Effecten van muziektherapie bij het beheersen van symptomen bij patiënten met AML en die HSCT ondergaan
23 januari 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Effecten van muziektherapie bij het beheersen van symptomen bij patiënten met acute myeloblastische leukemie en het ondergaan van hematopoëtische stamceltransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om passieve muziektherapie te testen bij patiënten die inductiechemotherapie krijgen voor een acute myeloblastische leukemie of een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan muziektherapie de lichamelijke en psychische symptomen beheersen en de stemming en kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controle- en experimentele groep. Patiënten die in beide groepen zijn opgenomen, vullen wekelijks vragenlijsten over stemming en kwaliteit van leven in. Degenen die deel uitmaken van de experimentele groep zullen ook dagelijkse vragenlijsten over symptoombelasting invullen voor en na het luisteren naar een muziektherapiesessie.
Onderzoekers zullen bevestigen of de experimentele groep hun symptomen verbetert na de muziektherapiesessie en zullen beide groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in stemming en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die inductiechemotherapie krijgen voor een nieuw gediagnosticeerde acute myeloblastische leukemie (behalve acute promyelocytische leukemie).
- Patiënten die een autologe of allogene stamceltransplantatie ondergaan.
- Spaans goed kunnen begrijpen en lezen.
- Basis computervaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Matig-ernstig gehoorverlies (unilateraal of bilateraal).
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Prestatiestatus: ECOG ≥ 3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AML-E
Acute myeloblastische leukemie - experimenteel
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen dagelijks een passieve muziektherapiesessie van 25 minuten, die verandert afhankelijk van hun emotie.
|
|
Geen tussenkomst: AML-C
Acute myeloblastische leukemie - controle
|
|
|
Experimenteel: AlloSCT-E
Allogene stamceltransplantatie - experimenteel
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen dagelijks een passieve muziektherapiesessie van 25 minuten, die verandert afhankelijk van hun emotie.
|
|
Geen tussenkomst: AlloSCT-C
Allogene stamceltransplantatie - controle
|
|
|
Experimenteel: AutoSCT-E(I)
Autologe stamceltransplantatie - experimenteel (intramuraal)
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen dagelijks een passieve muziektherapiesessie van 25 minuten, die verandert afhankelijk van hun emotie.
|
|
Geen tussenkomst: AutoSCT-C(I)
Autologe stamceltransplantatie - controle (intramuraal)
|
|
|
Experimenteel: AutoSCT-E(O)
Autologe stamceltransplantatie - experimenteel (ambulant)
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen dagelijks een passieve muziektherapiesessie van 25 minuten, die verandert afhankelijk van hun emotie.
|
|
Geen tussenkomst: AutoSCT-C(O)
Autologe stamceltransplantatie - controle (ambulant)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke en psychologische symptoomlast
Tijdsspanne: De ESAS-globale score wordt gemeten voor en na de dagelijkse muziektherapiesessie (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 8 weken)
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) globale score (0 tot 110 punten, hogere scores betekenen hogere symptoomlast)
|
De ESAS-globale score wordt gemeten voor en na de dagelijkse muziektherapiesessie (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: Een keer per week (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 8 weken)
|
HADS-score (0 tot 42 punten, hogere scores betekenen meer angst/depressie)
|
Een keer per week (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 8 weken)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) score
Tijdsspanne: Een keer per week (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 8 weken)
|
FACT-G-score (0 tot 108 punten, hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven)
|
Een keer per week (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC086-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .