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Klinische Bewertung der robotergestützten Cochlea-Implantat-Insertion bei Erwachsenen mit RobOtol® im Vergleich zur manuellen Insertion (ROBIICCA)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, über ein randomisiertes kontrolliertes Design die Wirksamkeit der robotergestützten Insertion von Cochlea-Implantaten im Vergleich zur manuellen Insertion zu bewerten. Die robotische Insertion wird mit Robotol durchgeführt.

Dies ist eine dreijährige Interventionsstudie, an der Erwachsene mit hochgradigem beidseitigem Hörverlust teilnahmen.

Geeignete Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Robotereinfügung oder manuelle Einfügung. Jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate sind derzeit die einzige Option zur Rehabilitation von beidseitigem hochgradigem Hörverlust. Die Wirksamkeit der Cochlea-Implantat-Chirurgie wurde in zahlreichen Studien weitgehend nachgewiesen. Aber trotz vieler Mitwirkender sind Genauigkeit und Sensibilität der Cochlea-Implantat-Insertion der wichtigste und einzige Faktor, den Chirurgen unter Kontrolle haben.

Diese manuelle Operation wird in einer extrem beengten Umgebung durchgeführt und muss so schonend wie möglich sein, um das Resthörpotential des Patienten zu erhalten. Die manuelle Insertion unterliegt noch weitgehend der Erfahrung und Geschicklichkeit des Operateurs. Faktoren, die mit der chirurgischen Insertion verbunden sind (wie unvollständige oder traumatische Insertionen, Translokationen, Zerstörung des Restgehörs) haben einen negativen Einfluss auf die endgültige Leistung der Hörkorrektur.

Um das Hörergebnis zu optimieren, muss das Einsetzen präzise, ​​linear und atraumatisch erfolgen. Diese Bedingungen können durch Robotereinfügung erreicht werden.

Der RobOtol® ist ein innovatives robotisches Assistenzsystem für die Ohrchirurgie, entwickelt und gebaut in Frankreich. Dies ist ein kompakter Serienroboter mit 7 Freiheitsgraden und hoher Auflösung, der geringere Einsteckkräfte und eine höhere Einstecktiefe als der manuelle Ansatz ermöglicht. Klinische Pilotstudien haben bereits über eine verringerte Häufigkeit von Translokationen durch Roboterunterstützung und eine Verringerung von Cochlea-Traumen berichtet.

Das Ziel von Robiicca ist es, über ein randomisiertes kontrolliertes Design die Wirksamkeit dieser Robotertechnologie bei der Cochlea-Implantation bei Erwachsenen nach 1 Jahr zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Optimierung des chirurgischen Eingriffs mit dem RobOtol® sowohl die audiometrischen Ergebnisse als auch das Restgehör und die vestibuläre Funktion maximieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Damien BONNARD
        • Hauptermittler:
          • Damien BONNARD, Pr
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
          • Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rémi MARIANOWSKI
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Thierry MOM
        • Hauptermittler:
          • Thierry MOM, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Jérôme NEVOUX
        • Hauptermittler:
          • Jérôme NEVOUX
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Stephane Roman
        • Hauptermittler:
          • Stephane Roman
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Frédéric VENAIL
        • Hauptermittler:
          • Frédéric VENAIL
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Nicolas GUEVARA
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GUEVARA
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Yann NGUYEN, Profesor
        • Hauptermittler:
          • Yann NGUYEN
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • C.H.R. Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Benoit GODEY, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoit GODEY
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Alexandre KARKAS
        • Hauptermittler:
          • Alexandre KARKAS
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Hautepierre
        • Kontakt:
          • Anne Charpiot
        • Hauptermittler:
          • anne Charpiot, MD
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • David BAKHOS
        • Hauptermittler:
          • David BAKHOS
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael RISOUD
        • Hauptermittler:
          • Michael RISOUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter > 18)
  • Geeignet für eine Cochlea-Implantat-Insertion gemäß den HAS-Empfehlungen
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Hochgradiger Hörverlust im Zusammenhang mit Meningitis
  • Bilaterale Cochlea-Implantat-Insertion während derselben Operation
  • Entfernen und erneutes Einsetzen eines Cochlea-Implantats (z. B. aufgrund eines Versagens)
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Kontraindikation für die Verwendung des RobOtol®:

Patienten, die elektronische Geräte tragen, die direkt mit dem Gehirn oder Nervensystem verbunden sind.

Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose verbieten. Unmöglichkeit, die Anatomie angemessen zu betrachten. Jede Situation, die nach Ansicht des Arztes ein Risiko für den Patienten darstellen könnte

  • Voraussichtliche Schwierigkeit, der Untersuchung nachzukommen (Arbeitsplatzwechsel, räumliche Entfernung, fehlende Motivation, Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen),
  • Patientin, die zuvor in die Robiicca-Studie aufgenommen wurde (für den gegenüberliegenden Standort)
  • Perimodioläre Implantate (nicht kompatibel mit RobOtol®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelles Einfügen
Manuelles Einsetzen des Cochlea-Implantats
Verfahren: Manuelles Einsetzen des Cochlea-Implantats
Manuelles Einsetzen des Cochlea-Implantats in das runde Fenster während der Operation
Experimental: Robotisiertes Einsetzen
Robotisches Einsetzen des Cochlea-Implantats
Verfahren: Robotisiertes Einsetzen von Cochlea-Implantaten
Robotisches Einsetzen des Cochlea-Implantats in das runde Fenster während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Sprachdiskriminierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Sprachunterscheidungswert ist der Prozentsatz wiederholter Wörter in Stille mit einer einsilbigen Liste bei 60 dB und aktiviertem Cochlea-Implantat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Sprachdiskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Sprachunterscheidungswert (Prozentsatz der Wörter, die in einer einsilbigen Liste erkannt werden) bei 60 dB
Grundlinie, 6 Monate
Sprachempfangsschwelle (SRT 50)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Spracherkennungsschwelle (SRT) untersucht, bei welcher Lautstärke 50 % des Sprachmaterials (meist Zahlen oder spondaische Wörter) richtig wiedergegeben werden. Darüber hinaus gibt SRT einen Index der Hörempfindlichkeit von Sprache und hilft bei der Bestimmung des Ausgangspunkts für andere überschwellige Maßnahmen wie WR (Worterkennung).
6 Monate, 12 Monate
Sprachaudiometrie im Störgeräusch
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Signal-Rausch-Verhältnis zum Erreichen von 50 % oder 80 % Verständlichkeit (SNR50 und SNR80) mit dem Fra-Matrix-Rauschtest
6 Monate, 12 Monate
Rate der unvollständigen Insertion
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation
Anzahl der Elektroden, die bei der unmittelbar postoperativen Bildgebung durch Cone Beam oder CT-Scan eingesetzt wurden.
Tag eins nach der Operation
Rate der Elektrodentranslokationen
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation
Analyse von Translokationen mit Softwaremaßnahmen nach Cone-Beam- oder CT-Scan (verblindete zentralisierte Analyse)
Tag eins nach der Operation
Restgehör
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Reintonaudiometrie-Schwellen, Implantat deaktiviert, bei 250, 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (Mittelwert der 5 Frequenzen)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Reintonaudiometrie-Schwellenwerte, Implantat aktiviert, bei 250, 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (Mittelwert der 5 Frequenzen)
6 Monate, 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat
Zeitfenster: Tag eins, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Implantatoperationen (periphere Gesichtslähmung, Austritt von Liquor cerebrospinalis, neurovegetative Störungen, schwere Blutungen, neurologische Komplikationen, Infektionen, Narbenerkrankungen, Schmerzen, Hämatome, Schwindel, Tinnitus, Trommelfellperforationen und implantatbedingte Komplikationen: Pannen, Elektrodenverschiebungen, Magnetverschiebung, Implantatkörperverschiebung, Elektrode falsch platziert)
Tag eins, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität von Patienten mit HUI3
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das HUI-3-Klassifizierungssystem besteht aus 8 Attributen, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Diese Attribute reichen von fünf oder sechs Ebenen von Gesundheitszuständen für jedes Attribut.
Baseline, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität von Patienten mit EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Beurteilungen und Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind.
Baseline, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Vestibularfunktion mit VHIT
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Video-Kopfimpulstest (vHIT) ermöglicht die Identifizierung der offenen und verdeckten Sakkaden und untersucht die Verstärkung des vestibulookulären Reflexes (VOR) jedes Bogengangs.
Grundlinie, 12 Monate
Vestibularfunktion mit kalorischen Testergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der kalorische Test verwendet einen nichtphysiologischen Stimulus, um einen endolymphatischen Fluss im horizontalen Bogengang und einen horizontalen Nystagmus zu induzieren, indem ein Temperaturgradient von einer Seite des Bogengangs zur anderen erzeugt wird.
Grundlinie, 12 Monate
Vestibularfunktion mit MVEP
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Das myogene vestibulär evozierte Potential (MVEP) erkennt das Vorhandensein reproduzierbarer Wellenformen mit normaler Morphologie in Latenz und Amplitude
Grundlinie, 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro Punkt des Sprachdiskriminierungsgewinns) aus einer kollektiven Perspektive
Zeitfenster: 12 Monate

Wirksamkeitskriterium ist der Sprachunterscheidungswert (Anzahl der Wörter, die in einer einsilbigen Liste erkannt werden) bei 60 dB bei M12.

Die Kosten werden in 3 Schritten geschätzt: 1) direkte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung (DRG, Aufenthaltsdauer) und einem Monat ambulanter Ressourcenverbrauch nach der Operation; 2) monetäre Bewertung der verbrauchten Ressourcen (unter Verwendung der offiziellen NHI-Tarife und Daten aus der Kostenstudie der französischen nationalen Krankenhäuser); 3) Kostenberechnung durch Multiplizieren von Ressourcenmengen mit ihren entsprechenden Stückkosten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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