Mechanismen zur Verhinderung von pharyngealem Reflux
Pathophysiologie des pharyngo-ösophagealen Überganges und der Ösophagus-Mechanismen, die den pharyngealen Reflux von Mageninhalt verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Charakterisierung der UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat. Hypothese 1: UES-Druckreaktionen auf flüssiges Refluxat sind bei Patienten, die sowohl an pharyngealem Reflux (Regurgitation) als auch an SE-GERD leiden, signifikant unterschiedlich im Vergleich zu gesunden Kontrollen und GERD-Patienten ohne Regurgitation und SE-GERD. Hypothese 2: Diese Unterschiede sind signifikant ausgeprägter während anhaltender Ösophagusdehnungen, die durch langsame intraösophageale Infusionen induziert werden, im Vergleich zu denen aufgrund schneller Infusionen.
- Bestimmung und Charakterisierung des Beitrags des subsphinkterischen gestreiften Ösophagus zur UES-Druckbarriere. Hypothese 3: Bei gesunden Personen zieht sich zusätzlich zum UES der proximal gestreifte Ösophagus distal des Bereichs, der normalerweise in die UES-Hochdruckzone eingebunden ist, als Reaktion auf Flüssigkeitsrückfluss zusammen, unabhängig von der sekundären Peristaltik. Diese Kontraktion verhindert möglicherweise den Kontakt von Refluxat mit UES und bietet eine zusätzliche Schutzschicht gegen pharyngealen Reflux. Hypothese 4: Bei Patienten mit SE-GERD und Wahrnehmung von Regurgitation in Verbindung mit echtem pharyngealem Reflux sind sowohl UES als auch subsphinkterische Reaktionen anormal. Hypothese 5: Bei Patienten mit Wahrnehmung von Regurgitation, aber ohne Eintritt von Refluxat in den Pharynx, wird nur die subsphinkterische Kontraktion abnormal sein.
- Charakterisierung der Reflux-induzierten motorischen Aktivität des Ösophagus. Hypothese 6: Während bei gesunden Personen die vorherrschende ösophageale Reaktion auf Reflux eine sekundäre Peristaltik ist, ist diese Reaktion bei Patienten mit Regurgitation und SE-GERD signifikant verändert und umfasst eine gleichzeitige, segmentale Kontraktion, eine teilweise propagierte oder sekundäre Peristaltik mit geringer Amplitude und das Fehlen einer motorischen Reaktion.
- Mechanismen des ösophago-pharyngealen Reflux. Hypothese 7: Pharyngealer Reflux tritt auf, wenn der refluxinduzierte intraösophageale Druck den gleichzeitigen UES-Druck übersteigt. Dies kann unter folgenden Bedingungen auftreten: a. partielle UES-Relaxation, b. vollständige UES-Relaxation, c. Fehlen des Ösophago-UES-Kontraktionsreflexes, d. Belch, E. unvollständiges Schlucken und f. Überhöhter intraösophagealer Druck. Wir werden diese Mechanismen unter simulierten Reflux-Bedingungen untersuchen und verschiedene Reflux-Variablen testen.
- Charakterisierung der UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat bei Asthmapatienten. Hypothese 8: UES-Druckreaktionen auf flüssiges Refluxat sind bei Asthmapatienten signifikant anders als bei gesunden Kontrollpersonen. Hypothese 9: Diese Unterschiede sind signifikant ausgeprägter während anhaltender Ösophagusdehnungen, die durch langsame intraösophageale Infusionen induziert werden, im Vergleich zu denen aufgrund schneller Infusionen.
- Charakterisierung der UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat auf verschiedenen Ebenen der Speiseröhre bei gesunden Kontrollen. Hypothese 10: Die UES-Druckantwort ist für verschiedene Orte des flüssigen Refluxes in der Speiseröhre signifikant unterschiedlich. Hypothese 11: Je näher das flüssige Refluxat an der UES ist, desto stärker wird die Reaktion sein.
- Charakterisierung der UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat auf verschiedenen Ebenen der Speiseröhre bei GERD-Patienten. Hypothese 12: Die UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat auf verschiedenen Ebenen der Speiseröhre wird bei GERD-Patienten signifikant anders sein als bei gesunden Teilnehmern. Hypothese 13: Insgesamt wird die UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat bei GERD-Patienten weniger ausgeprägt sein als bei gesunden Kontrollpersonen. Hypothese 14: Wenn sich das flüssige Refluxat dem UES nähert, wird die Druckreaktion des UES auf das flüssige Refluxat zunehmen.
- Charakterisierung von UES und Ösophagus-Körper-Reaktion auf schnelle intraösophageale Luftinjektion nach Ösophagus-Säure-Sensibilisierung. Die supraösophageale Refluxkrankheit ist mit einer Veränderung der ösophagealen Reflexe wie dem Ösophago-Kontraktionsreflex (EUCR) und dem Ösophago-Relaxationsreflex (EURR) verbunden. Eine schnelle intraösophageale Injektion kann EURR auslösen. 15: Wir nehmen an, dass die Säuresensibilisierung die UES und die Reaktion des Ösophaguskörpers auf eine schnelle Luftinjektion beeinflusst. Hypothese 16: Die Wirkung der UES und die Reaktion des Ösophaguskörpers auf eine schnelle Luftinjektion nach einer Säuresensibilisierung der Speiseröhre wird bei gesunden Patienten anders sein als bei GERD-Patienten.
- Charakterisierung des Schluckens vor und nach intraösophagealer Infusion von Säure oder Kochsalzlösung. Supraösophageale Refluxkrankheit ist mit Veränderungen des deglutitiven Drucks in UES, Ösophaguskörper und LES verbunden. Wir nehmen an, dass die Ansäuerung der Speiseröhre den UES-, Ösophaguskörper- und LES-Druck beim Schlucken beeinflusst. Die Wirkung kann bei gesunden im Vergleich zu GERD-Patienten unterschiedlich sein. Wir erwarten auch einen Unterschied in den Parametern zwischen Patienten mit erkranktem Barrett-Ösophagus und der gesunden Bevölkerung.
- Charakterisierung des Schluckens in verschiedenen Phasen des Atemzyklus. Ein typisches Muster bei gesunden Erwachsenen ist das Schlucken gegen Ende der Exspiration, gefolgt von einer Exspiration nach dem Schlucken. Wir nehmen an, dass das Schlucken in verschiedenen Atemphasen den UES-, Ösophaguskörper- und LES-Druck beim Schlucken beeinflusst.
- Charakterisierung der UES-Druckreaktion auf flüssiges Refluxat auf verschiedenen Ebenen der Speiseröhre bei SERD-Patienten. Hypothese 17: Wenn sich das flüssige Refluxat dem UES nähert, haben SERD-Patienten im Vergleich zu GERD und gesunden Kontrollpersonen eine geringere kompensatorische Reaktion und eine geringere Kontraktion des proximalen gestreiften Ösophagus (gemessen durch das pharyngeale kontraktile Integral).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-Mail: rshaker@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-Mail: mkern@mcw.edu
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-Mail: rshaker@mcw.edu
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Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-Mail: mkern@mcw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 bis 85
- GERD-Patienten mit Regurgitationsbeschwerden und supraösophagealen Symptomen werden in unsere GI- und HNO-Kliniken aufgenommen und rekrutiert
- GERD-Patienten ohne Beschwerden über supraösophageale Symptome und Regurgitation werden in unsere GI- und Otolaryngologie-Kliniken aufgenommen und rekrutiert
- Asthmapatienten mit und ohne supraösophageale Symptome werden eingeschlossen und von Kliniken rekrutiert, die dem Medical College of Wisconsin angeschlossen sind. Asthmapatienten mit den folgenden Klassifizierungen des Asthmaschweregrads werden eingeschlossen: intermittierend, leicht anhaltend, mäßig anhaltend und schwer anhaltend (sofern zum Zeitpunkt der Studie keine akute Asthma-Exazerbation vorliegt).
- Die Patientendefinition basiert auf einer Stellungnahme und technischen Übersichten der American Gastroenterological Association und der Montrealer Definition und Klassifikation von gastroösophagealen und Refluxkrankheiten (Am J Gastroenterol. 2006;101:1900-1920).
- SERD ist definiert als Patienten unter langfristiger säureunterdrückender Therapie, die über anhaltendes Aufstoßen zusammen mit supraösophagealen Manifestationen wie Brennen im Hals, Asthma, chronischem Husten oder Heiserkeit klagen. Die Patienten werden anhand eines Reflux-Symptomindex > 13 gescreent.
- Barrett-Ösophagus-Patienten werden basierend auf der histologischen Diagnose aus früheren endoskopischen Biopsien rekrutiert, die unter Verwendung des klinischen Datenbanklagers gefunden werden.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 oder >85
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren- und Lungenerkrankungen mit Verdacht auf GERD-Induktion
- Vorgeschichte von malignen Kopf-Hals-Tumoren und Chemo-Strahlentherapie an Kopf und Hals
- Einwilligung nicht möglich
- Schwangere (siehe Begründung im Abschnitt „Frauen und Einbeziehung von Minderheiten in die klinische Forschung“)
- Geschichte der Allergie gegen Lidocain für nasale topische Anästhesie
- Allergie gegen grüne Lebensmittelfarbe
- Asthmapatienten mit einer akuten Asthmaexazerbation mit Symptomen wie Atemnot, Keuchen und Engegefühl in der Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GERD-Patienten mit Beschwerden über Regurgitation und supraösophageale Refluxkrankheit (SERD)
GERD-Patienten mit Beschwerden über Regurgitation und einem der folgenden supraösophagealen Symptome, die einem Reflux von Mageninhalt zugeschrieben werden: chronischer Husten, häufiges Räuspern, Vorgeschichte einer nicht-deglutitiven Aspirationspneumonie, heisere Stimme, chronische Sinusitis und Zahnerosion, d. h.
SE-GERD.
Die Patienten werden einer endoskopischen Untersuchung des Reflux und des manometrischen Tests des oberen Ösophagussphinkters (UES) unterzogen.
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Kombinierte Manometrie-/Impedanz-/pH-Aufzeichnung: Wir werden einen kombinierten hochauflösenden Festkörper-Manometrie- und Impedanzkatheter mit 36 Umfangsdrucksensoren im Abstand von 1 cm, 18 Impedanzsensorpaaren im Abstand von 2 cm und 3 pH-Sensoren im Abstand von 7 und 10 cm verwenden bzw. Der Katheter wird transnasal eingeführt. Gleichzeitige Video-Pharyngo-Laryngoskopie: Um gleichzeitig den Pharynx und den Larynx auf den Eintritt von simuliertem Refluxat zu überwachen, verwenden wir ein Laryngo-Pharyngo-Endoskop, das durch das andere Nasenloch geführt und im Pharynx so positioniert wird, dass der UES-Einlass, die Stimmbänder und die Scheitelhöhlen sind visualisiert. Die Laryngo-Pharyngo-Bilder werden mit manometrischen/Impedanz-/pH-Aufzeichnungen synchronisiert, indem die endoskopischen Bilder importiert und mit hochauflösenden manometrischen Aufzeichnungen überlagert werden. Für Daueranalysen endoskopischer Bilder wird den Videobildern ein speziell entwickelter Timer überlagert.
Ein Injektionsschlauch mit einem Außendurchmesser von 3 mm wird so durch die Nase eingeführt, dass sich die Injektionsöffnung 5–7 cm über der manometrisch bestimmten oberen Grenze des unteren Ösophagussphinkters (LES) befindet.
Mit dieser Anordnung werden gastroösophageale Refluxereignisse durch intraösophageale Injektion von körperwarmer 1/2 normaler Kochsalzlösung (ihre ionische Natur hilft bei der Impedanzaufzeichnung und Identifizierung der intraösophagealen Verteilung), 0,1 N HCl, simuliert.
Infundierte Flüssigkeit wird mit Lebensmittelfarbstoff grün gefärbt, um den pharyngealen Reflux leichter erkennen zu können.
Die ösophageale Clearance wird durch das Vorhandensein einer effektiven Peristaltik und die Rückkehr der intraösophagealen Impedanz und des Drucks auf den Ausgangswert überprüft.
Endoskopische Ansichten des Pharynx werden während der Infusionen sorgfältig überwacht.
Beim ersten Anzeichen von Reflux wird die Perfusion gestoppt und die Teilnehmer werden angewiesen zu schlucken, um eine mögliche Beeinträchtigung der Atemwege zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen
Die Kontrollen werden einer endoskopischen Untersuchung von Reflux und einem manometrischen Test des oberen Ösophagussphinkters (UES) unterzogen.
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Kombinierte Manometrie-/Impedanz-/pH-Aufzeichnung: Wir werden einen kombinierten hochauflösenden Festkörper-Manometrie- und Impedanzkatheter mit 36 Umfangsdrucksensoren im Abstand von 1 cm, 18 Impedanzsensorpaaren im Abstand von 2 cm und 3 pH-Sensoren im Abstand von 7 und 10 cm verwenden bzw. Der Katheter wird transnasal eingeführt. Gleichzeitige Video-Pharyngo-Laryngoskopie: Um gleichzeitig den Pharynx und den Larynx auf den Eintritt von simuliertem Refluxat zu überwachen, verwenden wir ein Laryngo-Pharyngo-Endoskop, das durch das andere Nasenloch geführt und im Pharynx so positioniert wird, dass der UES-Einlass, die Stimmbänder und die Scheitelhöhlen sind visualisiert. Die Laryngo-Pharyngo-Bilder werden mit manometrischen/Impedanz-/pH-Aufzeichnungen synchronisiert, indem die endoskopischen Bilder importiert und mit hochauflösenden manometrischen Aufzeichnungen überlagert werden. Für Daueranalysen endoskopischer Bilder wird den Videobildern ein speziell entwickelter Timer überlagert.
Ein Injektionsschlauch mit einem Außendurchmesser von 3 mm wird so durch die Nase eingeführt, dass sich die Injektionsöffnung 5–7 cm über der manometrisch bestimmten oberen Grenze des unteren Ösophagussphinkters (LES) befindet.
Mit dieser Anordnung werden gastroösophageale Refluxereignisse durch intraösophageale Injektion von körperwarmer 1/2 normaler Kochsalzlösung (ihre ionische Natur hilft bei der Impedanzaufzeichnung und Identifizierung der intraösophagealen Verteilung), 0,1 N HCl, simuliert.
Infundierte Flüssigkeit wird mit Lebensmittelfarbstoff grün gefärbt, um den pharyngealen Reflux leichter erkennen zu können.
Die ösophageale Clearance wird durch das Vorhandensein einer effektiven Peristaltik und die Rückkehr der intraösophagealen Impedanz und des Drucks auf den Ausgangswert überprüft.
Endoskopische Ansichten des Pharynx werden während der Infusionen sorgfältig überwacht.
Beim ersten Anzeichen von Reflux wird die Perfusion gestoppt und die Teilnehmer werden angewiesen zu schlucken, um eine mögliche Beeinträchtigung der Atemwege zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Alters- und geschlechtsangepasste Patientenkontrollen (GERD ohne Regurgitation und supraösophageale Beschwerden)
Alters- und geschlechtsangepasste Patientenkontrollen (GERD ohne Regurgitation und supraösophageale Beschwerden).
Die Patienten werden einer endoskopischen Untersuchung des Reflux und des manometrischen Tests des oberen Ösophagussphinkters (UES) unterzogen.
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Kombinierte Manometrie-/Impedanz-/pH-Aufzeichnung: Wir werden einen kombinierten hochauflösenden Festkörper-Manometrie- und Impedanzkatheter mit 36 Umfangsdrucksensoren im Abstand von 1 cm, 18 Impedanzsensorpaaren im Abstand von 2 cm und 3 pH-Sensoren im Abstand von 7 und 10 cm verwenden bzw. Der Katheter wird transnasal eingeführt. Gleichzeitige Video-Pharyngo-Laryngoskopie: Um gleichzeitig den Pharynx und den Larynx auf den Eintritt von simuliertem Refluxat zu überwachen, verwenden wir ein Laryngo-Pharyngo-Endoskop, das durch das andere Nasenloch geführt und im Pharynx so positioniert wird, dass der UES-Einlass, die Stimmbänder und die Scheitelhöhlen sind visualisiert. Die Laryngo-Pharyngo-Bilder werden mit manometrischen/Impedanz-/pH-Aufzeichnungen synchronisiert, indem die endoskopischen Bilder importiert und mit hochauflösenden manometrischen Aufzeichnungen überlagert werden. Für Daueranalysen endoskopischer Bilder wird den Videobildern ein speziell entwickelter Timer überlagert.
Ein Injektionsschlauch mit einem Außendurchmesser von 3 mm wird so durch die Nase eingeführt, dass sich die Injektionsöffnung 5–7 cm über der manometrisch bestimmten oberen Grenze des unteren Ösophagussphinkters (LES) befindet.
Mit dieser Anordnung werden gastroösophageale Refluxereignisse durch intraösophageale Injektion von körperwarmer 1/2 normaler Kochsalzlösung (ihre ionische Natur hilft bei der Impedanzaufzeichnung und Identifizierung der intraösophagealen Verteilung), 0,1 N HCl, simuliert.
Infundierte Flüssigkeit wird mit Lebensmittelfarbstoff grün gefärbt, um den pharyngealen Reflux leichter erkennen zu können.
Die ösophageale Clearance wird durch das Vorhandensein einer effektiven Peristaltik und die Rückkehr der intraösophagealen Impedanz und des Drucks auf den Ausgangswert überprüft.
Endoskopische Ansichten des Pharynx werden während der Infusionen sorgfältig überwacht.
Beim ersten Anzeichen von Reflux wird die Perfusion gestoppt und die Teilnehmer werden angewiesen zu schlucken, um eine mögliche Beeinträchtigung der Atemwege zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Asthmapatienten mit und ohne supraösophageale Symptome
Asthmapatienten mit und ohne supraösophageale Symptome (diese Symptome umfassen chronischen Husten, häufiges Räuspern, nicht-deglutitive Aspirationspneumonie in der Vorgeschichte, heisere Stimme, chronische Sinusitis und Zahnerosion).
Die Patienten werden einer endoskopischen Untersuchung des Reflux und des manometrischen Tests des oberen Ösophagussphinkters (UES) unterzogen.
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Kombinierte Manometrie-/Impedanz-/pH-Aufzeichnung: Wir werden einen kombinierten hochauflösenden Festkörper-Manometrie- und Impedanzkatheter mit 36 Umfangsdrucksensoren im Abstand von 1 cm, 18 Impedanzsensorpaaren im Abstand von 2 cm und 3 pH-Sensoren im Abstand von 7 und 10 cm verwenden bzw. Der Katheter wird transnasal eingeführt. Gleichzeitige Video-Pharyngo-Laryngoskopie: Um gleichzeitig den Pharynx und den Larynx auf den Eintritt von simuliertem Refluxat zu überwachen, verwenden wir ein Laryngo-Pharyngo-Endoskop, das durch das andere Nasenloch geführt und im Pharynx so positioniert wird, dass der UES-Einlass, die Stimmbänder und die Scheitelhöhlen sind visualisiert. Die Laryngo-Pharyngo-Bilder werden mit manometrischen/Impedanz-/pH-Aufzeichnungen synchronisiert, indem die endoskopischen Bilder importiert und mit hochauflösenden manometrischen Aufzeichnungen überlagert werden. Für Daueranalysen endoskopischer Bilder wird den Videobildern ein speziell entwickelter Timer überlagert.
Ein Injektionsschlauch mit einem Außendurchmesser von 3 mm wird so durch die Nase eingeführt, dass sich die Injektionsöffnung 5–7 cm über der manometrisch bestimmten oberen Grenze des unteren Ösophagussphinkters (LES) befindet.
Mit dieser Anordnung werden gastroösophageale Refluxereignisse durch intraösophageale Injektion von körperwarmer 1/2 normaler Kochsalzlösung (ihre ionische Natur hilft bei der Impedanzaufzeichnung und Identifizierung der intraösophagealen Verteilung), 0,1 N HCl, simuliert.
Infundierte Flüssigkeit wird mit Lebensmittelfarbstoff grün gefärbt, um den pharyngealen Reflux leichter erkennen zu können.
Die ösophageale Clearance wird durch das Vorhandensein einer effektiven Peristaltik und die Rückkehr der intraösophagealen Impedanz und des Drucks auf den Ausgangswert überprüft.
Endoskopische Ansichten des Pharynx werden während der Infusionen sorgfältig überwacht.
Beim ersten Anzeichen von Reflux wird die Perfusion gestoppt und die Teilnehmer werden angewiesen zu schlucken, um eine mögliche Beeinträchtigung der Atemwege zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Alters- und geschlechtsangepasste Patientenkontrollen für Patienten mit diagnostiziertem Barrett-Ösophagus
Patientenkontrollen für Patienten mit diagnostiziertem Barrett-Ösophagus.
Die Patienten werden einer endoskopischen Untersuchung des Reflux und des manometrischen Tests des oberen Ösophagussphinkters (UES) unterzogen.
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Kombinierte Manometrie-/Impedanz-/pH-Aufzeichnung: Wir werden einen kombinierten hochauflösenden Festkörper-Manometrie- und Impedanzkatheter mit 36 Umfangsdrucksensoren im Abstand von 1 cm, 18 Impedanzsensorpaaren im Abstand von 2 cm und 3 pH-Sensoren im Abstand von 7 und 10 cm verwenden bzw. Der Katheter wird transnasal eingeführt. Gleichzeitige Video-Pharyngo-Laryngoskopie: Um gleichzeitig den Pharynx und den Larynx auf den Eintritt von simuliertem Refluxat zu überwachen, verwenden wir ein Laryngo-Pharyngo-Endoskop, das durch das andere Nasenloch geführt und im Pharynx so positioniert wird, dass der UES-Einlass, die Stimmbänder und die Scheitelhöhlen sind visualisiert. Die Laryngo-Pharyngo-Bilder werden mit manometrischen/Impedanz-/pH-Aufzeichnungen synchronisiert, indem die endoskopischen Bilder importiert und mit hochauflösenden manometrischen Aufzeichnungen überlagert werden. Für Daueranalysen endoskopischer Bilder wird den Videobildern ein speziell entwickelter Timer überlagert.
Ein Injektionsschlauch mit einem Außendurchmesser von 3 mm wird so durch die Nase eingeführt, dass sich die Injektionsöffnung 5–7 cm über der manometrisch bestimmten oberen Grenze des unteren Ösophagussphinkters (LES) befindet.
Mit dieser Anordnung werden gastroösophageale Refluxereignisse durch intraösophageale Injektion von körperwarmer 1/2 normaler Kochsalzlösung (ihre ionische Natur hilft bei der Impedanzaufzeichnung und Identifizierung der intraösophagealen Verteilung), 0,1 N HCl, simuliert.
Infundierte Flüssigkeit wird mit Lebensmittelfarbstoff grün gefärbt, um den pharyngealen Reflux leichter erkennen zu können.
Die ösophageale Clearance wird durch das Vorhandensein einer effektiven Peristaltik und die Rückkehr der intraösophagealen Impedanz und des Drucks auf den Ausgangswert überprüft.
Endoskopische Ansichten des Pharynx werden während der Infusionen sorgfältig überwacht.
Beim ersten Anzeichen von Reflux wird die Perfusion gestoppt und die Teilnehmer werden angewiesen zu schlucken, um eine mögliche Beeinträchtigung der Atemwege zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckdatenanalyse
Zeitfenster: Bei simulierter Refluxperfusion der Speiseröhre
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Alle Druckmessungen werden mit einer Frequenz von 35 Hz aufgezeichnet und in Bezug auf den atmosphärischen Druck gemessen. UES- und LES-Drücke werden unter Verwendung der E-Sleeve-Funktion der manometrischen Analysesoftware gemessen.
Alle UES-, LES- und ösophagealen Grundliniendrücke werden als Spitzen und Täler über 3 Atemzugvolumen-Atemzyklen bei stabilen Ruhebedingungen gemessen, wenn keine pharyngealen, gastrischen, ösophagealen, UES- oder LES-Ereignisse vorliegen.
Typ, Frequenz, Amplitude, Beginn und Dauer der UES-Reaktion werden zusammen mit der LES und der Reaktion des Ösophaguskörpers aufgezeichnet.
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Bei simulierter Refluxperfusion der Speiseröhre
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Videoendoskopische Datenanalyse
Zeitfenster: Bei simulierter Refluxperfusion der Speiseröhre
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Der Beginn des Eintritts von farbigem Refluxat in den Pharynx durch den UES-Einlass wird bestimmt und mit den UES-, Ösophagus- und LES-Druckphänomenen, Impedanz- und pH-Ereignissen korreliert.
Die endoskopische Dokumentation des pharyngealen Refluxes wird als Goldstandard betrachtet und Impedanz- und pH-Daten werden damit verglichen.
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Bei simulierter Refluxperfusion der Speiseröhre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00020544
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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