Účinky muzikoterapie při kontrole symptomů u pacientů s AML a podstupujících HSCT
23. ledna 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Účinky muzikoterapie při kontrole symptomů u pacientů s akutní myeloblastickou leukémií a podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je otestovat pasivní muzikoterapii u pacientů, kteří dostávají indukční chemoterapii pro akutní myeloblastickou leukémii nebo podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může muzikoterapie kontrolovat fyzické a psychické příznaky a zlepšit náladu a kvalitu života těchto pacientů?
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny. Pacienti zařazení do obou skupin vyplní týdenní dotazníky o náladě a kvalitě života. Osoby zařazené do experimentální skupiny také vyplní denní dotazníky o zátěži symptomů před a po poslechu muzikoterapeutického sezení.
Výzkumníci potvrdí, zda se u experimentální skupiny po muzikoterapeutickém sezení zlepší jejich symptomy, a porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly v náladě a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří dostávají indukční chemoterapii pro nově diagnostikovanou akutní myeloblastickou leukémii (kromě akutní promyelocytární leukémie).
- Pacienti podstupující autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Umět správně porozumět a číst španělsky.
- Základní počítačové dovednosti.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká porucha sluchu (jednostranná nebo oboustranná).
- Psychiatrické poruchy v minulosti.
- Stav výkonu: ECOG ≥ 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AML-E
Akutní myeloblastická leukémie - experimentální
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují denně 25minutovou pasivní muzikoterapii, která se mění v závislosti na jejich emocích.
|
|
Žádný zásah: AML-C
Akutní myeloblastická leukémie – kontrola
|
|
|
Experimentální: AlloSCT-E
Alogenní transplantace kmenových buněk - experimentální
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují denně 25minutovou pasivní muzikoterapii, která se mění v závislosti na jejich emocích.
|
|
Žádný zásah: AlloSCT-C
Alogenní transplantace kmenových buněk - kontrola
|
|
|
Experimentální: AutoSCT-E(I)
Autologní transplantace kmenových buněk - experimentální (lůžková)
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují denně 25minutovou pasivní muzikoterapii, která se mění v závislosti na jejich emocích.
|
|
Žádný zásah: AutoSCT-C(I)
Autologní transplantace kmenových buněk - kontrola (lůžková)
|
|
|
Experimentální: AutoSCT-E(O)
Autologní transplantace kmenových buněk - experimentální (ambulantní)
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují denně 25minutovou pasivní muzikoterapii, která se mění v závislosti na jejich emocích.
|
|
Žádný zásah: AutoSCT-C(O)
Autologní transplantace kmenových buněk - kontrola (ambulantně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické a psychické zátěže symptomů
Časové okno: Globální skóre ESAS se měří před a po denní muzikoterapii (od data randomizace do data propuštění, až 8 týdnů)
|
Globální skóre Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) (0 až 110 bodů, vyšší skóre znamená vyšší zátěž symptomů)
|
Globální skóre ESAS se měří před a po denní muzikoterapii (od data randomizace do data propuštění, až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese hodnocené skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Jednou týdně (od data randomizace do data propuštění, až 8 týdnů)
|
HADS skóre (0 až 42 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úzkost/depresi)
|
Jednou týdně (od data randomizace do data propuštění, až 8 týdnů)
|
|
Kvalita života hodnocená skórem funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecně (FACT-G).
Časové okno: Jednou týdně (od data randomizace do data propuštění, až 8 týdnů)
|
Skóre FACT-G (0 až 108 bodů, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Jednou týdně (od data randomizace do data propuštění, až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC086-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .