Musiikkiterapian vaikutukset oireiden hallintaan potilailla, joilla on AML ja joilla on HSCT
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Musiikkiterapian vaikutukset oireiden hallintaan potilailla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia ja joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata passiivista musiikkiterapiaa potilailla, jotka saavat akuutin myeloblastisen leukemian induktiokemoterapiaa tai joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko musiikkiterapia hallita fyysisiä ja psyykkisiä oireita ja parantaa näiden potilaiden mielialaa ja elämänlaatua?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmään. Molempiin ryhmiin kuuluvat potilaat täyttävät viikoittaiset mieliala- ja elämänlaatukyselyt. Koeryhmään kuuluvat myös täyttävät päivittäiset oirekuormakyselyt ennen musiikkiterapiaistunnon kuuntelua ja sen jälkeen.
Tutkijat vahvistavat, paraneeko koeryhmän oireet musiikkiterapiaistunnon jälkeen, ja vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen, onko mielialassa ja elämänlaadussa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa äskettäin diagnosoituun akuuttiin myeloblastiseen leukemiaan (paitsi akuuttiin promyelosyyttinen leukemia).
- Potilaat, joille tehdään autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan espanjaa kunnolla.
- Tietokoneen perustaidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea-vaikea kuulon heikkeneminen (yksi- tai molemminpuolinen).
- Aiempi psykiatristen häiriöiden historia.
- Suorituskykytila: ECOG ≥ 3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AML-E
Akuutti myeloblastinen leukemia - kokeellinen
|
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäin 25 minuutin passiivisen musiikkiterapiaistunnon, joka vaihtelee heidän tunteensa mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: AML-C
Akuutti myeloblastinen leukemia - kontrolli
|
|
|
Kokeellinen: AlloSCT-E
Allogeeninen kantasolusiirto - kokeellinen
|
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäin 25 minuutin passiivisen musiikkiterapiaistunnon, joka vaihtelee heidän tunteensa mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: AlloSCT-C
Allogeeninen kantasolusiirto - kontrolli
|
|
|
Kokeellinen: AutoSCT-E(I)
Autologinen kantasolusiirto - kokeellinen (sairaala)
|
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäin 25 minuutin passiivisen musiikkiterapiaistunnon, joka vaihtelee heidän tunteensa mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: AutoSCT-C(I)
Autologinen kantasolusiirto - kontrolli (sairaala)
|
|
|
Kokeellinen: AutoSCT-E(O)
Autologinen kantasolusiirto - kokeellinen (avohoito)
|
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäin 25 minuutin passiivisen musiikkiterapiaistunnon, joka vaihtelee heidän tunteensa mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: AutoSCT-C(O)
Autologinen kantasolusiirto - kontrolli (avohoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä ja psyykkisessä oiretaakassa
Aikaikkuna: ESAS-maailmanlaajuinen pistemäärä mitataan ennen päivittäistä musiikkiterapiakertaa ja sen jälkeen (satunnaistamispäivästä kotiutuspäivään, enintään 8 viikkoa).
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) maailmanlaajuinen pistemäärä (0–110 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oiretaakkaa)
|
ESAS-maailmanlaajuinen pistemäärä mitataan ennen päivittäistä musiikkiterapiakertaa ja sen jälkeen (satunnaistamispäivästä kotiutuspäivään, enintään 8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: Kerran viikossa (satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 8 viikkoa)
|
HADS-pisteet (0-42 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta/masennusta)
|
Kerran viikossa (satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 8 viikkoa)
|
|
Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) pistemäärän perusteella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Kerran viikossa (satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 8 viikkoa)
|
FACT-G-pisteet (0-108 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Kerran viikossa (satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC086-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .