咽頭逆流を防止するメカニズム
咽頭食道接合部の病態生理と胃内容物の咽頭逆流を防止する食道メカニズム
調査の概要
詳細な説明
- 液体還流に対するUES圧力応答の特徴付け。 仮説 1: 咽頭逆流 (逆流) と SE-GERD の両方を患っている患者では、逆流と SE-GERD のない健常対照者や GERD 患者と比較して、液体逆流に対する UES の圧力反応が大きく異なります。 仮説 2: これらの違いは、急速な注入によるものと比較して、遅い食道内注入によって誘発された持続的な食道拡張中に有意により顕著です。
- 括約筋下横紋食道の UES 圧力障壁への寄与の測定と特徴付け。 仮説 3: 健康な個人では、UES に加えて、UES 高圧ゾーンに通常組み込まれている領域から遠位の近位横紋食道が、二次的な蠕動運動に関係なく、液体の逆流に反応して収縮します。 この収縮により、逆流物と UES との接触が防止される可能性があり、咽頭逆流に対する追加の保護層が提供されます。 仮説 4: SE-GERD および真の咽頭逆流に関連する逆流の知覚を有する患者では、UES および括約筋下反応の両方が異常である。 仮説 5: 逆流を知覚するが咽頭への逆流の侵入がない患者では、括約筋下収縮のみが異常となる。
- 逆流によって誘発された食道の運動活性の特徴付け。 仮説 6: 健康な個人では、逆流に対する主な食道反応は二次蠕動運動ですが、逆流と SE-GERD の患者では、この反応は大幅に変化し、同時のセグメント収縮、部分的に伝播したまたは低振幅の二次蠕動運動、および運動反応の欠如が含まれます。
- 食道咽頭逆流のメカニズム。 仮説 7: 咽頭逆流は、逆流によって誘発される食道内圧が同時の UES 圧を超えると発生します。 これは、次の条件で発生する可能性があります。部分的ＵＥＳ緩和、ｂ．完全なＵＥＳ緩和、ｃ．食道-UES収縮反射の欠如、d． げっぷ、e。不完全な嚥下およびｆ．過度の食道内圧。 さまざまな逆流変数をテストするシミュレートされた逆流条件下でこれらのメカニズムを調査します。
- 喘息患者における液体逆流に対するUES圧力応答の特徴付け。 仮説 8: 液体逆流液に対する UES の圧力反応は、健康な対照と比較して喘息患者では大きく異なります。 仮説 9: これらの違いは、急速な注入によるものと比較して、遅い食道内注入によって誘発された持続的な食道拡張中に有意により顕著です。
- 健康なコントロールの食道のさまざまなレベルでの液体逆流に対するUES圧力応答の特徴付け。 仮説 10: UES の圧力応答は、食道内の液体逆流のさまざまな場所で大きく異なります。 仮説 11: 液体の還流物が UES に近いほど、反応は強くなります。
- GERD患者の食道のさまざまなレベルでの液体逆流に対するUES圧力応答の特徴付け。 仮説 12: 食道のさまざまなレベルでの液体逆流に対する UES 圧力応答は、健康な参加者と比較して GERD 患者で大きく異なります。 仮説 13: 全体として、GERD 患者の液体逆流に対する UES 圧力応答は、健康な対照よりも顕著ではありません。 仮説 14: 液体還流物が UES に近づくにつれて、液体還流物に対する UES 圧力応答が増加します。
- 食道酸感作後の迅速な食道内空気注入に対するUESおよび食道体反応の特徴付け。 食道上逆流症は、食道収縮反射 (EUCR) や食道弛緩反射 (EURR) などの食道反射の変化に関連しています。 食道内急速注射は EURR を引き起こす可能性があります。 15: 我々は、酸感作が UES と急速空気注入に対する食道体の反応に影響を与えるという仮説を立てている.
- 食道内酸または生理食塩水注入前後の嚥下の特徴。 食道上逆流症は、UES、食道体、および LES の嚥下圧の変化に関連しています。 食道の酸性化は、嚥下中のUES、食道体およびLESの圧力に影響を与えると仮定しています。 GERD患者と比較して、健康な人では効果が異なる場合があります。 また、病気のバレット食道患者と健康な集団との間でパラメーターの違いが見られることも期待しています。
- 呼吸サイクルのさまざまな段階での嚥下の特徴。 健康な成人の典型的なパターンは、呼気の終わり近くに嚥下があり、嚥下後に呼気が続く. 呼吸のさまざまな段階での嚥下は、嚥下中のUES、食道体、およびLESの圧力に影響を与えると仮定しています。
- SERD患者の食道のさまざまなレベルでの液体逆流に対するUES圧力応答の特徴付け。 仮説 17: 液体の逆流が UES に近づくにつれて、SERD 患者は、GERD および健常対照者と比較して代償反応が低くなり、横紋食道近位部の収縮が低下します (咽頭収縮積分によって測定)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reza Shaker, MD
- 電話番号：4149556840
- メール：rshaker@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Kern
- 電話番号：4148053826
- メール：mkern@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53086
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Reza Shaker, MD
- 電話番号：4149556840
- メール：rshaker@mcw.edu
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コンタクト：
- Mark Kern
- 電話番号：4148053826
- メール：mkern@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18～85歳
- 逆流および食道上部の症状を訴えるGERD患者が含まれ、GIおよび耳鼻咽喉科クリニックから募集されます
- 上部食道症状および逆流を訴えないGERD患者が含まれ、GIおよび耳鼻咽喉科クリニックから募集されます
- 食道上部症状の有無にかかわらず喘息患者が含まれ、ウィスコンシン医科大学と提携している診療所から募集されます。 喘息重症度の次の分類の喘息患者が含まれます：断続的、軽度の持続性、中等度の持続性、および重度の持続性（調査時に急性喘息の増悪がない限り）
- 患者の定義は、米国消化器病学会およびモントリオールの胃食道および逆流性疾患の定義と分類の見解とテクニカル レビューに基づいています (Am J Gastroenterol. 2006;101:1900-1920)。
- SERD は、長期の酸抑制療法を受けている患者で、喉の灼熱感、喘息、慢性咳嗽、嗄声などの食道上部症状を伴う持続的な逆流を訴える患者と定義されています。 患者は、逆流症状指数> 13によってスクリーニングされます。
- バレット食道患者は、臨床データベースウェアハウスを使用して発見される以前の内視鏡生検からの組織学的診断に基づいて募集されます。
除外基準:
18 歳未満または 85 歳以上
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -GERD誘発が疑われる耳、鼻、喉、肺の病気の病歴
- -頭頸部の悪性腫瘍および頭頸部への化学放射線療法の病歴
- 同意できない
- 妊娠中の女性（臨床研究における女性とマイノリティの参加セクションの正当性を参照）
- -鼻局所麻酔のためのリドカインに対するアレルギーの病歴
- 緑色の食用色素に対するアレルギー
- 息切れ、喘鳴、胸の圧迫感などの症状を伴う喘息の急性増悪を伴う喘息患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：逆流および食道上逆流症（SERD）を訴えるGERD患者
逆流の訴えと、胃内容物の逆流に起因する以下の食道上部症状のいずれかを有するGERD患者：慢性咳嗽、頻繁な喉の清掃、非嚥下性誤嚥性肺炎の病歴、嗄声、慢性副鼻腔炎および歯の侵食すなわち
SE-GERD。
患者は、内視鏡による逆流評価と上部食道括約筋（UES）マノメトリック検査を受けます。
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マノメトリック/インピーダンス/pH 記録の組み合わせ: 1 cm 間隔で配置された 36 個の円周圧力センサー、2 cm 間隔で配置された 18 個のインピーダンス センサー カプレット、7 および 10 cm 間隔で配置された 3 個の pH センサーを備えた固体高解像度マノメトリーとインピーダンス カテーテルを組み合わせて使用します。それぞれ。 カテーテルは経鼻的に導入されます。 同時ビデオ咽頭喉頭鏡検査: シミュレートされた逆流液の侵入について咽頭と喉頭を同時に監視するために、もう一方の鼻孔を通過し、咽頭内に配置された喉頭-咽頭スコープを使用して、UES 入口、声帯、および梨状副鼻腔が見えるようにします。可視化。 喉頭咽頭スコープの画像は、内視鏡画像をインポートして高解像度マノメトリック記録に重ね合わせることにより、マノメトリック/インピーダンス/pH記録と同期されます。 内視鏡画像の継続的な分析のために、特別に設計されたタイマーがビデオ画像に重ねられます。
下部食道括約筋（LES）のマノメーターで決定された上縁より5～7cm上に注入口が位置するように、外径3mmの注入管を鼻から挿入する。
この配置により、胃食道逆流イベントは、体温 1/2 生理食塩水 (イオン性により、インピーダンスの記録と食道内分布の識別に役立ちます)、0.1 N HCl の食道内注入によってシミュレートされます。
注入された液体は、咽頭逆流の認識を容易にするために食用色素を使用して緑色に着色されます。
食道クリアランスは、効果的な蠕動運動の存在と、食道内インピーダンスと圧力がベースラインに戻ることによって検証されます。
注入中は、咽頭の内視鏡像を注意深く観察します。
逆流の最初の兆候で、灌流が停止され、参加者は潜在的な気道の侵害を避けるために飲み込むように指示されます.
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アクティブコンパレータ：年齢と性別が一致した健康なコントロール
コントロールは、逆流および上部食道括約筋（UES）マノメトリックテストの内視鏡評価を受けます。
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マノメトリック/インピーダンス/pH 記録の組み合わせ: 1 cm 間隔で配置された 36 個の円周圧力センサー、2 cm 間隔で配置された 18 個のインピーダンス センサー カプレット、7 および 10 cm 間隔で配置された 3 個の pH センサーを備えた固体高解像度マノメトリーとインピーダンス カテーテルを組み合わせて使用します。それぞれ。 カテーテルは経鼻的に導入されます。 同時ビデオ咽頭喉頭鏡検査: シミュレートされた逆流液の侵入について咽頭と喉頭を同時に監視するために、もう一方の鼻孔を通過し、咽頭内に配置された喉頭-咽頭スコープを使用して、UES 入口、声帯、および梨状副鼻腔が見えるようにします。可視化。 喉頭咽頭スコープの画像は、内視鏡画像をインポートして高解像度マノメトリック記録に重ね合わせることにより、マノメトリック/インピーダンス/pH記録と同期されます。 内視鏡画像の継続的な分析のために、特別に設計されたタイマーがビデオ画像に重ねられます。
下部食道括約筋（LES）のマノメーターで決定された上縁より5～7cm上に注入口が位置するように、外径3mmの注入管を鼻から挿入する。
この配置により、胃食道逆流イベントは、体温 1/2 生理食塩水 (イオン性により、インピーダンスの記録と食道内分布の識別に役立ちます)、0.1 N HCl の食道内注入によってシミュレートされます。
注入された液体は、咽頭逆流の認識を容易にするために食用色素を使用して緑色に着色されます。
食道クリアランスは、効果的な蠕動運動の存在と、食道内インピーダンスと圧力がベースラインに戻ることによって検証されます。
注入中は、咽頭の内視鏡像を注意深く観察します。
逆流の最初の兆候で、灌流が停止され、参加者は潜在的な気道の侵害を避けるために飲み込むように指示されます.
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アクティブコンパレータ：年齢と性別が一致した患者の対照（逆流および食道上部の愁訴のないGERD）
年齢と性別が一致した患者コントロール (逆流と食道上部の愁訴のない GERD)。
患者は、内視鏡による逆流評価と上部食道括約筋（UES）マノメトリック検査を受けます。
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マノメトリック/インピーダンス/pH 記録の組み合わせ: 1 cm 間隔で配置された 36 個の円周圧力センサー、2 cm 間隔で配置された 18 個のインピーダンス センサー カプレット、7 および 10 cm 間隔で配置された 3 個の pH センサーを備えた固体高解像度マノメトリーとインピーダンス カテーテルを組み合わせて使用します。それぞれ。 カテーテルは経鼻的に導入されます。 同時ビデオ咽頭喉頭鏡検査: シミュレートされた逆流液の侵入について咽頭と喉頭を同時に監視するために、もう一方の鼻孔を通過し、咽頭内に配置された喉頭-咽頭スコープを使用して、UES 入口、声帯、および梨状副鼻腔が見えるようにします。可視化。 喉頭咽頭スコープの画像は、内視鏡画像をインポートして高解像度マノメトリック記録に重ね合わせることにより、マノメトリック/インピーダンス/pH記録と同期されます。 内視鏡画像の継続的な分析のために、特別に設計されたタイマーがビデオ画像に重ねられます。
下部食道括約筋（LES）のマノメーターで決定された上縁より5～7cm上に注入口が位置するように、外径3mmの注入管を鼻から挿入する。
この配置により、胃食道逆流イベントは、体温 1/2 生理食塩水 (イオン性により、インピーダンスの記録と食道内分布の識別に役立ちます)、0.1 N HCl の食道内注入によってシミュレートされます。
注入された液体は、咽頭逆流の認識を容易にするために食用色素を使用して緑色に着色されます。
食道クリアランスは、効果的な蠕動運動の存在と、食道内インピーダンスと圧力がベースラインに戻ることによって検証されます。
注入中は、咽頭の内視鏡像を注意深く観察します。
逆流の最初の兆候で、灌流が停止され、参加者は潜在的な気道の侵害を避けるために飲み込むように指示されます.
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アクティブコンパレータ：食道上部症状の有無にかかわらず喘息患者
食道上部症状の有無にかかわらず喘息患者（これらの症状には、慢性咳嗽、頻繁な喉の掃除、非嚥下性誤嚥性肺炎の病歴、嗄声、慢性副鼻腔炎、および歯のびらんが含まれます）。
患者は、内視鏡による逆流評価と上部食道括約筋（UES）マノメトリック検査を受けます。
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マノメトリック/インピーダンス/pH 記録の組み合わせ: 1 cm 間隔で配置された 36 個の円周圧力センサー、2 cm 間隔で配置された 18 個のインピーダンス センサー カプレット、7 および 10 cm 間隔で配置された 3 個の pH センサーを備えた固体高解像度マノメトリーとインピーダンス カテーテルを組み合わせて使用します。それぞれ。 カテーテルは経鼻的に導入されます。 同時ビデオ咽頭喉頭鏡検査: シミュレートされた逆流液の侵入について咽頭と喉頭を同時に監視するために、もう一方の鼻孔を通過し、咽頭内に配置された喉頭-咽頭スコープを使用して、UES 入口、声帯、および梨状副鼻腔が見えるようにします。可視化。 喉頭咽頭スコープの画像は、内視鏡画像をインポートして高解像度マノメトリック記録に重ね合わせることにより、マノメトリック/インピーダンス/pH記録と同期されます。 内視鏡画像の継続的な分析のために、特別に設計されたタイマーがビデオ画像に重ねられます。
下部食道括約筋（LES）のマノメーターで決定された上縁より5～7cm上に注入口が位置するように、外径3mmの注入管を鼻から挿入する。
この配置により、胃食道逆流イベントは、体温 1/2 生理食塩水 (イオン性により、インピーダンスの記録と食道内分布の識別に役立ちます)、0.1 N HCl の食道内注入によってシミュレートされます。
注入された液体は、咽頭逆流の認識を容易にするために食用色素を使用して緑色に着色されます。
食道クリアランスは、効果的な蠕動運動の存在と、食道内インピーダンスと圧力がベースラインに戻ることによって検証されます。
注入中は、咽頭の内視鏡像を注意深く観察します。
逆流の最初の兆候で、灌流が停止され、参加者は潜在的な気道の侵害を避けるために飲み込むように指示されます.
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アクティブコンパレータ：診断されたバレット食道患者の年齢と性別が一致した患者コントロール
診断されたバレット食道患者の患者コントロール。
患者は、内視鏡による逆流評価と上部食道括約筋（UES）マノメトリック検査を受けます。
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マノメトリック/インピーダンス/pH 記録の組み合わせ: 1 cm 間隔で配置された 36 個の円周圧力センサー、2 cm 間隔で配置された 18 個のインピーダンス センサー カプレット、7 および 10 cm 間隔で配置された 3 個の pH センサーを備えた固体高解像度マノメトリーとインピーダンス カテーテルを組み合わせて使用します。それぞれ。 カテーテルは経鼻的に導入されます。 同時ビデオ咽頭喉頭鏡検査: シミュレートされた逆流液の侵入について咽頭と喉頭を同時に監視するために、もう一方の鼻孔を通過し、咽頭内に配置された喉頭-咽頭スコープを使用して、UES 入口、声帯、および梨状副鼻腔が見えるようにします。可視化。 喉頭咽頭スコープの画像は、内視鏡画像をインポートして高解像度マノメトリック記録に重ね合わせることにより、マノメトリック/インピーダンス/pH記録と同期されます。 内視鏡画像の継続的な分析のために、特別に設計されたタイマーがビデオ画像に重ねられます。
下部食道括約筋（LES）のマノメーターで決定された上縁より5～7cm上に注入口が位置するように、外径3mmの注入管を鼻から挿入する。
この配置により、胃食道逆流イベントは、体温 1/2 生理食塩水 (イオン性により、インピーダンスの記録と食道内分布の識別に役立ちます)、0.1 N HCl の食道内注入によってシミュレートされます。
注入された液体は、咽頭逆流の認識を容易にするために食用色素を使用して緑色に着色されます。
食道クリアランスは、効果的な蠕動運動の存在と、食道内インピーダンスと圧力がベースラインに戻ることによって検証されます。
注入中は、咽頭の内視鏡像を注意深く観察します。
逆流の最初の兆候で、灌流が停止され、参加者は潜在的な気道の侵害を避けるために飲み込むように指示されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力データ分析
時間枠：食道の模擬逆流灌流中
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すべての圧力測定値は 35Hz の周波数で記録され、大気圧を基準にして測定されます。
咽頭、胃、食道、UES、または LES イベントが存在しない場合、すべての UES、LES、および食道ベースライン圧は、安定した安静状態で 3 回換気量呼吸サイクルにわたるピークと谷として測定されます。
LES および食道体反応とともに、UES 反応のタイプ、頻度、振幅、開始、および持続時間が記録されます。
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食道の模擬逆流灌流中
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ビデオ内視鏡データ解析
時間枠：食道の模擬逆流灌流中
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着色された還流液がUES入口を通って咽頭に入る開始が決定され、UES、食道およびLESの圧力現象、インピーダンスおよびpHイベントと関連付けられます。
咽頭逆流の内視鏡記録はゴールド スタンダードと見なされ、インピーダンスと pH データが比較されます。
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食道の模擬逆流灌流中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reza Shaker, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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