Mechanizmy zapobiegania refluksowi gardłowemu
Patofizjologia połączenia gardłowo-przełykowego i mechanizmy przełykowe zapobiegające refluksowi gardłowemu treści żołądkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Charakterystyka odpowiedzi ciśnieniowej UES na płynny refluks. Hipoteza 1: Reakcje ciśnieniowe UES na refluks płynny są istotnie różne u pacjentów cierpiących zarówno na refluks gardłowy (niedomykalność), jak i SE-GERD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami z GERD bez refluksu i SE-GERD. Hipoteza 2: różnice te są znacznie bardziej wyraźne podczas długotrwałego rozdęcia przełyku wywołanego powolnymi infuzjami do przełyku w porównaniu z tymi spowodowanymi szybkimi infuzjami.
- Określenie i charakterystyka udziału podzwieraczowego przełyku prążkowanego w barierze ciśnieniowej UES. Hipoteza 3: U zdrowej osoby, oprócz UES, proksymalny prążkowany przełyk dystalnie od obszaru normalnie objętego strefą wysokiego ciśnienia UES kurczy się w odpowiedzi na refluks płynowy, niezależnie od wtórnej perystaltyki. Ten skurcz potencjalnie zapobiega kontaktowi refluksu z UES i zapewnia dodatkową warstwę ochrony przed refluksem gardłowym. Hipoteza 4: u pacjentów z SE-GERD i odczuwaniem niedomykalności związanej z prawdziwym refluksem gardłowym zarówno UES, jak i reakcje podzwieraczowe są nieprawidłowe. Hipoteza 5: u pacjentów z odczuwaną regurgitacją, ale bez wejścia refluksu do gardła nieprawidłowy będzie jedynie skurcz podzwieraczowy.
- Charakterystyka motorycznej aktywności przełyku wywołanej refluksem. Hipoteza 6: Podczas gdy u osób zdrowych dominującą reakcją przełyku na refluks jest wtórna perystaltyka, u pacjentów z regurgitacją i SE-GERD ta odpowiedź jest znacząco zmieniona i obejmuje jednoczesne, segmentowe skurcze, częściowo propagowaną lub wtórną perystaltykę o małej amplitudzie i brak odpowiedzi motorycznej.
- Mechanizmy refluksu przełykowo-gardłowego. Hipoteza 7: refluks gardłowy występuje, gdy wywołane refluksem ciśnienie w przełyku przekracza równoczesne ciśnienie UES. Może to nastąpić w następujących warunkach: a. częściowa relaksacja UES, b. całkowita relaksacja UES, ok. brak odruchu skurczowego przełyku-UES, d. Belch, e. niepełne połykanie i f. nadmierne ciśnienie wewnątrz przełyku. Zbadamy te mechanizmy w symulowanych warunkach refluksu, testując różne zmienne refluksu.
- Charakterystyka odpowiedzi ciśnieniowej UES na refluks płynny u chorych na astmę. Hipoteza 8: Reakcje ciśnieniowe UES na płynny refluks są istotnie różne u pacjentów cierpiących na astmę w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Hipoteza 9: różnice te są znacznie bardziej wyraźne podczas długotrwałego rozdęcia przełyku wywołanego przez powolne wlewy do przełyku w porównaniu z tymi, które są spowodowane szybkimi wlewami.
- Charakterystyka odpowiedzi ciśnieniowej UES na refluks płynny na różnych poziomach przełyku u zdrowych osób kontrolnych. Hipoteza 10: Odpowiedź ciśnieniowa UES jest istotnie różna dla różnych miejsc zarzucania płynu w przełyku. Hipoteza 11: im bliżej UES powraca płyn, tym silniejsza będzie odpowiedź.
- Charakterystyka odpowiedzi ciśnieniowej UES na refluks płynny na różnych poziomach przełyku u pacjentów z GERD. Hipoteza 12: Reakcja ciśnieniowa UES na refluks płynny na różnych poziomach przełyku będzie istotnie różna u pacjentów z GERD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Hipoteza 13: Ogólnie rzecz biorąc, reakcja ciśnieniowa UES na refluks płynny u pacjentów z GERD będzie mniej wyraźna niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Hipoteza 14: Gdy płyn powrotny zbliża się do UES, odpowiedź ciśnieniowa UES na płyn powrotny będzie wzrastać.
- Charakterystyka JES i reakcji organizmu przełyku na szybką iniekcję powietrza do przełyku po uczuleniu kwaśnym przełyku. Choroba refluksowa przełyku jest związana ze zmianą odruchów przełykowych, takich jak odruch skurczowo-przełykowy (EUCR) i odruch relaksacyjny przełyku (EURR). Szybkie wstrzyknięcie do przełyku może wywołać EURR. 15: Stawiamy hipotezę, że uczulenie kwasem wpłynie na UES i reakcję organizmu przełyku na szybkie wstrzyknięcie powietrza. Hipoteza 16: Wpływ UES i odpowiedzi organizmu przełyku na szybkie wstrzyknięcie powietrza po uczuleniu przełyku będzie inny u zdrowych pacjentów niż u pacjentów z GERD.
- Charakterystyka połykania przed i po doprzełykowym wlewie kwasu lub soli fizjologicznej. Choroba refluksowa nadprzełykowa jest związana ze zmianami ciśnień deglutacyjnych w JES, trzonie przełyku i LES. Stawiamy hipotezę, że zakwaszenie przełyku wpłynie na UES, ciśnienie w ciele przełyku i LES podczas połykania. Efekt może być inny u zdrowych pacjentów niż u pacjentów z GERD. Spodziewamy się również różnic w parametrach między pacjentami z przełykiem Barretta a populacją zdrową.
- Charakterystyka deglutacji w różnych fazach cyklu oddychania. Typowym wzorcem u zdrowych osób dorosłych jest połykanie pod koniec wydechu, po którym następuje wydech po przełknięciu. Stawiamy hipotezę, że połykanie w różnych fazach oddychania wpłynie na UES, ciśnienie w ciele przełyku i LES podczas połykania.
- Charakterystyka odpowiedzi ciśnieniowej UES na refluks płynny na różnych poziomach przełyku u pacjentów z SERD. Hipoteza 17: W miarę zbliżania się płynnego refluksu do UES, pacjenci z SERD będą wykazywać słabszą odpowiedź kompensacyjną w porównaniu z GERD i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz mniejszy skurcz bliższej części przełyku poprzecznie prążkowanego (mierzony za pomocą całki kurczliwej gardła)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reza Shaker, MD
- Numer telefonu: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Kern
- Numer telefonu: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53086
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Numer telefonu: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Numer telefonu: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 85 lat
- Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym ze skargami na niedomykalność i objawy nadprzełykowe zostaną włączeni i rekrutowani z naszych klinik GI i otolaryngologicznych
- Pacjenci z GERD bez skarg na objawy nadprzełykowe i niedomykalność zostaną włączeni i zrekrutowani z naszych klinik GI i Otolaryngologii
- Pacjenci z astmą z objawami nadprzełykowymi i bez nich zostaną włączeni i rekrutowani z klinik stowarzyszonych z Medical College of Wisconsin. Pacjenci z astmą z następującymi klasyfikacjami ciężkości astmy zostaną uwzględnieni: przerywana, łagodna przewlekła, umiarkowana przewlekła i ciężka przewlekła (o ile nie wystąpiło ostre zaostrzenie astmy w czasie badania)
- Definicja pacjenta będzie oparta na stanowisku i przeglądzie technicznym Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego oraz definicji i klasyfikacji chorób żołądkowo-przełykowych i refluksowych z Montrealu (Am J Gastroenterol. 2006;101:1900-1920).
- SERD definiuje się jako pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zmniejszającej wydzielanie kwasu żołądkowego, skarżących się na uporczywe zarzucanie pokarmu wraz z objawami nadprzełykowymi, takimi jak pieczenie w gardle, astma, przewlekły kaszel lub chrypka. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie wskaźnika objawów refluksu > 13.
- Pacjenci z przełykiem Barretta będą rekrutowani na podstawie rozpoznania histologicznego z poprzedniej biopsji endoskopowej, które zostanie znalezione przy użyciu magazynu klinicznej bazy danych.
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lub >85 lat
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia chorób ucha, nosa, gardła i płuc podejrzewanych o wywołanie GERD
- Historia nowotworów głowy i szyi oraz chemio-radioterapii głowy i szyi
- Nie można wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży (zob. uzasadnienie w sekcji Kobiety i udział mniejszości w badaniach klinicznych)
- Historia alergii na lidokainę w znieczuleniu miejscowym do nosa
- Alergia na zielony barwnik spożywczy
- Pacjenci z astmą z ostrym zaostrzeniem astmy z objawami obejmującymi duszność, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym ze skargami na zarzucanie pokarmu i refluks nadprzełykowy (SERD)
Pacjenci z GERD, którzy skarżą się na zarzucanie treści żołądkowej i jeden z następujących objawów nadprzełykowych przypisywanych refluksowi treści żołądkowej: przewlekły kaszel, częste chrząkanie, zachłystowe zapalenie płuc w wywiadzie, ochrypły głos, przewlekłe zapalenie zatok i erozja zębów, tj.
SE-GERD.
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej ocenie refluksu oraz badaniu manometrycznemu górnego zwieracza przełyku (UES).
|
Połączone rejestrowanie manometrii/impedancji/pH: użyjemy połączonej manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości i cewnika impedancyjnego z 36 obwodowymi czujnikami ciśnienia, oddalonymi od siebie o 1 cm, 18 kupletami czujników impedancji oddalonymi od siebie o 2 cm, 3 czujnikami pH oddalonymi od siebie o 7 i 10 cm odpowiednio. Cewnik zostanie wprowadzony przeznosowo. Jednoczesna wideo-faryngoskopia: aby jednocześnie monitorować gardło i krtań pod kątem wejścia symulowanego refluksu, użyjemy lunety krtaniowo-gardłowej przechodzącej przez drugie nozdrze i umieszczonej w gardle w taki sposób, aby wlot UES, struny głosowe i zatoki gruszkowate były zwizualizowane. Obrazy krtaniowo-gardłowe zostaną zsynchronizowane z zapisami manometrycznymi/impedancji/pH poprzez importowanie i nakładanie obrazów endoskopowych na zapisy manometryczne o wysokiej rozdzielczości. Specjalnie zaprojektowany timer zostanie nałożony na obrazy wideo w celu analizy czasu trwania obrazów endoskopowych.
Rurka iniekcyjna o średnicy zewnętrznej 3 mm zostanie umieszczona przez nos w taki sposób, aby port iniekcyjny znajdował się 5-7 cm powyżej określonej manometrycznie górnej granicy dolnego zwieracza przełyku (LES).
W tym układzie zdarzenia refluksu żołądkowo-przełykowego będą symulowane przez wstrzyknięcie do przełyku 1/2 normalnej soli fizjologicznej o temperaturze ciała (jej jonowy charakter pomaga w rejestrowaniu impedancji i identyfikacji dystrybucji w przełyku), 0,1 N HCl.
Wlewany płyn zostanie zabarwiony na zielono za pomocą barwnika spożywczego w celu ułatwienia rozpoznania refluksu gardłowego.
Klirens przełykowy zostanie zweryfikowany przez obecność skutecznej perystaltyki i powrót impedancji i ciśnienia wewnątrzprzełykowego do wartości wyjściowych.
Projekcje endoskopowe gardła będą uważnie obserwowane podczas infuzji.
Przy pierwszych oznakach refluksu perfuzja zostanie zatrzymana, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przełknąć, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Kontrole zostaną poddane endoskopowej ocenie refluksu i badaniu manometrycznemu górnego zwieracza przełyku (UES).
|
Połączone rejestrowanie manometrii/impedancji/pH: użyjemy połączonej manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości i cewnika impedancyjnego z 36 obwodowymi czujnikami ciśnienia, oddalonymi od siebie o 1 cm, 18 kupletami czujników impedancji oddalonymi od siebie o 2 cm, 3 czujnikami pH oddalonymi od siebie o 7 i 10 cm odpowiednio. Cewnik zostanie wprowadzony przeznosowo. Jednoczesna wideo-faryngoskopia: aby jednocześnie monitorować gardło i krtań pod kątem wejścia symulowanego refluksu, użyjemy lunety krtaniowo-gardłowej przechodzącej przez drugie nozdrze i umieszczonej w gardle w taki sposób, aby wlot UES, struny głosowe i zatoki gruszkowate były zwizualizowane. Obrazy krtaniowo-gardłowe zostaną zsynchronizowane z zapisami manometrycznymi/impedancji/pH poprzez importowanie i nakładanie obrazów endoskopowych na zapisy manometryczne o wysokiej rozdzielczości. Specjalnie zaprojektowany timer zostanie nałożony na obrazy wideo w celu analizy czasu trwania obrazów endoskopowych.
Rurka iniekcyjna o średnicy zewnętrznej 3 mm zostanie umieszczona przez nos w taki sposób, aby port iniekcyjny znajdował się 5-7 cm powyżej określonej manometrycznie górnej granicy dolnego zwieracza przełyku (LES).
W tym układzie zdarzenia refluksu żołądkowo-przełykowego będą symulowane przez wstrzyknięcie do przełyku 1/2 normalnej soli fizjologicznej o temperaturze ciała (jej jonowy charakter pomaga w rejestrowaniu impedancji i identyfikacji dystrybucji w przełyku), 0,1 N HCl.
Wlewany płyn zostanie zabarwiony na zielono za pomocą barwnika spożywczego w celu ułatwienia rozpoznania refluksu gardłowego.
Klirens przełykowy zostanie zweryfikowany przez obecność skutecznej perystaltyki i powrót impedancji i ciśnienia wewnątrzprzełykowego do wartości wyjściowych.
Projekcje endoskopowe gardła będą uważnie obserwowane podczas infuzji.
Przy pierwszych oznakach refluksu perfuzja zostanie zatrzymana, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przełknąć, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pacjentów dobrana pod względem wieku i płci (GERD bez regurgitacji i dolegliwości nadprzełykowych)
Grupa kontrolna pacjentów dobrana pod względem wieku i płci (GERD bez regurgitacji i dolegliwości nadprzełykowych).
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej ocenie refluksu oraz badaniu manometrycznemu górnego zwieracza przełyku (UES).
|
Połączone rejestrowanie manometrii/impedancji/pH: użyjemy połączonej manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości i cewnika impedancyjnego z 36 obwodowymi czujnikami ciśnienia, oddalonymi od siebie o 1 cm, 18 kupletami czujników impedancji oddalonymi od siebie o 2 cm, 3 czujnikami pH oddalonymi od siebie o 7 i 10 cm odpowiednio. Cewnik zostanie wprowadzony przeznosowo. Jednoczesna wideo-faryngoskopia: aby jednocześnie monitorować gardło i krtań pod kątem wejścia symulowanego refluksu, użyjemy lunety krtaniowo-gardłowej przechodzącej przez drugie nozdrze i umieszczonej w gardle w taki sposób, aby wlot UES, struny głosowe i zatoki gruszkowate były zwizualizowane. Obrazy krtaniowo-gardłowe zostaną zsynchronizowane z zapisami manometrycznymi/impedancji/pH poprzez importowanie i nakładanie obrazów endoskopowych na zapisy manometryczne o wysokiej rozdzielczości. Specjalnie zaprojektowany timer zostanie nałożony na obrazy wideo w celu analizy czasu trwania obrazów endoskopowych.
Rurka iniekcyjna o średnicy zewnętrznej 3 mm zostanie umieszczona przez nos w taki sposób, aby port iniekcyjny znajdował się 5-7 cm powyżej określonej manometrycznie górnej granicy dolnego zwieracza przełyku (LES).
W tym układzie zdarzenia refluksu żołądkowo-przełykowego będą symulowane przez wstrzyknięcie do przełyku 1/2 normalnej soli fizjologicznej o temperaturze ciała (jej jonowy charakter pomaga w rejestrowaniu impedancji i identyfikacji dystrybucji w przełyku), 0,1 N HCl.
Wlewany płyn zostanie zabarwiony na zielono za pomocą barwnika spożywczego w celu ułatwienia rozpoznania refluksu gardłowego.
Klirens przełykowy zostanie zweryfikowany przez obecność skutecznej perystaltyki i powrót impedancji i ciśnienia wewnątrzprzełykowego do wartości wyjściowych.
Projekcje endoskopowe gardła będą uważnie obserwowane podczas infuzji.
Przy pierwszych oznakach refluksu perfuzja zostanie zatrzymana, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przełknąć, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z astmą z objawami nadprzełykowymi i bez objawów
Pacjenci z astmą z objawami nadprzełykowymi lub bez (objawy te obejmują przewlekły kaszel, częste chrząkanie, zachłystowe zapalenie płuc w wywiadzie, ochrypły głos, przewlekłe zapalenie zatok i erozję zębów).
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej ocenie refluksu oraz badaniu manometrycznemu górnego zwieracza przełyku (UES).
|
Połączone rejestrowanie manometrii/impedancji/pH: użyjemy połączonej manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości i cewnika impedancyjnego z 36 obwodowymi czujnikami ciśnienia, oddalonymi od siebie o 1 cm, 18 kupletami czujników impedancji oddalonymi od siebie o 2 cm, 3 czujnikami pH oddalonymi od siebie o 7 i 10 cm odpowiednio. Cewnik zostanie wprowadzony przeznosowo. Jednoczesna wideo-faryngoskopia: aby jednocześnie monitorować gardło i krtań pod kątem wejścia symulowanego refluksu, użyjemy lunety krtaniowo-gardłowej przechodzącej przez drugie nozdrze i umieszczonej w gardle w taki sposób, aby wlot UES, struny głosowe i zatoki gruszkowate były zwizualizowane. Obrazy krtaniowo-gardłowe zostaną zsynchronizowane z zapisami manometrycznymi/impedancji/pH poprzez importowanie i nakładanie obrazów endoskopowych na zapisy manometryczne o wysokiej rozdzielczości. Specjalnie zaprojektowany timer zostanie nałożony na obrazy wideo w celu analizy czasu trwania obrazów endoskopowych.
Rurka iniekcyjna o średnicy zewnętrznej 3 mm zostanie umieszczona przez nos w taki sposób, aby port iniekcyjny znajdował się 5-7 cm powyżej określonej manometrycznie górnej granicy dolnego zwieracza przełyku (LES).
W tym układzie zdarzenia refluksu żołądkowo-przełykowego będą symulowane przez wstrzyknięcie do przełyku 1/2 normalnej soli fizjologicznej o temperaturze ciała (jej jonowy charakter pomaga w rejestrowaniu impedancji i identyfikacji dystrybucji w przełyku), 0,1 N HCl.
Wlewany płyn zostanie zabarwiony na zielono za pomocą barwnika spożywczego w celu ułatwienia rozpoznania refluksu gardłowego.
Klirens przełykowy zostanie zweryfikowany przez obecność skutecznej perystaltyki i powrót impedancji i ciśnienia wewnątrzprzełykowego do wartości wyjściowych.
Projekcje endoskopowe gardła będą uważnie obserwowane podczas infuzji.
Przy pierwszych oznakach refluksu perfuzja zostanie zatrzymana, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przełknąć, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Dopasowane pod względem wieku i płci grupy kontrolne pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta
Kontrole pacjentów dla pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta.
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej ocenie refluksu oraz badaniu manometrycznemu górnego zwieracza przełyku (UES).
|
Połączone rejestrowanie manometrii/impedancji/pH: użyjemy połączonej manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości i cewnika impedancyjnego z 36 obwodowymi czujnikami ciśnienia, oddalonymi od siebie o 1 cm, 18 kupletami czujników impedancji oddalonymi od siebie o 2 cm, 3 czujnikami pH oddalonymi od siebie o 7 i 10 cm odpowiednio. Cewnik zostanie wprowadzony przeznosowo. Jednoczesna wideo-faryngoskopia: aby jednocześnie monitorować gardło i krtań pod kątem wejścia symulowanego refluksu, użyjemy lunety krtaniowo-gardłowej przechodzącej przez drugie nozdrze i umieszczonej w gardle w taki sposób, aby wlot UES, struny głosowe i zatoki gruszkowate były zwizualizowane. Obrazy krtaniowo-gardłowe zostaną zsynchronizowane z zapisami manometrycznymi/impedancji/pH poprzez importowanie i nakładanie obrazów endoskopowych na zapisy manometryczne o wysokiej rozdzielczości. Specjalnie zaprojektowany timer zostanie nałożony na obrazy wideo w celu analizy czasu trwania obrazów endoskopowych.
Rurka iniekcyjna o średnicy zewnętrznej 3 mm zostanie umieszczona przez nos w taki sposób, aby port iniekcyjny znajdował się 5-7 cm powyżej określonej manometrycznie górnej granicy dolnego zwieracza przełyku (LES).
W tym układzie zdarzenia refluksu żołądkowo-przełykowego będą symulowane przez wstrzyknięcie do przełyku 1/2 normalnej soli fizjologicznej o temperaturze ciała (jej jonowy charakter pomaga w rejestrowaniu impedancji i identyfikacji dystrybucji w przełyku), 0,1 N HCl.
Wlewany płyn zostanie zabarwiony na zielono za pomocą barwnika spożywczego w celu ułatwienia rozpoznania refluksu gardłowego.
Klirens przełykowy zostanie zweryfikowany przez obecność skutecznej perystaltyki i powrót impedancji i ciśnienia wewnątrzprzełykowego do wartości wyjściowych.
Projekcje endoskopowe gardła będą uważnie obserwowane podczas infuzji.
Przy pierwszych oznakach refluksu perfuzja zostanie zatrzymana, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przełknąć, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych ciśnieniowych
Ramy czasowe: Podczas symulowanej refluksowej perfuzji przełyku
|
Wszystkie pomiary ciśnienia będą rejestrowane z częstotliwością 35 Hz i mierzone w odniesieniu do ciśnienia atmosferycznego. Ciśnienia UES i LES będą mierzone przy użyciu funkcji e-sleeve oprogramowania do analizy manometrycznej.
Wszystkie podstawowe ciśnienia UES, LES i przełyku będą mierzone jako szczyty i spadki w ciągu 3 cykli oddechowych z objętością oddechową w stabilnych warunkach spoczynku, gdy nie występują zdarzenia w gardle, żołądku, przełyku, UES ani LES.
Typ, częstotliwość, amplituda, początek i czas trwania odpowiedzi UES wraz z LES i odpowiedzią ciała przełyku zostaną zarejestrowane.
|
Podczas symulowanej refluksowej perfuzji przełyku
|
|
Analiza danych wideoendoskopowych
Ramy czasowe: Podczas symulowanej refluksowej perfuzji przełyku
|
Początek wejścia kolorowego refluksu do gardła przez wlot UES zostanie określony i skorelowany z UES, zjawiskami ciśnieniowymi przełyku i LES, impedancją i zdarzeniami pH.
Dokumentacja endoskopowa refluksu gardłowego zostanie uznana za złoty standard i porównane zostaną z nią dane dotyczące impedancji i pH.
|
Podczas symulowanej refluksowej perfuzji przełyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00020544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .