Mekanismit, jotka estävät nielurefluksin
Nielun ja ruokatorven liitoksen patofysiologia ja ruokatorven mekanismit, jotka estävät mahalaukun sisällön nielun refluksin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- UES-painevasteen karakterisointi nestemäiselle refluksaatille. Hypoteesi 1: UES-painevasteet nestemäiseen refluksaattiin ovat merkittävästi erilaisia potilailla, jotka kärsivät sekä nielurefluksista (regurgitaatiosta) että SE-GERD:stä verrattuna terveisiin kontrolleihin ja GERD-potilaisiin, joilla ei ole regurgitaatiota ja SE-GERD:tä. Hypoteesi 2: nämä erot ovat merkittävästi selvempiä hitaiden ruokatorven sisäisten infuusioiden aiheuttamien ruokatorven pitkittyneiden venymien aikana verrattuna nopeisiin infuusioihin.
- Subfinkterisen poikkijuovaisen ruokatorven vaikutuksen määritys ja karakterisointi UES-paineesteeseen. Hypoteesi 3: Terveellä yksilöllä UES:n lisäksi proksimaalinen juovainen ruokatorvi, joka on distaalinen UES:n korkeapainevyöhykkeelle normaalisti kuuluvasta alueesta, supistuu vasteena nesteen refluksoinnille sekundaarisesta peristaltikasta riippumatta. Tämä supistuminen mahdollisesti estää refluksaatin kosketuksen UES:n kanssa ja tarjoaa lisäsuojakerroksen nielun refluksia vastaan. Hypoteesi 4: potilailla, joilla on SE-GERD ja todelliseen nielun refluksiin liittyvän regurgitaation havaitseminen, sekä UES- että subfinkteriset vasteet ovat epänormaaleja. Hypoteesi 5: Potilailla, jotka havaitsevat regurgitaatiota, mutta ilman refluksaattia nieluun, vain subfinkterinen supistuminen on epänormaalia.
- Refluksi-indusoidun ruokatorven motorisen aktiivisuuden karakterisointi. Hypoteesi 6: Vaikka terveillä henkilöillä vallitseva ruokatorven refluksivaste on sekundaarinen peristaltiikka, potilailla, joilla on regurgitaatio ja SE-GERD, tämä vaste on muuttunut merkittävästi ja sisältää samanaikaisen segmentaalisen supistumisen, osittain leviävän tai matalan amplitudin sekundaarisen peristaltiikan ja motorisen vasteen puuttumisen.
- Esofago-nielun refluksin mekanismit. Hypoteesi 7: nielun refluksi tapahtuu, kun refluksin aiheuttama ruokatorven sisäinen paine ylittää samanaikaisen UES-paineen. Tämä voi tapahtua seuraavissa olosuhteissa, a. osittainen UES-relaksaatio, b. täydellinen UES-relaksaatio, c. esophago-UES-supistusrefleksin puuttuminen, d. Belch, e. epätäydellinen niellä ja f. liiallinen ruokatorven sisäinen paine. Tutkimme näitä mekanismeja simuloiduissa refluksiolosuhteissa testaamalla erilaisia refluksimuuttujia.
- UES-painevasteen karakterisointi nestemäiselle refluksaatille astmapotilailla. Hypoteesi 8: UES-painevasteet nestemäiseen refluksaattiin ovat merkittävästi erilaisia astmaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Hypoteesi 9: nämä erot ovat huomattavasti selvempiä hitaiden ruokatorven sisäisten infuusioiden aiheuttamien ruokatorven pitkittyneiden venymien aikana verrattuna nopeisiin infuusioihin.
- UES-painevasteen karakterisointi nestemäiselle refluksaatille ruokatorven eri tasoilla terveillä kontrolleilla. Hypoteesi 10: UES-painevaste on merkittävästi erilainen nestemäisen refluksaatin eri paikoissa ruokatorvessa. Hypoteesi 11: mitä lähempänä nestemäinen refluksaatti UES:ää, sitä voimakkaampi vaste on.
- UES-painevasteen karakterisointi nestemäiselle refluksaatille ruokatorven eri tasoilla GERD-potilailla. Hypoteesi 12: UES-painevaste nestemäiseen refluksaattiin ruokatorven eri tasoilla on merkittävästi erilainen GERD-potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin. Hypoteesi 13: Kaiken kaikkiaan UES-painevaste nestemäiseen refluksaattiin GERD-potilailla on vähemmän selvä kuin terveillä kontrolleilla. Hypoteesi 14: Kun nestemäinen refluksaatti lähestyy UES:ää, UES-painevaste nestemäiseen refluksaattiin kasvaa.
- UES:n ja ruokatorven kehon vasteen karakterisointi nopeaan ruokatorven sisäiseen ilmaruiskutukseen ruokatorven happoherkistymisen jälkeen. Ruokatorven yläpuolinen refluksitauti liittyy ruokatorven refleksien, kuten esophago-contractile refleksin (EUCR) ja esophago-relaksaatiorefleksin (EURR), muuttumiseen. Ruokatorven sisäinen nopea injektio voi laukaista EURR:n. 15: Oletamme, että happoherkistyminen vaikuttaa UES:iin ja ruokatorven kehon vasteeseen nopeaan ilmainjektioon. Hypoteesi 16: UES:n ja ruokatorven kehon vasteen vaikutus nopeaan ilmaruiskutukseen ruokatorven happoherkistymisen jälkeen on erilainen terveillä kuin GERD-potilailla.
- Deglutaation karakterisointi ennen ja jälkeen ruokatorvensisäisen happo- tai suolaliuosinfuusion. Ruokatorven yläpuolinen refluksitauti liittyy deglutitiivisen paineen muutoksiin UES:ssä, ruokatorven rungossa ja LES:ssä. Oletamme, että ruokatorven happamoittaminen vaikuttaa UES:iin, ruokatorven kehoon ja LES-paineisiin nielemisen aikana. Vaikutus voi olla erilainen terveillä kuin GERD-potilailla. Odotamme myös näkevämme eron parametreissa sairaiden Barrettin ruokatorvipotilaiden ja terveen väestön välillä.
- Deglutaation karakterisointi hengityssyklin eri vaiheissa. Tyypillinen malli terveillä aikuisilla on nieleminen lähellä uloshengityksen loppua, jota seuraa uloshengitys nielemisen jälkeen. Oletamme, että nieleminen eri hengitysvaiheissa vaikuttaa UES-, ruokatorvi- ja LES-paineisiin nielemisen aikana.
- UES-painevasteen karakterisointi nestemäiselle refluksaatille ruokatorven eri tasoilla SERD-potilailla. Hypoteesi 17: Kun nestemäinen refluksaatti lähestyy UES:ää, SERD-potilailla on alhaisempi kompensaatiovaste verrattuna GERD:hen ja terveisiin kontrolleihin ja pienempi proksimaalisen juovaisen ruokatorven supistuminen (mitattu nielun supistumisintegraalilla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reza Shaker, MD
- Puhelinnumero: 4149556840
- Sähköposti: rshaker@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Kern
- Puhelinnumero: 4148053826
- Sähköposti: mkern@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53086
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Reza Shaker, MD
- Puhelinnumero: 4149556840
- Sähköposti: rshaker@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kern
- Puhelinnumero: 4148053826
- Sähköposti: mkern@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-85
- GERD-potilaat, joilla on valituksia regurgitaatiosta ja ruokatorven yläpuolisista oireista, otetaan mukaan ja rekrytoidaan maha- ja kurkkutautiklinikoistamme
- GERD-potilaat, joilla ei ole valittamista ruokatorven yläpuolisista oireista ja regurgitaatiosta, otetaan mukaan ja rekrytoidaan maha- ja kurkkutautiklinikoistamme
- Astmapotilaat, joilla on ruokatorven yläpuolisia oireita tai ilman niitä, otetaan mukaan ja rekrytoidaan Medical College of Wisconsiniin kuuluvilta klinikoilta. Mukaan otetaan astmapotilaat, joilla on seuraavat astman vakavuusluokitukset: ajoittainen, lievä jatkuva, kohtalainen jatkuva ja vaikea jatkuva (kunhan akuuttia astman pahenemista ei ole tutkimuksen aikana)
- Potilaan määritelmä perustuu American Gastroenterological Associationin ja Montrealin gastroesofageaalisen ja refluksitaudin määritelmään ja luokitukseen (Am J Gastroenterol. 2006; 101:1900-1920).
- SERD määritellään potilaiksi, jotka saavat pitkäaikaista happoa suppressoivaa hoitoa ja valittavat jatkuvasta regurgitaatiosta sekä ruokatorven yläpuolella olevista oireista, kuten kurkun polttamisesta, astmasta, kroonisesta yskästä tai käheydestä. Potilaat seulotaan refluksioireiden indeksillä > 13.
- Barrettin ruokatorvipotilaat rekrytoidaan aiemman endoskooppisen biopsian histologisen diagnoosin perusteella, joka löydetään kliinisen tietokantavaraston avulla.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai >85
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiemmat korva-, nenä-, kurkku- ja keuhkosairaudet, joiden epäillään olevan GERD:n aiheuttamia
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuus ja pään ja kaulan kemosädehoito
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat naiset (katso perustelut Naiset ja vähemmistöjen osallisuus kliinisessä tutkimuksessa -osiossa)
- Aiemmat allergiat lidokaiinille nenän paikallispuudutuksessa
- Allergia vihreälle elintarvikevärille
- Astmapotilaat, joilla on akuutti astman paheneminen ja oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja puristavaa tunnetta rinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GERD-potilaat, jotka valittavat regurgitaatiosta ja supra-esophageal refluksitaudista (SERD)
GERD-potilaat, joilla on valitus regurgitaatiosta ja jostakin seuraavista mahalaukun refluksoinnin aiheuttamista ruokatorven yläpuolella olevista oireista: krooninen yskä, tiheä kurkun puhdistuminen, aiempi ei-deglutitiivista aspiraatiokeuhkokuume, käheä ääni, krooninen poskiontelotulehdus ja hampaiden eroosio, ts.
SE-GERD.
Potilaille tehdään endoskooppinen refluksiarviointi ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) manometrinen testi.
|
Yhdistetty manometrinen/impedanssi/pH-tallennus: käytämme yhdistettyä solid-state-korkean resoluution manometriaa ja impedanssikatetria, jossa on 36 kehäpaineanturia, jotka on sijoitettu 1 cm:n välein, 18 impedanssianturiparia 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 3 pH-anturia 7 ja 10 cm:n välein vastaavasti. Katetri viedään transnasaalisesti. Samanaikainen video-nielu-laryngoskoopia: nielun ja kurkunpään samanaikaisen tarkkailemiseksi simuloidun refluksaatin sisääntulon varalta käytämme laryngo-faryngo-skooppia, joka kulkee toisen sieraimen läpi ja sijoitetaan nieluun siten, että UES-sisääntulo, äänihuulet ja pyriform poskiontelot ovat visualisoitu. Laryngo-pharyngo-scope-kuvat synkronoidaan manometristen/impedanssi-/pH-tallenteiden kanssa tuomalla ja asettamalla endoskooppiset kuvat korkearesoluutioisiin manometrisiin tallenteisiin. Erityisesti suunniteltu ajastin asetetaan videokuvien päälle endoskooppisten kuvien kestoanalyysiä varten.
Ulkohalkaisijaltaan 3 mm:n injektioputki asetetaan nenän läpi siten, että injektioportti sijaitsee 5-7 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) manometrisesti määritetyn ylärajan yläpuolella.
Tällä järjestelyllä gastroesofageaaliset refluksitapahtumat simuloidaan ruiskuttamalla ruokatorven sisään ruumiinlämpöistä 1/2 normaalia suolaliuosta (sen ioninen luonne auttaa impedanssin kirjaamisessa ja ruokatorven sisäisen jakautumisen tunnistamisessa), 0,1 N HCl:a.
Infuusioneste värjätään vihreäksi elintarvikevärillä nielun refluksin tunnistamisen helpottamiseksi.
Ruokatorven puhdistuma varmistetaan tehokkaalla peristaltialla ja ruokatorven sisäisen impedanssin ja paineen palautumisella lähtötasolle.
Nielun endoskooppisia näkymiä seurataan huolellisesti infuusion aikana.
Refluksin ensimmäisten merkkien ilmaantuessa perfuusio pysäytetään ja osallistujia neuvotaan nielemään mahdollisten hengitysteiden vaarantumisen välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ikä ja sukupuoli vastasivat terveitä verrokkeja
Kontrollit käyvät läpi endoskooppisen refluksin ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) manometrisen testin.
|
Yhdistetty manometrinen/impedanssi/pH-tallennus: käytämme yhdistettyä solid-state-korkean resoluution manometriaa ja impedanssikatetria, jossa on 36 kehäpaineanturia, jotka on sijoitettu 1 cm:n välein, 18 impedanssianturiparia 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 3 pH-anturia 7 ja 10 cm:n välein vastaavasti. Katetri viedään transnasaalisesti. Samanaikainen video-nielu-laryngoskoopia: nielun ja kurkunpään samanaikaisen tarkkailemiseksi simuloidun refluksaatin sisääntulon varalta käytämme laryngo-faryngo-skooppia, joka kulkee toisen sieraimen läpi ja sijoitetaan nieluun siten, että UES-sisääntulo, äänihuulet ja pyriform poskiontelot ovat visualisoitu. Laryngo-pharyngo-scope-kuvat synkronoidaan manometristen/impedanssi-/pH-tallenteiden kanssa tuomalla ja asettamalla endoskooppiset kuvat korkearesoluutioisiin manometrisiin tallenteisiin. Erityisesti suunniteltu ajastin asetetaan videokuvien päälle endoskooppisten kuvien kestoanalyysiä varten.
Ulkohalkaisijaltaan 3 mm:n injektioputki asetetaan nenän läpi siten, että injektioportti sijaitsee 5-7 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) manometrisesti määritetyn ylärajan yläpuolella.
Tällä järjestelyllä gastroesofageaaliset refluksitapahtumat simuloidaan ruiskuttamalla ruokatorven sisään ruumiinlämpöistä 1/2 normaalia suolaliuosta (sen ioninen luonne auttaa impedanssin kirjaamisessa ja ruokatorven sisäisen jakautumisen tunnistamisessa), 0,1 N HCl:a.
Infuusioneste värjätään vihreäksi elintarvikevärillä nielun refluksin tunnistamisen helpottamiseksi.
Ruokatorven puhdistuma varmistetaan tehokkaalla peristaltialla ja ruokatorven sisäisen impedanssin ja paineen palautumisella lähtötasolle.
Nielun endoskooppisia näkymiä seurataan huolellisesti infuusion aikana.
Refluksin ensimmäisten merkkien ilmaantuessa perfuusio pysäytetään ja osallistujia neuvotaan nielemään mahdollisten hengitysteiden vaarantumisen välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ikää ja sukupuolta vastaavat potilaskontrollit (GERD ilman regurgitaatiota ja ruokatorven yläpuolista vaivaa)
Ikä ja sukupuoli vastaavat potilaiden kontrollit (GERD ilman regurgitaatiota ja supra-esofageaalista vaivaa).
Potilaille tehdään endoskooppinen refluksiarviointi ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) manometrinen testi.
|
Yhdistetty manometrinen/impedanssi/pH-tallennus: käytämme yhdistettyä solid-state-korkean resoluution manometriaa ja impedanssikatetria, jossa on 36 kehäpaineanturia, jotka on sijoitettu 1 cm:n välein, 18 impedanssianturiparia 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 3 pH-anturia 7 ja 10 cm:n välein vastaavasti. Katetri viedään transnasaalisesti. Samanaikainen video-nielu-laryngoskoopia: nielun ja kurkunpään samanaikaisen tarkkailemiseksi simuloidun refluksaatin sisääntulon varalta käytämme laryngo-faryngo-skooppia, joka kulkee toisen sieraimen läpi ja sijoitetaan nieluun siten, että UES-sisääntulo, äänihuulet ja pyriform poskiontelot ovat visualisoitu. Laryngo-pharyngo-scope-kuvat synkronoidaan manometristen/impedanssi-/pH-tallenteiden kanssa tuomalla ja asettamalla endoskooppiset kuvat korkearesoluutioisiin manometrisiin tallenteisiin. Erityisesti suunniteltu ajastin asetetaan videokuvien päälle endoskooppisten kuvien kestoanalyysiä varten.
Ulkohalkaisijaltaan 3 mm:n injektioputki asetetaan nenän läpi siten, että injektioportti sijaitsee 5-7 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) manometrisesti määritetyn ylärajan yläpuolella.
Tällä järjestelyllä gastroesofageaaliset refluksitapahtumat simuloidaan ruiskuttamalla ruokatorven sisään ruumiinlämpöistä 1/2 normaalia suolaliuosta (sen ioninen luonne auttaa impedanssin kirjaamisessa ja ruokatorven sisäisen jakautumisen tunnistamisessa), 0,1 N HCl:a.
Infuusioneste värjätään vihreäksi elintarvikevärillä nielun refluksin tunnistamisen helpottamiseksi.
Ruokatorven puhdistuma varmistetaan tehokkaalla peristaltialla ja ruokatorven sisäisen impedanssin ja paineen palautumisella lähtötasolle.
Nielun endoskooppisia näkymiä seurataan huolellisesti infuusion aikana.
Refluksin ensimmäisten merkkien ilmaantuessa perfuusio pysäytetään ja osallistujia neuvotaan nielemään mahdollisten hengitysteiden vaarantumisen välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Astmapotilaat, joilla on ruokatorven yläpuolisia oireita tai ei niitä
Astmapotilaat, joilla on ruokatorven yläpuolella olevia oireita tai ilman niitä (näitä oireita ovat krooninen yskä, tiheä kurkun puhdistuminen, aiempi ei-deglutitiivista aspiraatiokeuhkokuume, käheä ääni, krooninen sinuiitti ja hampaiden eroosio).
Potilaille tehdään endoskooppinen refluksiarviointi ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) manometrinen testi.
|
Yhdistetty manometrinen/impedanssi/pH-tallennus: käytämme yhdistettyä solid-state-korkean resoluution manometriaa ja impedanssikatetria, jossa on 36 kehäpaineanturia, jotka on sijoitettu 1 cm:n välein, 18 impedanssianturiparia 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 3 pH-anturia 7 ja 10 cm:n välein vastaavasti. Katetri viedään transnasaalisesti. Samanaikainen video-nielu-laryngoskoopia: nielun ja kurkunpään samanaikaisen tarkkailemiseksi simuloidun refluksaatin sisääntulon varalta käytämme laryngo-faryngo-skooppia, joka kulkee toisen sieraimen läpi ja sijoitetaan nieluun siten, että UES-sisääntulo, äänihuulet ja pyriform poskiontelot ovat visualisoitu. Laryngo-pharyngo-scope-kuvat synkronoidaan manometristen/impedanssi-/pH-tallenteiden kanssa tuomalla ja asettamalla endoskooppiset kuvat korkearesoluutioisiin manometrisiin tallenteisiin. Erityisesti suunniteltu ajastin asetetaan videokuvien päälle endoskooppisten kuvien kestoanalyysiä varten.
Ulkohalkaisijaltaan 3 mm:n injektioputki asetetaan nenän läpi siten, että injektioportti sijaitsee 5-7 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) manometrisesti määritetyn ylärajan yläpuolella.
Tällä järjestelyllä gastroesofageaaliset refluksitapahtumat simuloidaan ruiskuttamalla ruokatorven sisään ruumiinlämpöistä 1/2 normaalia suolaliuosta (sen ioninen luonne auttaa impedanssin kirjaamisessa ja ruokatorven sisäisen jakautumisen tunnistamisessa), 0,1 N HCl:a.
Infuusioneste värjätään vihreäksi elintarvikevärillä nielun refluksin tunnistamisen helpottamiseksi.
Ruokatorven puhdistuma varmistetaan tehokkaalla peristaltialla ja ruokatorven sisäisen impedanssin ja paineen palautumisella lähtötasolle.
Nielun endoskooppisia näkymiä seurataan huolellisesti infuusion aikana.
Refluksin ensimmäisten merkkien ilmaantuessa perfuusio pysäytetään ja osallistujia neuvotaan nielemään mahdollisten hengitysteiden vaarantumisen välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ikä ja sukupuoli vastaavat potilaiden kontrollit diagnosoiduille Barrettin ruokatorvipotilaille
Potilaskontrollit diagnosoiduille Barrettin ruokatorvipotilaille.
Potilaille tehdään endoskooppinen refluksiarviointi ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) manometrinen testi.
|
Yhdistetty manometrinen/impedanssi/pH-tallennus: käytämme yhdistettyä solid-state-korkean resoluution manometriaa ja impedanssikatetria, jossa on 36 kehäpaineanturia, jotka on sijoitettu 1 cm:n välein, 18 impedanssianturiparia 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 3 pH-anturia 7 ja 10 cm:n välein vastaavasti. Katetri viedään transnasaalisesti. Samanaikainen video-nielu-laryngoskoopia: nielun ja kurkunpään samanaikaisen tarkkailemiseksi simuloidun refluksaatin sisääntulon varalta käytämme laryngo-faryngo-skooppia, joka kulkee toisen sieraimen läpi ja sijoitetaan nieluun siten, että UES-sisääntulo, äänihuulet ja pyriform poskiontelot ovat visualisoitu. Laryngo-pharyngo-scope-kuvat synkronoidaan manometristen/impedanssi-/pH-tallenteiden kanssa tuomalla ja asettamalla endoskooppiset kuvat korkearesoluutioisiin manometrisiin tallenteisiin. Erityisesti suunniteltu ajastin asetetaan videokuvien päälle endoskooppisten kuvien kestoanalyysiä varten.
Ulkohalkaisijaltaan 3 mm:n injektioputki asetetaan nenän läpi siten, että injektioportti sijaitsee 5-7 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) manometrisesti määritetyn ylärajan yläpuolella.
Tällä järjestelyllä gastroesofageaaliset refluksitapahtumat simuloidaan ruiskuttamalla ruokatorven sisään ruumiinlämpöistä 1/2 normaalia suolaliuosta (sen ioninen luonne auttaa impedanssin kirjaamisessa ja ruokatorven sisäisen jakautumisen tunnistamisessa), 0,1 N HCl:a.
Infuusioneste värjätään vihreäksi elintarvikevärillä nielun refluksin tunnistamisen helpottamiseksi.
Ruokatorven puhdistuma varmistetaan tehokkaalla peristaltialla ja ruokatorven sisäisen impedanssin ja paineen palautumisella lähtötasolle.
Nielun endoskooppisia näkymiä seurataan huolellisesti infuusion aikana.
Refluksin ensimmäisten merkkien ilmaantuessa perfuusio pysäytetään ja osallistujia neuvotaan nielemään mahdollisten hengitysteiden vaarantumisen välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painetietojen analyysi
Aikaikkuna: Simuloidun ruokatorven refluksiperfuusion aikana
|
Kaikki painemittaukset tallennetaan 35 Hz:n taajuudella ja mitataan suhteessa ilmanpaineeseen. UES- ja LES-paineet mitataan käyttämällä manometrisen analyysiohjelmiston e-sleeve-toimintoa.
Kaikki UES-, LES- ja ruokatorven peruspaineet mitataan huippu- ja pohjapaineena kolmen hengityksen tilavuuden hengityssyklin aikana vakaissa lepoolosuhteissa, kun nielun, mahalaukun, ruokatorven, UES- tai LES-tapahtumia ei esiinny.
UES-vasteen tyyppi, taajuus, amplitudi, alkaminen ja kesto sekä LES ja ruokatorven kehon vaste tallennetaan.
|
Simuloidun ruokatorven refluksiperfuusion aikana
|
|
Videoendoskooppinen dataanalyysi
Aikaikkuna: Simuloidun ruokatorven refluksiperfuusion aikana
|
Värillisen refluksaatin saapuminen nieluun UES-sisääntulon kautta määritetään ja korreloidaan UES:n, ruokatorven ja LES-paineilmiöiden, impedanssin ja pH-tapahtumien kanssa.
Nielun refluksin endoskooppinen dokumentointi katsotaan kultastandardiksi ja impedanssi- ja pH-tietoja verrataan siihen.
|
Simuloidun ruokatorven refluksiperfuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00020544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .