerialet (normalt tal eller spondaiske ord) gentages korrekt.
Derudover giver SRT et indeks for tales hørefølsomhed og hjælper med at bestemme udgangspunktet for andre overtærskelværdier, såsom WR (Word Recognition).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Taleaudiometri i støj
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Signal til støj-forhold for at opnå 50 % eller 80 % forståelighed (SNR50 og SNR80) med Fra-Matrix-støjtesten
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Frekvens for ufuldstændig indsættelse
Tidsramme: Dag et efter operationen
|
Antal elektroder indsat ved umiddelbar postoperativ billeddannelse ved Cone Beam eller CT-scanning.
|
Dag et efter operationen
|
|
Rate af elektrodetranslokationer
Tidsramme: Dag et efter operationen
|
Analyse af translokationer ved hjælp af softwaremålinger efter keglestråle eller CT-scanning (blindet centraliseret analyse)
|
Dag et efter operationen
|
|
Resterende hørelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Pure Tone Audiometry-tærskler, implantat deaktiveret, ved 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (gennemsnit af de 5 frekvenser)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Pure Tone Audiometri tærskler, implantat aktiveret, ved 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (gennemsnit af de 5 frekvenser)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Komplikationer relateret til implantatet
Tidsramme: Dag et, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Komplikationer relateret til implantatkirurgi (perifer facialisparese, cerebrospinalvæskelækager, neurovegetative lidelser, større blødninger, neurologiske komplikationer, infektioner, arsygdomme, smerter, hæmatom, svimmelhed, tinnitus, tympaniske perforationer og implantatforbundne komplikationer: sammenbrud, elektrodenedbrud, magnetforskydning, implantatlegemeforskydning, elektrode forkert placeret)
|
Dag et, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet for patienter med HUI3
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
HUI-3 klassifikationssystem består af 8 attributter, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte.
Disse egenskaber spænder fra fem eller seks niveauer af sundhedstilstande for hver egenskab.
|
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet for patienter med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser.
EQ-5D vurderer helbredsstatus ud fra fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand.
|
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vestibulær funktion med VHIT
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Videohovedimpulstest (vHIT) gør det muligt at identificere de åbenlyse og skjulte saccader og studerer forstærkningen af vestibulo-okulær refleks (VOR) af hver halvcirkelformet kanal.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Vestibulær funktion med kalorietestresultater
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Kalorietesten bruger en ikke-fysiologisk stimulus til at inducere endolymfatisk strømning i den vandrette halvcirkelformede kanal og vandret nystagmus ved at skabe en temperaturgradient fra den ene side af kanalen til den anden.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Vestibulær funktion med MVEP
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Myogent Vestibulært Evoked Potential (MVEP) detekterer tilstedeværelsen af reproducerbare bølgeformer med normal morfologi i latens og amplitude
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (gevinst for pris pr. point of tale diskrimination) fra et kollektivt perspektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivitetskriterier vil være talediskriminationsscore (antal ord, der genkendes i enstavelsesliste) ved 60 dB ved M12. Omkostningerne vil blive estimeret i 3 trin: 1) direkte omkostninger relateret til behandling (DRG, liggetid) og en måneds ambulant ressourceforbrug efter operationen; 2) monetær værdiansættelse af forbrugte ressourcer (ved hjælp af NHI's officielle tariffer og data fra de franske nationale hospitalers omkostningsundersøgelse); 3) omkostningsberegning ved at gange mængder af ressourcer med deres tilsvarende enhedsomkostninger. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0384
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .