인두 역류 방지 메커니즘
위 내용물의 인두 역류를 방지하는 인두-식도 접합부 및 식도 기전의 병태생리
연구 개요
상세 설명
- 액체 역류에 대한 UES 압력 반응의 특성화 . 가설 1: 액체 역류에 대한 UES 압력 반응은 역류 및 SE-GERD가 없는 건강한 대조군 및 GERD 환자와 비교하여 인두 역류(역류) 및 SE-GERD를 모두 앓고 있는 환자에서 상당히 다릅니다. 가설 2: 이러한 차이는 빠른 주입으로 인한 것과 비교하여 느린 식도 내 주입으로 유도된 지속적인 식도 팽창 중에 훨씬 더 두드러집니다.
- UES 압력 장벽에 대한 하위 괄약근 줄무늬 식도의 기여 결정 및 특성화. 가설 3: 건강한 개인에서 UES 외에도 UES 고압 구역에 일반적으로 통합된 영역의 원위부 근위 줄무늬 식도는 이차 연동 운동과 관계없이 액체 역류에 대한 반응으로 수축합니다. 이 수축은 역류액과 UES의 접촉을 잠재적으로 방지하고 인두 역류에 대한 추가 보호 층을 제공합니다. 가설 4: 진성 인두 역류와 관련된 역류를 인지하고 SE-GERD가 있는 환자에서 UES와 괄약근 아래 반응이 모두 비정상입니다. 가설 5: 역류감이 있지만 역류가 인두로 유입되지 않는 환자에서 괄약근하 수축만 비정상일 것이다.
- 역류 유발 식도 운동 활동의 특성. 가설 6: 건강한 사람에서 식도 역류에 대한 우세한 반응은 이차 연동 운동이지만, 역류 및 SE-GERD 환자에서는 이 반응이 상당히 변경되어 동시, 분절 수축, 부분 전파 또는 낮은 진폭의 이차 연동 운동 및 운동 반응의 부재를 포함합니다.
- 식도-인두 역류의 기전. 가설 7: 인두 역류는 역류로 인한 식도 내압이 동시 UES 압력을 초과할 때 발생합니다. 이는 다음 조건에서 발생할 수 있습니다. 부분 UES 이완, b. 완전한 UES 이완, c. 식도-UES 수축성 반사의 부재, d. 벨치, 전자. 불완전 삼키기 및 f. 과도한 식도 내압. 다양한 환류 변수를 테스트하는 모의 환류 조건에서 이러한 메커니즘을 조사할 것입니다.
- 천식 환자의 액체 역류에 대한 UES 압력 반응의 특성화. 가설 8: 액체 역류에 대한 UES 압력 반응은 건강한 대조군과 비교하여 천식 환자에서 상당히 다릅니다. 가설 9: 이러한 차이는 빠른 주입으로 인한 것과 비교하여 느린 식도 내 주입으로 유도된 지속적인 식도 팽창 중에 훨씬 더 두드러집니다.
- 건강한 대조군에서 식도의 다양한 수준에서 액체 역류에 대한 UES 압력 반응의 특성화. 가설 10: UES 압력 반응은 식도 내 액체 역류의 다양한 위치에 대해 상당히 다릅니다. 가설 11: 역류 액체가 UES에 가까울수록 반응이 강해집니다.
- GERD 환자의 다양한 수준의 식도에서 액체 역류에 대한 UES 압력 반응의 특성화. 가설 12: 다양한 수준의 식도에서 액체 역류에 대한 UES 압력 반응은 GERD 환자에서 건강한 참가자와 상당히 다를 것입니다. 가설 13: 전반적으로, GERD 환자의 액체 역류에 대한 UES 압력 반응은 건강한 대조군보다 덜 두드러질 것입니다. 가설 14: 액체 역류액이 UES에 가까워질수록 액체 역류액에 대한 UES 압력 반응은 증가할 것이다.
- 식도 산 감작 후 빠른 식도 내 공기 주입에 대한 UES 및 식도 신체 반응의 특성. 식도 위 역류 질환은 식도 수축 반사(EUCR) 및 식도 이완 반사(EURR)와 같은 식도 반사의 변화와 관련이 있습니다. 식도 내 급속 주입은 EURR을 유발할 수 있습니다. 15: 우리는 산 감작이 빠른 공기주입에 대한 UES와 식도체 반응에 영향을 미칠 것이라고 가정한다. 가설 16: 식도 산감작 후 빠른 공기주입에 대한 UES와 식도체 반응의 효과는 GERD 환자와 비교하여 건강한 사람에서 다를 것이다.
- 식도 내 산 또는 식염수 주입 전후의 연하 특성. Supra-esophageal reflux disease는 UES, 식도체 및 LES의 연하압 변화와 관련이 있습니다. 우리는 삼키는 동안 식도 산성화가 UES, 식도체 및 LES 압력에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 그 효과는 GERD 환자에 비해 건강한 경우 다를 수 있습니다. 우리는 또한 병에 걸린 바렛 식도 환자와 건강한 인구 사이의 매개변수의 차이를 볼 것으로 예상합니다.
- 호흡 주기의 여러 단계에서 연하의 특성화. 건강한 성인의 전형적인 패턴은 호기가 거의 끝나갈 무렵에 삼킨 후 삼키는 것입니다. 우리는 서로 다른 호흡 단계에서 삼키는 것이 삼키는 동안 UES, 식도체 및 LES 압력에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
- SERD 환자의 다양한 수준의 식도에서 액체 역류에 대한 UES 압력 반응의 특성화. 가설 17: 역류액이 UES에 가까워질수록 SERD 환자는 GERD 및 건강한 대조군에 비해 보상 반응이 낮고 근위 줄무늬 식도 수축이 낮을 것입니다(인두 수축 적분으로 측정).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reza Shaker, MD
- 전화번호: 4149556840
- 이메일: rshaker@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Kern
- 전화번호: 4148053826
- 이메일: mkern@mcw.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53086
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Reza Shaker, MD
- 전화번호: 4149556840
- 이메일: rshaker@mcw.edu
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연락하다:
- Mark Kern
- 전화번호: 4148053826
- 이메일: mkern@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~85세
- 역류 및 식도 상부 증상을 호소하는 GERD 환자가 포함되어 GI 및 이비인후과 클리닉에서 모집됩니다.
- 상부 식도 증상 및 역류를 호소하지 않는 GERD 환자가 포함되어 GI 및 이비인후과 클리닉에서 모집됩니다.
- 상부 식도 증상이 있거나 없는 천식 환자가 포함되어 위스콘신 의과 대학과 제휴한 클리닉에서 모집됩니다. 천식 중증도의 다음 분류를 갖는 천식 환자가 포함될 것이다: 간헐성, 경증 지속성, 중등도 지속성 및 중증 지속성(연구 시점에 급성 천식 악화가 없는 한)
- 환자 정의는 미국 소화기 학회 및 몬트리올의 위식도 및 역류 질환의 정의 및 분류에 대한 입장 설명 및 기술 검토를 기반으로 합니다(Am J Gastroenterol. 2006;101:1900-1920).
- SERD는 작열감, 천식, 만성 기침 또는 쉰 목소리와 같은 상부 식도 증상과 함께 지속적인 역류를 호소하는 장기간 위산 억제 요법을 받는 환자로 정의됩니다. 역류 증상 지수 > 13으로 환자를 선별합니다.
- Barrett 식도 환자는 임상 데이터베이스 웨어하우스를 사용하여 발견될 이전 내시경 생검의 조직학적 진단을 기반으로 모집됩니다.
제외 기준:
18세 미만 또는 85세 초과
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- GERD 유발이 의심되는 귀, 코, 인후 및 폐 질환의 병력
- 두경부 악성 종양 및 두경부에 대한 화학 방사선 요법의 병력
- 동의할 수 없음
- 임산부(임상 연구에 여성 및 소수자 포함 섹션의 정당성 참조)
- 비강 국소 마취를 위한 리도카인에 대한 알레르기 병력
- 녹색 식품 염료에 대한 알레르기
- 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 등의 증상을 동반한 급성 천식 악화가 있는 천식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역류 및 식도 상부 역류 질환(SERD)을 호소하는 GERD 환자
역류를 호소하는 GERD 환자 및 위 내용물의 역류로 인한 다음의 상부 식도 증상 중 하나: 만성 기침, 빈번한 인후 청소, 비연하 흡인성 폐렴의 병력, 쉰 목소리, 만성 부비동염 및 치아 미란.
SE-GERD.
환자는 역류의 내시경 평가 및 상부 식도 괄약근(UES) 내압 검사를 받게 됩니다.
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복합 압력계/임피던스/pH 기록: 1cm 간격으로 배치된 36개의 원주 압력 센서, 2cm 간격으로 배치된 18개의 임피던스 센서 커플릿, 7cm 및 10cm 간격으로 배치된 3개의 pH 센서가 있는 결합된 고체 상태 고해상도 압력계 및 임피던스 카테터를 사용합니다. 각기. 카테터는 비강으로 삽입됩니다. 동시 비디오-인두-후두경 검사: 인두와 후두에서 모의 역류 유입을 동시에 모니터링하기 위해 다른 콧구멍을 통과하고 인두 내에 위치한 후두-인두 내시경을 사용하여 UES 입구, 성대 및 이상동(pyriform sinuses)이 시각화. laryngo-pharyngo-scope 이미지는 내시경 이미지를 가져오고 고해상도 압력계 기록에 중첩하여 압력계/임피던스/pH 기록과 동기화됩니다. 내시경 이미지의 지속 시간 분석을 위해 특별히 설계된 타이머가 비디오 이미지에 중첩됩니다.
외경 3mm의 주입 튜브를 코를 통해 주입 포트가 마노메트릭으로 결정된 하부 식도 괄약근(LES)의 상부 경계선 위 5-7cm에 위치하도록 배치합니다.
이 배열로 위식도 역류 현상은 체온 1/2 정상 식염수(그 이온 성질은 임피던스 기록 및 식도 내 분포 식별에 도움이 됨), 0.1 N HCl의 식도 내 주입으로 시뮬레이션됩니다.
주입된 액체는 인두 역류를 쉽게 인식할 수 있도록 식품 염료를 사용하여 녹색으로 착색됩니다.
식도 클리어런스는 효과적인 연동 운동의 존재와 식도 내 임피던스 및 압력을 기준선으로 되돌림으로써 확인됩니다.
주입하는 동안 인두의 내시경 보기를 주의 깊게 관찰합니다.
역류의 첫 징후가 나타나면 관류를 중단하고 잠재적인 기도 손상을 피하기 위해 참가자에게 삼키도록 지시합니다.
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활성 비교기: 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군
컨트롤은 역류 및 상부 식도 괄약근(UES) 압력 측정 테스트의 내시경 평가를 받게 됩니다.
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복합 압력계/임피던스/pH 기록: 1cm 간격으로 배치된 36개의 원주 압력 센서, 2cm 간격으로 배치된 18개의 임피던스 센서 커플릿, 7cm 및 10cm 간격으로 배치된 3개의 pH 센서가 있는 결합된 고체 상태 고해상도 압력계 및 임피던스 카테터를 사용합니다. 각기. 카테터는 비강으로 삽입됩니다. 동시 비디오-인두-후두경 검사: 인두와 후두에서 모의 역류 유입을 동시에 모니터링하기 위해 다른 콧구멍을 통과하고 인두 내에 위치한 후두-인두 내시경을 사용하여 UES 입구, 성대 및 이상동(pyriform sinuses)이 시각화. laryngo-pharyngo-scope 이미지는 내시경 이미지를 가져오고 고해상도 압력계 기록에 중첩하여 압력계/임피던스/pH 기록과 동기화됩니다. 내시경 이미지의 지속 시간 분석을 위해 특별히 설계된 타이머가 비디오 이미지에 중첩됩니다.
외경 3mm의 주입 튜브를 코를 통해 주입 포트가 마노메트릭으로 결정된 하부 식도 괄약근(LES)의 상부 경계선 위 5-7cm에 위치하도록 배치합니다.
이 배열로 위식도 역류 현상은 체온 1/2 정상 식염수(그 이온 성질은 임피던스 기록 및 식도 내 분포 식별에 도움이 됨), 0.1 N HCl의 식도 내 주입으로 시뮬레이션됩니다.
주입된 액체는 인두 역류를 쉽게 인식할 수 있도록 식품 염료를 사용하여 녹색으로 착색됩니다.
식도 클리어런스는 효과적인 연동 운동의 존재와 식도 내 임피던스 및 압력을 기준선으로 되돌림으로써 확인됩니다.
주입하는 동안 인두의 내시경 보기를 주의 깊게 관찰합니다.
역류의 첫 징후가 나타나면 관류를 중단하고 잠재적인 기도 손상을 피하기 위해 참가자에게 삼키도록 지시합니다.
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활성 비교기: 연령 및 성별이 일치하는 환자 대조군(역류 및 식도 상부 불만이 없는 GERD)
연령 및 성별이 일치하는 환자 대조군(역류 및 식도 상부 불만이 없는 GERD).
환자는 역류의 내시경 평가 및 상부 식도 괄약근(UES) 내압 검사를 받게 됩니다.
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복합 압력계/임피던스/pH 기록: 1cm 간격으로 배치된 36개의 원주 압력 센서, 2cm 간격으로 배치된 18개의 임피던스 센서 커플릿, 7cm 및 10cm 간격으로 배치된 3개의 pH 센서가 있는 결합된 고체 상태 고해상도 압력계 및 임피던스 카테터를 사용합니다. 각기. 카테터는 비강으로 삽입됩니다. 동시 비디오-인두-후두경 검사: 인두와 후두에서 모의 역류 유입을 동시에 모니터링하기 위해 다른 콧구멍을 통과하고 인두 내에 위치한 후두-인두 내시경을 사용하여 UES 입구, 성대 및 이상동(pyriform sinuses)이 시각화. laryngo-pharyngo-scope 이미지는 내시경 이미지를 가져오고 고해상도 압력계 기록에 중첩하여 압력계/임피던스/pH 기록과 동기화됩니다. 내시경 이미지의 지속 시간 분석을 위해 특별히 설계된 타이머가 비디오 이미지에 중첩됩니다.
외경 3mm의 주입 튜브를 코를 통해 주입 포트가 마노메트릭으로 결정된 하부 식도 괄약근(LES)의 상부 경계선 위 5-7cm에 위치하도록 배치합니다.
이 배열로 위식도 역류 현상은 체온 1/2 정상 식염수(그 이온 성질은 임피던스 기록 및 식도 내 분포 식별에 도움이 됨), 0.1 N HCl의 식도 내 주입으로 시뮬레이션됩니다.
주입된 액체는 인두 역류를 쉽게 인식할 수 있도록 식품 염료를 사용하여 녹색으로 착색됩니다.
식도 클리어런스는 효과적인 연동 운동의 존재와 식도 내 임피던스 및 압력을 기준선으로 되돌림으로써 확인됩니다.
주입하는 동안 인두의 내시경 보기를 주의 깊게 관찰합니다.
역류의 첫 징후가 나타나면 관류를 중단하고 잠재적인 기도 손상을 피하기 위해 참가자에게 삼키도록 지시합니다.
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활성 비교기: 식도상부 증상이 있거나 없는 천식 환자
식도상부 증상이 있거나 없는 천식 환자
환자는 역류의 내시경 평가 및 상부 식도 괄약근(UES) 내압 검사를 받게 됩니다.
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복합 압력계/임피던스/pH 기록: 1cm 간격으로 배치된 36개의 원주 압력 센서, 2cm 간격으로 배치된 18개의 임피던스 센서 커플릿, 7cm 및 10cm 간격으로 배치된 3개의 pH 센서가 있는 결합된 고체 상태 고해상도 압력계 및 임피던스 카테터를 사용합니다. 각기. 카테터는 비강으로 삽입됩니다. 동시 비디오-인두-후두경 검사: 인두와 후두에서 모의 역류 유입을 동시에 모니터링하기 위해 다른 콧구멍을 통과하고 인두 내에 위치한 후두-인두 내시경을 사용하여 UES 입구, 성대 및 이상동(pyriform sinuses)이 시각화. laryngo-pharyngo-scope 이미지는 내시경 이미지를 가져오고 고해상도 압력계 기록에 중첩하여 압력계/임피던스/pH 기록과 동기화됩니다. 내시경 이미지의 지속 시간 분석을 위해 특별히 설계된 타이머가 비디오 이미지에 중첩됩니다.
외경 3mm의 주입 튜브를 코를 통해 주입 포트가 마노메트릭으로 결정된 하부 식도 괄약근(LES)의 상부 경계선 위 5-7cm에 위치하도록 배치합니다.
이 배열로 위식도 역류 현상은 체온 1/2 정상 식염수(그 이온 성질은 임피던스 기록 및 식도 내 분포 식별에 도움이 됨), 0.1 N HCl의 식도 내 주입으로 시뮬레이션됩니다.
주입된 액체는 인두 역류를 쉽게 인식할 수 있도록 식품 염료를 사용하여 녹색으로 착색됩니다.
식도 클리어런스는 효과적인 연동 운동의 존재와 식도 내 임피던스 및 압력을 기준선으로 되돌림으로써 확인됩니다.
주입하는 동안 인두의 내시경 보기를 주의 깊게 관찰합니다.
역류의 첫 징후가 나타나면 관류를 중단하고 잠재적인 기도 손상을 피하기 위해 참가자에게 삼키도록 지시합니다.
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활성 비교기: 진단된 바렛식도 환자에 대한 연령 및 성별 일치 환자 대조군
진단된 바렛 식도 환자를 위한 환자 대조군.
환자는 역류의 내시경 평가 및 상부 식도 괄약근(UES) 내압 검사를 받게 됩니다.
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복합 압력계/임피던스/pH 기록: 1cm 간격으로 배치된 36개의 원주 압력 센서, 2cm 간격으로 배치된 18개의 임피던스 센서 커플릿, 7cm 및 10cm 간격으로 배치된 3개의 pH 센서가 있는 결합된 고체 상태 고해상도 압력계 및 임피던스 카테터를 사용합니다. 각기. 카테터는 비강으로 삽입됩니다. 동시 비디오-인두-후두경 검사: 인두와 후두에서 모의 역류 유입을 동시에 모니터링하기 위해 다른 콧구멍을 통과하고 인두 내에 위치한 후두-인두 내시경을 사용하여 UES 입구, 성대 및 이상동(pyriform sinuses)이 시각화. laryngo-pharyngo-scope 이미지는 내시경 이미지를 가져오고 고해상도 압력계 기록에 중첩하여 압력계/임피던스/pH 기록과 동기화됩니다. 내시경 이미지의 지속 시간 분석을 위해 특별히 설계된 타이머가 비디오 이미지에 중첩됩니다.
외경 3mm의 주입 튜브를 코를 통해 주입 포트가 마노메트릭으로 결정된 하부 식도 괄약근(LES)의 상부 경계선 위 5-7cm에 위치하도록 배치합니다.
이 배열로 위식도 역류 현상은 체온 1/2 정상 식염수(그 이온 성질은 임피던스 기록 및 식도 내 분포 식별에 도움이 됨), 0.1 N HCl의 식도 내 주입으로 시뮬레이션됩니다.
주입된 액체는 인두 역류를 쉽게 인식할 수 있도록 식품 염료를 사용하여 녹색으로 착색됩니다.
식도 클리어런스는 효과적인 연동 운동의 존재와 식도 내 임피던스 및 압력을 기준선으로 되돌림으로써 확인됩니다.
주입하는 동안 인두의 내시경 보기를 주의 깊게 관찰합니다.
역류의 첫 징후가 나타나면 관류를 중단하고 잠재적인 기도 손상을 피하기 위해 참가자에게 삼키도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 데이터 분석
기간: 식도의 모의 역류 관류 중
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모든 압력 측정은 35HZ 주파수로 기록되며 대기압 UES 및 LES 압력을 기준으로 측정되며 마노메트릭 분석 소프트웨어의 e-슬리브 기능을 사용하여 측정됩니다.
모든 UES, LES 및 식도 기준선 압력은 인두, 위, 식도, UES 또는 LES 사건이 없을 때 안정적인 휴식 조건에서 3회 호흡량 호흡 주기에 걸쳐 최고점과 최저점으로 측정됩니다.
LES 및 식도체 반응과 함께 UES 반응의 유형, 빈도, 진폭, 시작 및 지속 시간이 기록됩니다.
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식도의 모의 역류 관류 중
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비디오내시경 데이터 분석
기간: 식도의 모의 역류 관류 중
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UES 유입구를 통해 유색 역류액이 인두로 유입되기 시작하면 UES, 식도 및 LES 압력 현상, 임피던스 및 pH 이벤트와 연관되어 결정됩니다.
인두 역류의 내시경 기록은 최적 기준으로 간주되며 임피던스 및 pH 데이터가 비교됩니다.
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식도의 모의 역류 관류 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .