Klinische evaluatie van robotondersteunde plaatsing van cochleair implantaten bij volwassenen met behulp van RobOtol® in vergelijking met handmatige plaatsing (ROBIICCA)
Het doel van deze studie is om, via een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet, de doeltreffendheid te evalueren van het robotisch inbrengen van een cochleair implantaat versus handmatig inbrengen. Robotic insertie zal worden uitgevoerd met behulp van Robotol.
Dit is een interventiestudie van drie jaar bij volwassenen met ernstig bilateraal gehoorverlies.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: gerobotiseerde insertie of handmatige insertie. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten zijn momenteel de enige optie voor de revalidatie van tweezijdig ernstig gehoorverlies. De werkzaamheid van cochleaire implantaatchirurgie is grotendeels aangetoond door talrijke onderzoeken. Maar ondanks meerdere bijdragen vormen de nauwkeurigheid en gevoeligheid van het inbrengen van een cochleair implantaat de belangrijkste en enige factor die chirurgen onder controle hebben.
Deze handmatige ingreep wordt uitgevoerd in een uiterst beperkte omgeving en moet zo delicaat mogelijk zijn om het resterende gehoorpotentieel van de patiënt te behouden. Het handmatig inbrengen is nog grotendeels afhankelijk van de ervaring en behendigheid van de chirurg. Factoren die verband houden met de chirurgische insertie (zoals onvolledige of traumatische inserties, translocaties, vernietiging van restgehoor) hebben een negatieve invloed op de uiteindelijke prestatie van de gehoorcorrectie.
Om de hoorresultaten te optimaliseren, moet het inbrengen nauwkeurig, lineair en atraumatisch zijn. Deze voorwaarden kunnen worden bereikt door robotinsertie.
De RobOtol® is een innovatief robotassistentiesysteem voor oorchirurgie, ontworpen en gebouwd in Frankrijk. Dit is een compacte seriële robot met 7 vrijheidsgraden en hoge resolutie, waardoor lagere inbrengkrachten en een grotere inbrengdiepte mogelijk zijn dan bij handmatige benadering. Pilot klinische studies hebben al een verminderde frequentie van translocaties gemeld via robotassistentie en een vermindering van cochleair trauma.
Het doel van Robiicca is om via een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp de werkzaamheid na 1 jaar van deze robottechnologie bij cochleaire implantatie bij volwassenen te evalueren. We gaan ervan uit dat de optimalisatie van de chirurgische procedure met de RobOtol® de audiometrische resultaten maximaliseert, evenals het restgehoor en de vestibulaire functie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume MICHEL, PhD
- Telefoonnummer: +33.2.40.08.34.75
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cécile Dert
- Telefoonnummer: +33253482852
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- Damien BONNARD
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Brest University Hospital
-
Contact:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu Clermont Ferrand
-
Contact:
- Thierry MOM
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Jérôme NEVOUX
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- AP-HM
-
Contact:
- Stephane Roman
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Montpellier
-
Contact:
- Frédéric Venail
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Michel
-
Contact:
- Guillaume MICHEL, MD
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU NICE
-
Contact:
- Nicolas GUEVARA
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Contact:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- C.H.R. Pontchaillou
-
Contact:
- Benoit GODEY, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Alexandre KARKAS
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Nog niet aan het werven
- CHRU Hautepierre
-
Contact:
- Anne Charpiot
-
Hoofdonderzoeker:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Tours
-
Contact:
- David BAKHOS
-
Hoofdonderzoeker:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Werving
- Lille University Hospital
-
Contact:
- Michael RISOUD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael RISOUD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd > 18)
- Komt in aanmerking voor plaatsing van een cochleair implantaat volgens de HAS-aanbevelingen
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig gehoorverlies gekoppeld aan meningitis
- Bilaterale plaatsing van cochleaire implantaten tijdens dezelfde operatie
- Verwijderen en terugplaatsen van een cochleair implantaat (bijvoorbeeld door een storing)
- Patiënt onder curatele of curatele
- Contra-indicatie voor het gebruik van de RobOtol®:
Patiënten die elektronische apparaten dragen die rechtstreeks zijn verbonden met de hersenen of het zenuwstelsel.
Aanwezigheid van medische aandoeningen die algemene anesthesie verbieden. Onmogelijkheid om de anatomie adequaat te bekijken. Elke situatie die naar het oordeel van de arts een risico voor de patiënt kan inhouden
- Verwachte moeilijkheden om aan het onderzoek te voldoen (overplaatsing van baan, geografische afstand, gebrek aan motivatie, onvermogen om de vragenlijsten in te vullen),
- Patiënt die eerder was opgenomen in de Robiicca-studie (voor de tegenovergestelde locatie)
- Perimodiolaire implantaten (niet compatibel met de RobOtol®)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatig inbrengen
Handmatig inbrengen van het cochleair implantaat
|
Handmatig inbrengen van het cochleair implantaat in het ronde venster tijdens de operatie
|
|
Experimenteel: Gerobotiseerd inbrengen
Robotisch inbrengen van het cochleair implantaat
|
Gerobotiseerde plaatsing van het cochleair implantaat in het ronde venster tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakdiscriminatiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de spraakdiscriminatiescore is het percentage herhaalde woorden in stilte, met een eenlettergrepige lijst, bij 60 dB, cochleair implantaat geactiveerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakdiscriminatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Spraakdiscriminatiescore (percentage woorden herkend in eenlettergrepige lijst) bij 60 dB
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Spraakontvangstdrempel (SRT 50)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
De spraakherkenningsdrempel (SRT) onderzoekt op welk niveau 50% van het spraakmateriaal (meestal getallen of spondaïsche woorden) correct wordt herhaald.
Bovendien geeft SRT een index van de gehoorgevoeligheid van spraak en helpt het bij het bepalen van het startpunt voor andere bovendrempelige maatregelen zoals WR (Word Recognition).
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Spraakaudiometrie in lawaai
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Signaal-ruisverhouding om 50% of 80% verstaanbaarheid te bereiken (SNR50 en SNR80) met de Fra-Matrix-ruistest
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Snelheid van onvolledige insertie
Tijdsspanne: Dag één na de operatie
|
Aantal elektroden ingebracht bij onmiddellijke postoperatieve beeldvorming door middel van Cone Beam of CT-scan.
|
Dag één na de operatie
|
|
Snelheid van elektrodetranslocaties
Tijdsspanne: Dag één na de operatie
|
Analyse van translocaties met behulp van softwaremaatregelen na Cone beam of CT-scan (geblindeerde gecentraliseerde analyse)
|
Dag één na de operatie
|
|
Restgehoor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Pure Tone audiometriedrempels, implantaat gedeactiveerd, bij 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (gemiddelde van de 5 frequenties)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pure-tone audiometrie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Pure Tone audiometriedrempels, implantaat geactiveerd, bij 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (gemiddelde van de 5 frequenties)
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Complicaties gerelateerd aan het implantaat
Tijdsspanne: Dag één, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan implantaatchirurgie (perifere aangezichtsverlamming, cerebrospinale vloeistoflekkage, neurovegetatieve aandoeningen, ernstige bloedingen, neurologische complicaties, infecties, littekenaandoeningen, pijn, hematoom, duizeligheid, tinnitus, trommelvliesperforaties en implantaatgerelateerde complicaties: defecten, elektrodeverplaatsingen, magneetverplaatsing, implantaatlichaamsverplaatsing, elektrode verkeerd geplaatst)
|
Dag één, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met HUI3
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het HUI-3-classificatiesysteem bestaat uit 8 attributen, waaronder zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn.
Deze attributen variëren van vijf of zes niveaus van gezondheidstoestanden voor elk attribuut.
|
Baseline, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik in klinische en economische beoordelingen en bevolkingsgezondheidsonderzoeken.
EQ-5D beoordeelt de gezondheidstoestand in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand.
|
Baseline, een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vestibulaire functie met VHIT
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Videokopimpulstest (vHIT) maakt het mogelijk om de openlijke en verborgen saccades te identificeren en de versterking van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) van elk halfcirkelvormig kanaal te bestuderen.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Vestibulaire functie met Calorische testresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De calorische test gebruikt een niet-fysiologische stimulus om endolymfatische stroming in het horizontale halfcirkelvormige kanaal en horizontale nystagmus te induceren door een temperatuurgradiënt van de ene kant van het kanaal naar de andere te creëren.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Vestibulaire functie met MVEP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Myogenic Vestibular Evoked Potential (MVEP) detecteert de aanwezigheid van reproduceerbare golfvormen met een normale morfologie in latentie en amplitude
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per discriminatiescorewinst) vanuit een collectief perspectief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effectiviteitscriteria zijn de spraakdiscriminatiescore (aantal herkende woorden in eenlettergrepige lijst) bij 60 dB op M12. De kosten worden geschat in 3 stappen: 1) directe kosten gerelateerd aan de behandeling (DRG, verblijfsduur) en een maand ambulant verbruik na de operatie; 2) monetaire waardering van verbruikte middelen (met behulp van officiële NHI-tarieven en gegevens van de Franse National Hospitals' Cost Study); 3) kostenberekening door hoeveelheden middelen te vermenigvuldigen met hun overeenkomstige eenheidskosten. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .