Effekter av musikkterapi for å kontrollere symptomer hos pasienter med AML og som gjennomgår HSCT
23. januar 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Effekter av musikkterapi for å kontrollere symptomer hos pasienter med akutt myeloblastisk leukemi og som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste passiv musikkterapi hos pasienter som får induksjonskjemoterapi for en akutt myeloblastisk leukemi eller som gjennomgår en hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
– Kan musikkterapi kontrollere fysiske og psykiske symptomer og forbedre humøret og livskvaliteten til disse pasientene?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontroll- og eksperimentgruppen. Pasienter inkludert i begge grupper vil fylle ut ukentlige spørreskjemaer om humør og livskvalitet. De som er inkludert i forsøksgruppen vil også fylle ut daglige symptombelastningsspørreskjemaer før og etter å ha lyttet til en musikkterapiøkt.
Forskere vil bekrefte om den eksperimentelle gruppen forbedrer symptomene sine etter musikkterapiøkten og vil sammenligne begge gruppene for å se om det er forskjeller i humør og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Pasienter som får induksjonskjemoterapi for en nylig diagnostisert akutt myeloblastisk leukemi (unntatt akutt promyelocytisk leukemi).
- Pasienter som gjennomgår autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
- Å kunne forstå og lese spansk riktig.
- Grunnleggende datakunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat-alvorlig hørselshemming (ensidig eller bilateral).
- Tidligere historie med psykiatriske lidelser.
- Ytelsesstatus: ECOG ≥ 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AML-E
Akutt myeloblastisk leukemi - eksperimentell
|
Pasienter inkludert i forsøksgruppen får en 25 minutters passiv musikkterapiøkt daglig, som endres avhengig av følelsene deres.
|
|
Ingen inngripen: AML-C
Akutt myeloblastisk leukemi - kontroll
|
|
|
Eksperimentell: AlloSCT-E
Allogen stamcelletransplantasjon - eksperimentell
|
Pasienter inkludert i forsøksgruppen får en 25 minutters passiv musikkterapiøkt daglig, som endres avhengig av følelsene deres.
|
|
Ingen inngripen: AlloSCT-C
Allogen stamcelletransplantasjon - kontroll
|
|
|
Eksperimentell: AutoSCT-E(I)
Autolog stamcelletransplantasjon - eksperimentell (inpatient)
|
Pasienter inkludert i forsøksgruppen får en 25 minutters passiv musikkterapiøkt daglig, som endres avhengig av følelsene deres.
|
|
Ingen inngripen: AutoSCT-C(I)
Autolog stamcelletransplantasjon - kontroll (innlagt pasient)
|
|
|
Eksperimentell: AutoSCT-E(O)
Autolog stamcelletransplantasjon - eksperimentell (poliklinisk)
|
Pasienter inkludert i forsøksgruppen får en 25 minutters passiv musikkterapiøkt daglig, som endres avhengig av følelsene deres.
|
|
Ingen inngripen: AutoSCT-C(O)
Autolog stamcelletransplantasjon - kontroll (poliklinisk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk og psykisk symptombyrde
Tidsramme: ESAS globale poengsum måles før og etter den daglige musikkterapiøkten (fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, opptil 8 uker)
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) global poengsum (0 til 110 poeng, høyere score betyr høyere symptombyrde)
|
ESAS globale poengsum måles før og etter den daglige musikkterapiøkten (fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: En gang i uken (fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, opptil 8 uker)
|
HADS-score (0 til 42 poeng, høyere score betyr høyere angst/depresjon)
|
En gang i uken (fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, opptil 8 uker)
|
|
Livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) score
Tidsramme: En gang i uken (fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, opptil 8 uker)
|
FACT-G score (0 til 108 poeng, høyere score betyr bedre livskvalitet)
|
En gang i uken (fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC086-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Passiv musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike