HSCT を受けている AML 患者の症状管理における音楽療法の効果
急性骨髄芽球性白血病患者および造血幹細胞移植を受けている患者における症状の制御における音楽療法の効果：無作為対照臨床試験
この臨床試験の目的は、急性骨髄芽球性白血病の導入化学療法を受けている患者、または造血幹細胞移植を受けている患者で受動的な音楽療法をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 音楽療法は、これらの患者の身体的および心理的症状を制御し、気分と生活の質を改善できますか?
参加者は、対照群と実験群にランダムに割り当てられます。 両方のグループに含まれる患者は、毎週の気分と生活の質に関するアンケートに回答します。 実験群に含まれる人々は、音楽療法セッションを聞く前後に、毎日の症状負荷アンケートにも記入します。
研究者は、実験グループが音楽療法セッション後に症状を改善するかどうかを確認し、両方のグループを比較して、気分と生活の質に違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -新たに診断された急性骨髄芽球性白血病の導入化学療法を受けている患者（急性前骨髄球性白血病を除く）。
- -自家または同種幹細胞移植を受けている患者。
- スペイン語を正しく理解し、読むことができること。
- 基本的なコンピュータースキル。
除外基準:
- 中等度から重度の聴覚障害 (片側または両側)。
- 精神障害の過去の病歴。
- 全身状態：ECOG≧3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AML-E
急性骨髄芽球性白血病 - 実験的
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実験群に含まれる患者は、感情に応じて変化する 25 分間の受動的な音楽療法セッションを毎日受けます。
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介入なし：AML-C
急性骨髄芽球性白血病 - コントロール
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実験的：AlloSCT-E
同種幹細胞移植 - 実験的
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実験群に含まれる患者は、感情に応じて変化する 25 分間の受動的な音楽療法セッションを毎日受けます。
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介入なし：AlloSCT-C
同種幹細胞移植 - コントロール
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実験的：AutoSCT-E(I)
自家幹細胞移植 - 実験的（入院患者）
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実験群に含まれる患者は、感情に応じて変化する 25 分間の受動的な音楽療法セッションを毎日受けます。
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介入なし：AutoSCT-C(I)
自家幹細胞移植 - コントロール (入院患者)
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実験的：AutoSCT-E(O)
自家幹細胞移植・実験（外来）
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実験群に含まれる患者は、感情に応じて変化する 25 分間の受動的な音楽療法セッションを毎日受けます。
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介入なし：AutoSCT-C(O)
自家幹細胞移植 - コントロール（外来）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心身の症状負担の変化
時間枠：ESASグローバルスコアは、毎日の音楽療法セッションの前後に測定されます（無作為化日から退院日まで、最大8週間）
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エドモントン症状評価システム (ESAS) グローバル スコア (0 ～ 110 ポイント、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを意味します)
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ESASグローバルスコアは、毎日の音楽療法セッションの前後に測定されます（無作為化日から退院日まで、最大8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアによって評価された不安とうつ病
時間枠：週1回（割付日から退院日まで、最大8週間）
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HADSスコア（0～42点、スコアが高いほど不安・抑うつ度が高い）
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週1回（割付日から退院日まで、最大8週間）
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコアによって評価される生活の質
時間枠：週1回（割付日から退院日まで、最大8週間）
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FACT-Gスコア（0～108点、スコアが高いほどQOLが高い）
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週1回（割付日から退院日まで、最大8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Lázaro García, MD、Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC086-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。