Klinické hodnocení roboticky asistovaného zavádění kochleárního implantátu u dospělých pomocí RobOtol® ve srovnání s manuálním zaváděním (ROBIICCA)
Účelem této studie je vyhodnotit, prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného designu, účinnost robotického zavádění kochleárního implantátu oproti manuálnímu zavádění. Robotické vkládání bude provedeno pomocí Robotolu.
Jedná se o tříletou intervenční studii zahrnující dospělé s hlubokou bilaterální ztrátou sluchu.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: robotické vkládání nebo ruční vkládání. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kochleární implantáty jsou v současné době jedinou možností rehabilitace oboustranné hluboké nedoslýchavosti. Účinnost operace kochleárního implantátu byla do značné míry prokázána četnými studiemi. Přes mnoho přispěvatelů však přesnost a citlivost zavádění kochleárního implantátu představuje hlavní a jediný faktor, který mají chirurgové pod kontrolou.
Tato manuální operace se provádí v extrémně omezeném prostředí a musí být co nejjemnější, aby se zachoval zbytkový sluchový potenciál pacienta. Manuální zavádění je stále z velké části podřízeno zkušenostem a šikovnosti operatéra. Faktory spojené s chirurgickým zavedením (jako jsou neúplné nebo traumatické zavedení, translokace, destrukce zbytkového sluchu) mají negativní dopad na výslednou korekci sluchu.
Pro optimalizaci výsledků sluchu musí být zavedení přesné, lineární a atraumatické. Těchto podmínek lze dosáhnout pomocí robotického zavádění.
RobOtol® je inovativní robotický asistenční systém určený pro ušní chirurgii, navržený a vyrobený ve Francii. Jedná se o kompaktní sériový robot se 7 stupni volnosti a vysokým rozlišením, který umožňuje nižší vkládací síly a větší hloubku vkládání než manuální přístup. Pilotní klinické studie již zaznamenaly sníženou frekvenci translokací pomocí robotické asistence a snížení kochleárního traumatu.
Cílem Robiicca je vyhodnotit, prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného designu, účinnost této robotické technologie při kochleární implantaci u dospělých po 1 roce. Předpokládáme, že optimalizací operačního výkonu s RobOtol® se maximalizují audiometrické výsledky, stejně jako zbytkový sluch a vestibulární funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume MICHEL, PhD
- Telefonní číslo: +33.2.40.08.34.75
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile Dert
- Telefonní číslo: +33253482852
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Zatím nenabíráme
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Damien BONNARD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien BONNARD, Pr
-
Brest, Francie
- Nábor
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Rémi MARIANOWSKI, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi MARIANOWSKI
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Thierry MOM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry MOM, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Jérôme NEVOUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme NEVOUX
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- AP-HM
-
Kontakt:
- Stephane Roman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane Roman
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Montpellier
-
Kontakt:
- Frédéric Venail
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric VENAIL
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Michel
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Nicolas GUEVARA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas GUEVARA
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Kontakt:
- Yann NGUYEN, Profesor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann NGUYEN
-
Rennes, Francie, 35033
- Zatím nenabíráme
- C.H.R. Pontchaillou
-
Kontakt:
- Benoit GODEY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit GODEY
-
Saint-Etienne, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Alexandre KARKAS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre KARKAS
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Zatím nenabíráme
- CHRU Hautepierre
-
Kontakt:
- Anne Charpiot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- anne Charpiot, MD
-
Tours, Francie, 37000
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- David BAKHOS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David BAKHOS
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Nábor
- Lille University Hospital
-
Kontakt:
- Michael RISOUD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael RISOUD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk > 18)
- Způsobilé pro zavedení kochleárního implantátu podle doporučení HAS
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Hluboká ztráta sluchu spojená s meningitidou
- Zavedení bilaterálních kochleárních implantátů během stejné operace
- Vyjmutí a opětovné zavedení kochleárního implantátu (například z důvodu selhání)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Kontraindikace použití RobOtol®:
Pacienti nosí elektronická zařízení přímo napojená na mozek nebo nervový systém.
Přítomnost zdravotních stavů, které zakazují celkovou anestezii. Nemožnost adekvátního zobrazení anatomie. Jakákoli situace, která by podle názoru lékaře mohla představovat riziko pro pacienta
- Předpokládané potíže s vyhověním šetření (přeložení zaměstnání, geografická vzdálenost, nedostatek motivace, neschopnost vyplnit dotazníky),
- Pacient dříve zařazený do studie Robiicca (pro opačné místo)
- Perimodiolární implantáty (nejsou kompatibilní s RobOtol®)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční vkládání
Manuální zavedení kochleárního implantátu
|
Manuální zavedení kochleárního implantátu do kulatého okénka během operace
|
|
Experimentální: Robotizované vkládání
Robotické zavedení kochleárního implantátu
|
Robotické zavádění kochleárního implantátu do kulatého okénka během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre diskriminace řeči
Časové okno: 1 rok
|
skóre diskriminace řeči je procento opakovaných slov v tichu, s jednoslabičným seznamem, při 60 dB, aktivovaný kochleární implantát.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre diskriminace řeči
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Skóre rozlišování řeči (procento slov rozpoznaných v jednoslabičném seznamu) na 60 dB
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Práh příjmu řeči (SRT 50)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Práh rozpoznání řeči (SRT) zkoumá, na jaké úrovni se správně opakuje 50 % řečového materiálu (obvykle čísla nebo spondaická slova).
SRT navíc poskytuje index sluchové citlivosti řeči a pomáhá určit výchozí bod pro další nadprahová měření, jako je WR (Word Recognition).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Audiometrie řeči v hluku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poměr signálu k šumu pro dosažení 50% nebo 80% srozumitelnosti (SNR50 a SNR80) pomocí testu šumu Fra-Matrix
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Míra neúplného vložení
Časové okno: První den po operaci
|
Počet elektrod vložených při okamžitém pooperačním zobrazení pomocí Cone Beam nebo CT skenu.
|
První den po operaci
|
|
Rychlost elektrodových translokací
Časové okno: První den po operaci
|
Analýza translokací pomocí softwarových měření po Cone beam nebo CT skenu (zaslepená centralizovaná analýza)
|
První den po operaci
|
|
Zbytkový sluch
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Prahové hodnoty audiometrie Pure Tone, implantát deaktivován, při 250, 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (průměr z 5 frekvencí)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Čistý tón audiometrie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Prahové hodnoty audiometrie Pure Tone, aktivovaný implantátem, při 250, 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (průměr z 5 frekvencí)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komplikace související s implantátem
Časové okno: První den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Komplikace související s implantační operací (periferní obrna obličeje, úniky mozkomíšního moku, neurovegetativní poruchy, velké krvácení, neurologické komplikace, infekce, poruchy jizev, bolest, hematom, závratě, tinitus, perforace bubínku a komplikace spojené s implantátem: poruchy, posuny elektrod, posunutí magnetu, posunutí těla implantátu, nesprávné umístění elektrody)
|
První den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů s HUI3
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Klasifikační systém HUI-3 se skládá z 8 atributů včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti.
Tyto atributy se pohybují od pěti nebo šesti úrovní zdravotních stavů pro každý atribut.
|
Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů s EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
|
Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vestibulární funkce s VHIT
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Videohlavový impulsní test (vHIT) umožňuje identifikovat zjevné a skryté sakády a studuje zesílení vestibulo-okulárního reflexu (VOR) každého půlkruhového kanálu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Vestibulární funkce s výsledky kalorického testu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Kalorický test využívá nefyziologický stimul k vyvolání endolymfatického toku v horizontálním polokruhovém kanálu a horizontálním nystagmu vytvořením teplotního gradientu z jedné strany kanálu na druhou.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Vestibulární funkce s MVEP
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Myogenní vestibulární evokovaný potenciál (MVEP) detekuje přítomnost reprodukovatelných křivek normální morfologie v latenci a amplitudě
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (náklady na bod zisku skóre diskriminace řeči) z kolektivního hlediska
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritériem účinnosti bude skóre diskriminace řeči (počet slov rozpoznaných v jednoslabičném seznamu) při 60 dB na M12. Náklady budou odhadnuty ve 3 krocích: 1) přímé náklady spojené s léčbou (DRG, délka pobytu) a měsíční spotřeba ambulantních zdrojů po operaci; 2) peněžní ohodnocení spotřebovaných zdrojů (s použitím oficiálních sazeb NHI a údajů ze studie nákladů francouzských národních nemocnic); 3) výpočet nákladů vynásobením množství zdrojů jejich odpovídajícími jednotkovými náklady. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MICHEL, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0384
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .