Effetti della musicoterapia nel controllo dei sintomi nei pazienti con AML e sottoposti a HSCT
23 gennaio 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Effetti della musicoterapia nel controllo dei sintomi nei pazienti con leucemia mieloblastica acuta sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la musicoterapia passiva in pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per una leucemia mieloblastica acuta o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La musicoterapia può controllare i sintomi fisici e psicologici e migliorare l'umore e la qualità della vita di questi pazienti?
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e sperimentale. I pazienti inclusi in entrambi i gruppi completeranno questionari settimanali sull'umore e sulla qualità della vita. Quelli inclusi nel gruppo sperimentale completeranno anche questionari giornalieri sul carico dei sintomi prima e dopo aver ascoltato una sessione di musicoterapia.
I ricercatori confermeranno se il gruppo sperimentale migliora i propri sintomi dopo la sessione di musicoterapia e confronteranno entrambi i gruppi per vedere se ci sono differenze nell'umore e nella qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per una leucemia mieloblastica acuta di nuova diagnosi (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta).
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
- Essere in grado di comprendere e leggere correttamente lo spagnolo.
- Competenze informatiche di base.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza uditiva moderata-grave (unilaterale o bilaterale).
- Storia passata di disturbi psichiatrici.
- Stato prestazionale: ECOG ≥ 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AML-E
Leucemia mieloblastica acuta - sperimentale
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I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale ricevono quotidianamente una sessione di musicoterapia passiva di 25 minuti, che cambia a seconda della loro emozione.
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Nessun intervento: AML-C
Leucemia mieloblastica acuta - controllo
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Sperimentale: AlloSCT-E
Trapianto di cellule staminali allogeniche - sperimentale
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I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale ricevono quotidianamente una sessione di musicoterapia passiva di 25 minuti, che cambia a seconda della loro emozione.
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Nessun intervento: AlloSCT-C
Trapianto di cellule staminali allogeniche - controllo
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Sperimentale: AutoSCT-E(I)
Trapianto autologo di cellule staminali - sperimentale (stazionario)
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I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale ricevono quotidianamente una sessione di musicoterapia passiva di 25 minuti, che cambia a seconda della loro emozione.
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Nessun intervento: AutoSCT-C(I)
Trapianto autologo di cellule staminali - controllo (stazionario)
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Sperimentale: AutoSCT-E(O)
Trapianto autologo di cellule staminali - sperimentale (ambulatoriale)
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I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale ricevono quotidianamente una sessione di musicoterapia passiva di 25 minuti, che cambia a seconda della loro emozione.
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Nessun intervento: AutoSCT-C(O)
Trapianto autologo di cellule staminali - controllo (ambulatoriale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del carico dei sintomi fisici e psicologici
Lasso di tempo: Il punteggio globale ESAS viene misurato prima e dopo la sessione quotidiana di musicoterapia (dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane)
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Punteggio globale dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) (da 0 a 110 punti, punteggi più alti significano un maggior carico di sintomi)
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Il punteggio globale ESAS viene misurato prima e dopo la sessione quotidiana di musicoterapia (dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia e depressione valutate dal punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana (dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane)
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Punteggio HADS (da 0 a 42 punti, punteggi più alti significano maggiore ansia/depressione)
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Una volta alla settimana (dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane)
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Qualità della vita valutata dal punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana (dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane)
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Punteggio FACT-G (da 0 a 108 punti, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita)
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Una volta alla settimana (dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC086-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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