Механизмы предотвращения фарингеального рефлюкса
Патофизиология глоточно-пищеводного перехода и пищеводные механизмы, предотвращающие фарингеальный рефлюкс желудочного содержимого
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Характеристика реакции давления УЭС на жидкий флегмат. Гипотеза 1: Реакции давления СЭП на жидкий рефлюксат значительно отличаются у пациентов, страдающих как фарингеальным рефлюксом (регургитацией), так и ГЭРБ по сравнению со здоровым контролем и пациентами с ГЭРБ без регургитации и ГЭРБ. Гипотеза 2: эти различия значительно более выражены при устойчивом растяжении пищевода, вызванном медленными внутрипищеводными вливаниями, по сравнению с таковыми из-за быстрых вливаний.
- Определение и характеристика вклада субсфинктерно-исчерченного пищевода в барьер давления УЭС. Гипотеза 3: у здорового человека, в дополнение к УПС, проксимальная полосатая часть пищевода дистальнее области, обычно включаемой в зону высокого давления УПС, сокращается в ответ на рефлюкс жидкости независимо от вторичной перистальтики. Это сокращение потенциально предотвращает контакт рефлюкса с ЕЭС и обеспечивает дополнительный уровень защиты от фарингеального рефлюкса. Гипотеза 4: у пациентов с ГЭРБ и восприятием регургитации, связанной с истинным фарингеальным рефлюксом, как УЭС, так и субсфинктерные реакции являются ненормальными. Гипотеза 5: у пациентов с восприятием регургитации, но без поступления рефлюкса в глотку, только субсфинктерное сокращение будет ненормальным.
- Характеристика двигательной активности пищевода, вызванной рефлюксом. Гипотеза 6. В то время как у здоровых людей преобладающей реакцией пищевода на рефлюкс является вторичная перистальтика, у пациентов с регургитацией и ГЭРБ эта реакция значительно изменена и включает одновременное сегментарное сокращение, частично распространенную или низкоамплитудную вторичную перистальтику и отсутствие двигательной реакции.
- Механизмы эзофагофарингеального рефлюкса. Гипотеза 7: фарингеальный рефлюкс возникает, когда внутрипищеводное давление, вызванное рефлюксом, превышает одновременное давление в ЕЭС. Это может произойти при следующих условиях: а. частичная релаксация УЭС, б. полная релаксация УЭС, c. отсутствие эзофаго-сократительного рефлекса УЭС, d. Белч, Э. неполное глотание и f. чрезмерное внутрипищеводное давление. Мы будем исследовать эти механизмы в моделируемых условиях рефлюкса, тестируя различные переменные рефлюкса.
- Характеристика реакции давления УЭС на жидкий рефлюксат у больных астмой. Гипотеза 8. Реакции давления СЭП на жидкий рефлюксат значительно отличаются у пациентов, страдающих астмой, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Гипотеза 9: эти различия значительно более выражены при устойчивом растяжении пищевода, вызванном медленными внутрипищеводными вливаниями, по сравнению с таковыми из-за быстрых вливаний.
- Характеристика реакции давления УЭС на жидкий рефлюксат на различных уровнях пищевода у здоровых людей. Гипотеза 10. Реакция давления на ЕЭС значительно различается при различных локализациях жидкого рефлюкса в пищеводе. Гипотеза 11: чем ближе жидкий рефлюкс к УЭС, тем сильнее будет отклик.
- Характеристика реакции давления УЭС на жидкий рефлюксат на различных уровнях пищевода у пациентов с ГЭРБ. Гипотеза 12. Реакция давления УЭС на жидкий рефлюксат на различных уровнях пищевода будет значительно отличаться у пациентов с ГЭРБ по сравнению со здоровыми участниками. Гипотеза 13. В целом, реакция давления ВПС на жидкий рефлюксат у пациентов с ГЭРБ будет менее выраженной, чем у здоровых людей. Гипотеза 14: По мере приближения жидкого флегмата к UES реакция давления UES на жидкий флегмат будет увеличиваться.
- Характеристика UES и реакции организма пищевода на быструю внутрипищеводную инъекцию воздуха после сенсибилизации пищевода кислотой. Супраэзофагеальная рефлюксная болезнь связана с изменением пищеводных рефлексов, таких как пищеводно-сократительный рефлекс (EUCR) и эзофагорелаксационный рефлекс (EURR). Быстрая внутрипищеводная инъекция может вызвать EURR. 15: Мы предполагаем, что кислотная сенсибилизация повлияет на УЭС и реакцию организма пищевода на быстрое введение воздуха. Гипотеза 16: Влияние УЭС и реакции организма пищевода на быстрое введение воздуха после кислотной сенсибилизации пищевода будет отличаться у здоровых пациентов по сравнению с пациентами с ГЭРБ.
- Характеристика глотания до и после внутрипищеводного введения кислоты или физиологического раствора. Супраэзофагеальная рефлюксная болезнь связана с изменениями глотательного давления в УПС, теле пищевода и НПС. Мы предполагаем, что закисление пищевода повлияет на СПС, давление тела пищевода и НПС во время глотания. Эффект может отличаться у здоровых людей по сравнению с пациентами с ГЭРБ. Мы также ожидаем увидеть разницу в параметрах между больными пищеводом Барретта и здоровым населением.
- Характеристика глотания в разные фазы дыхательного цикла. Типичным паттерном у здоровых взрослых является глотание в конце выдоха, за которым следует выдох после глотания. Мы предполагаем, что глотание на разных фазах дыхания будет влиять на ППС, давление в теле пищевода и НПС во время глотания.
- Характеристика реакции давления УЭС на жидкий рефлюксат на различных уровнях пищевода у пациентов с СЭРБ. Гипотеза 17: по мере того, как жидкий рефлюксат приближается к СЭП, пациенты с СЭРБ будут иметь более низкий компенсаторный ответ по сравнению с ГЭРБ и здоровым контролем, а также более низкое сокращение проксимальной поперечно-полосатой части пищевода (измеряемое с помощью интеграла сократимости глотки)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53086
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
-
Контакт:
- Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 85 лет
- Пациенты с ГЭРБ с жалобами на регургитацию и надпищеводные симптомы будут включены и набраны из наших клиник желудочно-кишечного тракта и отоларингологии.
- Пациенты с ГЭРБ без жалоб на надпищеводные симптомы и регургитацию будут включены и набраны из наших клиник желудочно-кишечного тракта и отоларингологии.
- Пациенты с астмой с надпищеводными симптомами и без них будут включены и набраны из клиник, связанных с Медицинским колледжем Висконсина. Будут включены пациенты с астмой со следующими классификациями тяжести астмы: интермиттирующая, легкая персистирующая, умеренно персистирующая и тяжелая персистирующая (при условии отсутствия обострения астмы во время исследования).
- Определение пациента будет основано на заявлении о позиции и технических обзорах Американской гастроэнтерологической ассоциации, а также на Монреальском определении и классификации гастроэзофагеальной и рефлюксной болезни (Am J Gastroenterol. 2006; 101:1900-1920).
- СЭРБ определяется как пациенты, получающие длительную кислотосупрессивную терапию, с жалобами на постоянную регургитацию наряду с надпищеводными проявлениями, такими как жжение в горле, астма, хронический кашель или охриплость. Пациенты будут обследованы по индексу симптомов рефлюкса > 13.
- Пациенты с пищеводом Барретта будут набраны на основании гистологического диагноза, полученного в результате предыдущей эндоскопической биопсии, которая будет найдена с использованием хранилища клинической базы данных.
Критерий исключения:
Возраст <18 или >85 лет
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Заболевания уха, носа, горла и легких в анамнезе с подозрением на ГЭРБ.
- Злокачественные новообразования головы и шеи и химиолучевая терапия головы и шеи в анамнезе
- Невозможно дать согласие
- Беременные женщины (см. обоснование в разделе «Включение женщин и меньшинств в клинические исследования»)
- Аллергия на лидокаин для назальной местной анестезии в анамнезе.
- Аллергия на зеленый пищевой краситель
- Больные астмой с острым обострением астмы с такими симптомами, как одышка, свистящее дыхание и стеснение в груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с ГЭРБ с жалобами на регургитацию и супраэзофагеальную рефлюксную болезнь (SERD)
Пациенты с ГЭРБ с жалобами на регургитацию и одним из следующих надпищеводных симптомов, связанных с рефлюксом желудочного содержимого: хронический кашель, частое откашливание, история неглотативной аспирационной пневмонии, хриплый голос, хронический синусит и эрозия зубов, т.е.
ГЭРБ.
Пациентам будет проведена эндоскопическая оценка рефлюкса и манометрическое тестирование верхнего пищеводного сфинктера (ВПС).
|
Комбинированная запись манометрии/импеданса/pH: мы будем использовать комбинированный твердотельный манометрический и импедансный катетер высокого разрешения с 36 датчиками окружного давления, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга, 18 парами датчиков импеданса, расположенными на расстоянии 2 см друг от друга, 3 датчиками pH, расположенными на расстоянии 7 и 10 см. соответственно. Катетер будет введен трансназально. Параллельная видео-фаринго-ларингоскопия: для одновременного наблюдения за глоткой и гортанью на предмет поступления симулированного рефлюкса мы будем использовать ларинго-фарингоскоп, проведенный через другую ноздрю и расположенный в глотке таким образом, чтобы входное отверстие УПС, голосовые связки и грушевидные пазухи были визуализировать. Изображения ларинго-фарингоскопа будут синхронизированы с записями манометра/импеданса/pH путем импорта и наложения эндоскопических изображений на записи манометра с высоким разрешением. Специально разработанный таймер будет накладываться на видеоизображения для продолжительного анализа эндоскопических изображений.
Инъекционную трубку с наружным диаметром 3 мм вводят через нос таким образом, чтобы инъекционный порт располагался на 5-7 см выше манометрически определяемой верхней границы нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
При таком расположении события гастроэзофагеального рефлюкса будут имитироваться внутрипищеводной инъекцией физиологического раствора температуры тела 1/2 (его ионная природа помогает регистрации импеданса и идентификации внутрипищеводного распределения), 0,1 N HCl.
Настоянная жидкость будет окрашена в зеленый цвет с помощью пищевого красителя для облегчения распознавания глоточного рефлюкса.
Чистота пищевода будет подтверждена наличием эффективной перистальтики и возвратом внутрипищеводного импеданса и давления к исходному уровню.
Во время инфузий следует внимательно следить за эндоскопическими изображениями глотки.
При первых признаках рефлюкса перфузия будет остановлена, и участникам будет предложено сглотнуть, чтобы избежать любого потенциального нарушения дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Возраст и пол соответствовали здоровому контролю
Контрольная группа пройдет эндоскопическую оценку рефлюкса и манометрическое тестирование верхнего пищеводного сфинктера (ВПС).
|
Комбинированная запись манометрии/импеданса/pH: мы будем использовать комбинированный твердотельный манометрический и импедансный катетер высокого разрешения с 36 датчиками окружного давления, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга, 18 парами датчиков импеданса, расположенными на расстоянии 2 см друг от друга, 3 датчиками pH, расположенными на расстоянии 7 и 10 см. соответственно. Катетер будет введен трансназально. Параллельная видео-фаринго-ларингоскопия: для одновременного наблюдения за глоткой и гортанью на предмет поступления симулированного рефлюкса мы будем использовать ларинго-фарингоскоп, проведенный через другую ноздрю и расположенный в глотке таким образом, чтобы входное отверстие УПС, голосовые связки и грушевидные пазухи были визуализировать. Изображения ларинго-фарингоскопа будут синхронизированы с записями манометра/импеданса/pH путем импорта и наложения эндоскопических изображений на записи манометра с высоким разрешением. Специально разработанный таймер будет накладываться на видеоизображения для продолжительного анализа эндоскопических изображений.
Инъекционную трубку с наружным диаметром 3 мм вводят через нос таким образом, чтобы инъекционный порт располагался на 5-7 см выше манометрически определяемой верхней границы нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
При таком расположении события гастроэзофагеального рефлюкса будут имитироваться внутрипищеводной инъекцией физиологического раствора температуры тела 1/2 (его ионная природа помогает регистрации импеданса и идентификации внутрипищеводного распределения), 0,1 N HCl.
Настоянная жидкость будет окрашена в зеленый цвет с помощью пищевого красителя для облегчения распознавания глоточного рефлюкса.
Чистота пищевода будет подтверждена наличием эффективной перистальтики и возвратом внутрипищеводного импеданса и давления к исходному уровню.
Во время инфузий следует внимательно следить за эндоскопическими изображениями глотки.
При первых признаках рефлюкса перфузия будет остановлена, и участникам будет предложено сглотнуть, чтобы избежать любого потенциального нарушения дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа пациентов, соответствующих возрасту и полу (ГЭРБ без регургитации и надпищеводных жалоб)
Возраст и пол соответствовали контрольной группе пациентов (ГЭРБ без регургитации и надпищеводных жалоб).
Пациентам будет проведена эндоскопическая оценка рефлюкса и манометрическое тестирование верхнего пищеводного сфинктера (ВПС).
|
Комбинированная запись манометрии/импеданса/pH: мы будем использовать комбинированный твердотельный манометрический и импедансный катетер высокого разрешения с 36 датчиками окружного давления, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга, 18 парами датчиков импеданса, расположенными на расстоянии 2 см друг от друга, 3 датчиками pH, расположенными на расстоянии 7 и 10 см. соответственно. Катетер будет введен трансназально. Параллельная видео-фаринго-ларингоскопия: для одновременного наблюдения за глоткой и гортанью на предмет поступления симулированного рефлюкса мы будем использовать ларинго-фарингоскоп, проведенный через другую ноздрю и расположенный в глотке таким образом, чтобы входное отверстие УПС, голосовые связки и грушевидные пазухи были визуализировать. Изображения ларинго-фарингоскопа будут синхронизированы с записями манометра/импеданса/pH путем импорта и наложения эндоскопических изображений на записи манометра с высоким разрешением. Специально разработанный таймер будет накладываться на видеоизображения для продолжительного анализа эндоскопических изображений.
Инъекционную трубку с наружным диаметром 3 мм вводят через нос таким образом, чтобы инъекционный порт располагался на 5-7 см выше манометрически определяемой верхней границы нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
При таком расположении события гастроэзофагеального рефлюкса будут имитироваться внутрипищеводной инъекцией физиологического раствора температуры тела 1/2 (его ионная природа помогает регистрации импеданса и идентификации внутрипищеводного распределения), 0,1 N HCl.
Настоянная жидкость будет окрашена в зеленый цвет с помощью пищевого красителя для облегчения распознавания глоточного рефлюкса.
Чистота пищевода будет подтверждена наличием эффективной перистальтики и возвратом внутрипищеводного импеданса и давления к исходному уровню.
Во время инфузий следует внимательно следить за эндоскопическими изображениями глотки.
При первых признаках рефлюкса перфузия будет остановлена, и участникам будет предложено сглотнуть, чтобы избежать любого потенциального нарушения дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Больные астмой с надпищеводными симптомами и без них
Больные астмой с надпищеводными симптомами и без них (эти симптомы включают хронический кашель, частое откашливание, неглотательную аспирационную пневмонию в анамнезе, хриплый голос, хронический синусит и эрозию зубов).
Пациентам будет проведена эндоскопическая оценка рефлюкса и манометрическое тестирование верхнего пищеводного сфинктера (ВПС).
|
Комбинированная запись манометрии/импеданса/pH: мы будем использовать комбинированный твердотельный манометрический и импедансный катетер высокого разрешения с 36 датчиками окружного давления, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга, 18 парами датчиков импеданса, расположенными на расстоянии 2 см друг от друга, 3 датчиками pH, расположенными на расстоянии 7 и 10 см. соответственно. Катетер будет введен трансназально. Параллельная видео-фаринго-ларингоскопия: для одновременного наблюдения за глоткой и гортанью на предмет поступления симулированного рефлюкса мы будем использовать ларинго-фарингоскоп, проведенный через другую ноздрю и расположенный в глотке таким образом, чтобы входное отверстие УПС, голосовые связки и грушевидные пазухи были визуализировать. Изображения ларинго-фарингоскопа будут синхронизированы с записями манометра/импеданса/pH путем импорта и наложения эндоскопических изображений на записи манометра с высоким разрешением. Специально разработанный таймер будет накладываться на видеоизображения для продолжительного анализа эндоскопических изображений.
Инъекционную трубку с наружным диаметром 3 мм вводят через нос таким образом, чтобы инъекционный порт располагался на 5-7 см выше манометрически определяемой верхней границы нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
При таком расположении события гастроэзофагеального рефлюкса будут имитироваться внутрипищеводной инъекцией физиологического раствора температуры тела 1/2 (его ионная природа помогает регистрации импеданса и идентификации внутрипищеводного распределения), 0,1 N HCl.
Настоянная жидкость будет окрашена в зеленый цвет с помощью пищевого красителя для облегчения распознавания глоточного рефлюкса.
Чистота пищевода будет подтверждена наличием эффективной перистальтики и возвратом внутрипищеводного импеданса и давления к исходному уровню.
Во время инфузий следует внимательно следить за эндоскопическими изображениями глотки.
При первых признаках рефлюкса перфузия будет остановлена, и участникам будет предложено сглотнуть, чтобы избежать любого потенциального нарушения дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа пациентов, соответствующих возрасту и полу, для пациентов с диагнозом пищевод Барретта.
Контроль пациентов для пациентов с диагнозом пищевода Барретта.
Пациентам будет проведена эндоскопическая оценка рефлюкса и манометрическое тестирование верхнего пищеводного сфинктера (ВПС).
|
Комбинированная запись манометрии/импеданса/pH: мы будем использовать комбинированный твердотельный манометрический и импедансный катетер высокого разрешения с 36 датчиками окружного давления, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга, 18 парами датчиков импеданса, расположенными на расстоянии 2 см друг от друга, 3 датчиками pH, расположенными на расстоянии 7 и 10 см. соответственно. Катетер будет введен трансназально. Параллельная видео-фаринго-ларингоскопия: для одновременного наблюдения за глоткой и гортанью на предмет поступления симулированного рефлюкса мы будем использовать ларинго-фарингоскоп, проведенный через другую ноздрю и расположенный в глотке таким образом, чтобы входное отверстие УПС, голосовые связки и грушевидные пазухи были визуализировать. Изображения ларинго-фарингоскопа будут синхронизированы с записями манометра/импеданса/pH путем импорта и наложения эндоскопических изображений на записи манометра с высоким разрешением. Специально разработанный таймер будет накладываться на видеоизображения для продолжительного анализа эндоскопических изображений.
Инъекционную трубку с наружным диаметром 3 мм вводят через нос таким образом, чтобы инъекционный порт располагался на 5-7 см выше манометрически определяемой верхней границы нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
При таком расположении события гастроэзофагеального рефлюкса будут имитироваться внутрипищеводной инъекцией физиологического раствора температуры тела 1/2 (его ионная природа помогает регистрации импеданса и идентификации внутрипищеводного распределения), 0,1 N HCl.
Настоянная жидкость будет окрашена в зеленый цвет с помощью пищевого красителя для облегчения распознавания глоточного рефлюкса.
Чистота пищевода будет подтверждена наличием эффективной перистальтики и возвратом внутрипищеводного импеданса и давления к исходному уровню.
Во время инфузий следует внимательно следить за эндоскопическими изображениями глотки.
При первых признаках рефлюкса перфузия будет остановлена, и участникам будет предложено сглотнуть, чтобы избежать любого потенциального нарушения дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных давления
Временное ограничение: Во время имитации рефлюксной перфузии пищевода
|
Все измерения давления будут записываться с частотой 35 Гц и измеряться по отношению к атмосферному давлению. Давление UES и LES будет измеряться с использованием функции e-sleeve программного обеспечения для манометрического анализа.
Все базовые показатели давления в глотке, пищеводе и НПС будут измеряться как пики и впадины в течение 3 дыхательных циклов дыхательного объема в стабильных условиях покоя, когда отсутствуют события в глотке, желудке, пищеводе, НПВ или НПС.
Будут записаны тип, частота, амплитуда, начало и продолжительность реакции UES вместе с LES и реакцией тела пищевода.
|
Во время имитации рефлюксной перфузии пищевода
|
|
Видеоэндоскопический анализ данных
Временное ограничение: Во время имитации рефлюксной перфузии пищевода
|
Начало поступления окрашенного рефлюксата в глотку через впускное отверстие УЭС будет определяться и коррелировать с явлениями УЭС, пищеводного и НПС-давления, импедансом и рН.
Эндоскопическая документация фарингеального рефлюкса будет считаться золотым стандартом, и данные импеданса и рН будут сравниваться с ним.
|
Во время имитации рефлюксной перфузии пищевода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00020544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .