Влияние музыкальной терапии на контроль симптомов у пациентов с ОМЛ и перенесших ТГСК
23 января 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Влияние музыкальной терапии на контроль симптомов у пациентов с острым миелобластным лейкозом, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического испытания — протестировать пассивную музыкальную терапию у пациентов, получающих индукционную химиотерапию по поводу острого миелобластного лейкоза или перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли музыкальная терапия контролировать физические и психологические симптомы и улучшать настроение и качество жизни этих пациентов?
Участники будут случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы. Пациенты, включенные в обе группы, заполняли еженедельные анкеты о настроении и качестве жизни. Те, кто был включен в экспериментальную группу, также заполняли ежедневные анкеты о бремени симптомов до и после прослушивания сеанса музыкальной терапии.
Исследователи подтвердят, улучшились ли симптомы экспериментальной группы после сеанса музыкальной терапии, и сравнит обе группы, чтобы увидеть, есть ли различия в настроении и качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Пациенты, получающие индукционную химиотерапию по поводу впервые диагностированного острого миелобластного лейкоза (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза).
- Пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Умение правильно понимать и читать по-испански.
- Базовые навыки работы с компьютером.
Критерий исключения:
- Умеренно-тяжелые нарушения слуха (односторонние или двусторонние).
- В анамнезе психические расстройства.
- Состояние работоспособности: ECOG ≥ 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОД-Э
Острый миелобластный лейкоз - экспериментальный
|
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, ежедневно получают 25-минутный сеанс пассивной музыкотерапии, который меняется в зависимости от их эмоций.
|
|
Без вмешательства: ПОД-С
Острый миелобластный лейкоз - контроль
|
|
|
Экспериментальный: АллоСКТ-Э
Аллогенная трансплантация стволовых клеток - экспериментальная
|
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, ежедневно получают 25-минутный сеанс пассивной музыкотерапии, который меняется в зависимости от их эмоций.
|
|
Без вмешательства: АллоСКТ-С
Аллогенная трансплантация стволовых клеток - контроль
|
|
|
Экспериментальный: АвтоСКТ-Э(И)
Аутологичная трансплантация стволовых клеток - экспериментальная (стационарная)
|
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, ежедневно получают 25-минутный сеанс пассивной музыкотерапии, который меняется в зависимости от их эмоций.
|
|
Без вмешательства: АвтоСКТ-С(И)
Аутологичная трансплантация стволовых клеток - контроль (стационар)
|
|
|
Экспериментальный: АвтоСКТ-Э(О)
Аутологичная трансплантация стволовых клеток - экспериментальная (амбулаторная)
|
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, ежедневно получают 25-минутный сеанс пассивной музыкотерапии, который меняется в зависимости от их эмоций.
|
|
Без вмешательства: АвтоSCT-C(O)
Аутологичная трансплантация стволовых клеток - контроль (амбулаторно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени физических и психологических симптомов
Временное ограничение: Общий балл ESAS измеряется до и после ежедневного сеанса музыкальной терапии (с даты рандомизации до даты выписки, до 8 недель).
|
Общий балл Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS) (от 0 до 110 баллов, более высокие баллы означают большее бремя симптомов)
|
Общий балл ESAS измеряется до и после ежедневного сеанса музыкальной терапии (с даты рандомизации до даты выписки, до 8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия, оцениваемые по шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Один раз в неделю (с даты рандомизации до даты выписки, до 8 недель)
|
Оценка HADS (от 0 до 42 баллов, более высокие баллы означают более высокую тревогу/депрессию)
|
Один раз в неделю (с даты рандомизации до даты выписки, до 8 недель)
|
|
Качество жизни, оцененное по шкале функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: Один раз в неделю (с даты рандомизации до даты выписки, до 8 недель)
|
Оценка FACT-G (от 0 до 108 баллов, более высокие баллы означают лучшее качество жизни)
|
Один раз в неделю (с даты рандомизации до даты выписки, до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC086-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пассивная музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция