AML 및 조혈모세포이식 환자에서 음악치료가 증상 조절에 미치는 영향
2023년 1월 23일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
조혈모세포이식을 받고 있는 급성골수모구성백혈병 환자의 증상 조절에 있어 음악치료의 효과: 무작위대조임상시험
이 임상 시험의 목표는 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 화학 요법을 받거나 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 수동 음악 요법을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 음악치료가 이러한 환자들의 신체적, 심리적 증상을 조절하고 기분과 삶의 질을 향상시킬 수 있는가?
참가자는 대조군과 실험군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹에 포함된 환자는 주간 기분 및 삶의 질 설문지를 작성합니다. 실험군에 포함된 사람들은 음악 치료 세션을 듣기 전후에 일일 증상 부담 설문지를 작성합니다.
연구진은 실험군이 음악치료 후 증상이 호전되는지 확인하고 두 집단을 비교하여 기분과 삶의 질에 차이가 있는지 확인할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병 제외)에 대해 유도 화학 요법을 받는 환자.
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받는 환자.
- 스페인어를 제대로 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 기본적인 컴퓨터 기술.
제외 기준:
- 중등도-중증 청각 장애(일측성 또는 양측성).
- 정신 장애의 과거력.
- 수행 상태: ECOG ≥ 3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AML-E
급성 골수성 백혈병 - 실험적
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실험군에 포함된 환자들은 감정에 따라 달라지는 매일 25분간의 수동 음악 치료 세션을 받는다.
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간섭 없음: AML-C
급성 골수성 백혈병 - 대조군
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실험적: 알로SCT-E
동종 줄기 세포 이식 - 실험
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실험군에 포함된 환자들은 감정에 따라 달라지는 매일 25분간의 수동 음악 치료 세션을 받는다.
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간섭 없음: 알로SCT-C
동종 줄기세포 이식 - 대조군
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실험적: AutoSCT-E(I)
자가 줄기 세포 이식 - 실험적(입원 환자)
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실험군에 포함된 환자들은 감정에 따라 달라지는 매일 25분간의 수동 음악 치료 세션을 받는다.
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간섭 없음: AutoSCT-C(I)
자가 줄기 세포 이식 - 대조군(입원 환자)
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실험적: AutoSCT-E(O)
자가 줄기세포 이식 - 실험적(외래환자)
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실험군에 포함된 환자들은 감정에 따라 달라지는 매일 25분간의 수동 음악 치료 세션을 받는다.
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간섭 없음: AutoSCT-C(O)
자가 줄기 세포 이식 - 대조군(외래 환자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적, 심리적 증상 부담의 변화
기간: ESAS 글로벌 점수는 일일 음악 치료 세션 전후에 측정됩니다(무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 8주).
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 글로벌 점수(0~110점, 점수가 높을수록 증상 부담이 높음)
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ESAS 글로벌 점수는 일일 음악 치료 세션 전후에 측정됩니다(무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 8주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수로 평가한 불안 및 우울증
기간: 주 1회(무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 8주)
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HADS 점수(0~42점, 점수가 높을수록 불안/우울증이 높음)
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주 1회(무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 8주)
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 점수로 평가한 삶의 질
기간: 주 1회(무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 8주)
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FACT-G 점수(0~108점, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미)
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주 1회(무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC086-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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