Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musikterapi til at kontrollere symptomer hos patienter med AML og gennemgår HSCT

23. januar 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Effekter af musikterapi til at kontrollere symptomer hos patienter med akut myeloblastisk leukæmi og undergår hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste passiv musikterapi hos patienter, der modtager induktionskemoterapi for en akut myeloblastisk leukæmi eller gennemgår en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- Kan musikterapi kontrollere fysiske og psykiske symptomer og forbedre disse patienters humør og livskvalitet?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- og forsøgsgruppen. Patienter inkluderet i begge grupper udfylder ugentlige spørgeskemaer om humør og livskvalitet. De, der indgår i forsøgsgruppen, vil også udfylde daglige symptombyrde-spørgeskemaer før og efter at have lyttet til en musikterapisession.

Forskere vil bekræfte, om forsøgsgruppen forbedrer deres symptomer efter musikterapisessionen og vil sammenligne begge grupper for at se, om der er forskelle i humør og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Patienter, der modtager induktionskemoterapi for en nyligt diagnosticeret akut myeloblastisk leukæmi (undtagen akut promyelocytisk leukæmi).
  • Patienter, der gennemgår autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • At kunne forstå og læse spansk korrekt.
  • Grundlæggende computerfærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-svær hørenedsættelse (ensidig eller bilateral).
  • Tidligere historie med psykiatriske lidelser.
  • Ydeevnestatus: ECOG ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AML-E
Akut myeloblastisk leukæmi - eksperimentel
Adfærdsmæssigt: Passiv musikterapi
Patienter inkluderet i forsøgsgruppen modtager dagligt en 25 minutters passiv musikterapisession, som ændrer sig afhængigt af deres følelser.
Ingen indgriben: AML-C
Akut myeloblastisk leukæmi - kontrol
Eksperimentel: AlloSCT-E
Allogen stamcelletransplantation - eksperimentel
Adfærdsmæssigt: Passiv musikterapi
Patienter inkluderet i forsøgsgruppen modtager dagligt en 25 minutters passiv musikterapisession, som ændrer sig afhængigt af deres følelser.
Ingen indgriben: AlloSCT-C
Allogen stamcelletransplantation - kontrol
Eksperimentel: AutoSCT-E(I)
Autolog stamcelletransplantation - eksperimentel (indlæggelse)
Adfærdsmæssigt: Passiv musikterapi
Patienter inkluderet i forsøgsgruppen modtager dagligt en 25 minutters passiv musikterapisession, som ændrer sig afhængigt af deres følelser.
Ingen indgriben: AutoSCT-C(I)
Autolog stamcelletransplantation - kontrol (indlæggelse)
Eksperimentel: AutoSCT-E(O)
Autolog stamcelletransplantation - eksperimentel (ambulant)
Adfærdsmæssigt: Passiv musikterapi
Patienter inkluderet i forsøgsgruppen modtager dagligt en 25 minutters passiv musikterapisession, som ændrer sig afhængigt af deres følelser.
Ingen indgriben: AutoSCT-C(O)
Autolog stamcelletransplantation - kontrol (ambulant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk og psykisk symptombyrde
Tidsramme: ESAS' globale score måles før og efter den daglige musikterapisession (fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 8 uger)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) global score (0 til 110 point, højere score betyder højere symptombyrde)
ESAS' globale score måles før og efter den daglige musikterapisession (fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: En gang om ugen (fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 8 uger)
HADS-score (0 til 42 point, højere score betyder højere angst/depression)
En gang om ugen (fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 8 uger)
Livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) score
Tidsramme: En gang om ugen (fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 8 uger)
FACT-G score (0 til 108 point, højere score betyder bedre livskvalitet)
En gang om ugen (fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC086-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner