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Auswirkungen der Musiktherapie auf die Kontrolle der Symptome bei Patienten mit AML und HSCT

23. Januar 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Auswirkungen der Musiktherapie auf die Kontrolle der Symptome bei Patienten mit akuter myeloblastischer Leukämie und einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die passive Musiktherapie bei Patienten zu testen, die eine Induktionschemotherapie gegen eine akute myeloische Leukämie erhalten oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

- Kann Musiktherapie körperliche und psychische Symptome kontrollieren und die Stimmung und Lebensqualität dieser Patienten verbessern?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- und Versuchsgruppe zugeteilt. Patienten, die in beiden Gruppen enthalten sind, werden wöchentliche Fragebögen zur Stimmung und Lebensqualität ausfüllen. Diejenigen, die in der experimentellen Gruppe enthalten sind, werden auch tägliche Fragebögen zur Symptomlast vor und nach dem Hören einer Musiktherapiesitzung ausfüllen.

Die Forscher werden bestätigen, ob die Versuchsgruppe ihre Symptome nach der Musiktherapiesitzung verbessert, und sie werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Stimmung und Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten, die eine Induktionschemotherapie wegen einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie erhalten (außer bei akuter Promyelozytenleukämie).
  • Patienten, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Spanisch richtig verstehen und lesen können.
  • Grundlegende Computer-Kenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere Hörbehinderung (einseitig oder beidseitig).
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
  • Leistungsstatus: ECOG ≥ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AML-E
Akute myeloische Leukämie - experimentell
Verhalten: Passive Musiktherapie
Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
Kein Eingriff: AML-C
Akute myeloische Leukämie - Kontrolle
Experimental: AlloSCT-E
Allogene Stammzelltransplantation - experimentell
Verhalten: Passive Musiktherapie
Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
Kein Eingriff: AlloSCT-C
Allogene Stammzelltransplantation - Kontrolle
Experimental: AutoSCT-E(I)
Autologe Stammzelltransplantation - experimentell (stationär)
Verhalten: Passive Musiktherapie
Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
Kein Eingriff: AutoSCT-C(I)
Autologe Stammzelltransplantation - Kontrolle (stationär)
Experimental: AutoSCT-E(O)
Autologe Stammzelltransplantation - experimentell (ambulant)
Verhalten: Passive Musiktherapie
Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
Kein Eingriff: AutoSCT-C(O)
Autologe Stammzelltransplantation - Kontrolle (ambulant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen und psychischen Symptombelastung
Zeitfenster: Der ESAS-Globalscore wird vor und nach der täglichen Musiktherapiesitzung gemessen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Global Score (0 bis 110 Punkte, höhere Scores bedeuten höhere Symptomlast)
Der ESAS-Globalscore wird vor und nach der täglichen Musiktherapiesitzung gemessen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression, bewertet anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
HADS-Score (0 bis 42 Punkte, höhere Scores bedeuten höhere Angst/Depression)
Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
Lebensqualität bewertet durch den FACT-G-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy – General).
Zeitfenster: Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
FACT-G-Score (0 bis 108 Punkte, höhere Scores bedeuten bessere Lebensqualität)
Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC086-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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