Auswirkungen der Musiktherapie auf die Kontrolle der Symptome bei Patienten mit AML und HSCT
23. Januar 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Auswirkungen der Musiktherapie auf die Kontrolle der Symptome bei Patienten mit akuter myeloblastischer Leukämie und einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die passive Musiktherapie bei Patienten zu testen, die eine Induktionschemotherapie gegen eine akute myeloische Leukämie erhalten oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann Musiktherapie körperliche und psychische Symptome kontrollieren und die Stimmung und Lebensqualität dieser Patienten verbessern?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- und Versuchsgruppe zugeteilt. Patienten, die in beiden Gruppen enthalten sind, werden wöchentliche Fragebögen zur Stimmung und Lebensqualität ausfüllen. Diejenigen, die in der experimentellen Gruppe enthalten sind, werden auch tägliche Fragebögen zur Symptomlast vor und nach dem Hören einer Musiktherapiesitzung ausfüllen.
Die Forscher werden bestätigen, ob die Versuchsgruppe ihre Symptome nach der Musiktherapiesitzung verbessert, und sie werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Stimmung und Lebensqualität gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten, die eine Induktionschemotherapie wegen einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie erhalten (außer bei akuter Promyelozytenleukämie).
- Patienten, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
- Spanisch richtig verstehen und lesen können.
- Grundlegende Computer-Kenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere Hörbehinderung (einseitig oder beidseitig).
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
- Leistungsstatus: ECOG ≥ 3.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AML-E
Akute myeloische Leukämie - experimentell
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Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
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Kein Eingriff: AML-C
Akute myeloische Leukämie - Kontrolle
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Experimental: AlloSCT-E
Allogene Stammzelltransplantation - experimentell
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Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
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Kein Eingriff: AlloSCT-C
Allogene Stammzelltransplantation - Kontrolle
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Experimental: AutoSCT-E(I)
Autologe Stammzelltransplantation - experimentell (stationär)
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Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
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Kein Eingriff: AutoSCT-C(I)
Autologe Stammzelltransplantation - Kontrolle (stationär)
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Experimental: AutoSCT-E(O)
Autologe Stammzelltransplantation - experimentell (ambulant)
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Patienten der Experimentalgruppe erhalten täglich eine 25-minütige passive Musiktherapiesitzung, die sich je nach Emotion ändert.
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Kein Eingriff: AutoSCT-C(O)
Autologe Stammzelltransplantation - Kontrolle (ambulant)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen und psychischen Symptombelastung
Zeitfenster: Der ESAS-Globalscore wird vor und nach der täglichen Musiktherapiesitzung gemessen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
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Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Global Score (0 bis 110 Punkte, höhere Scores bedeuten höhere Symptomlast)
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Der ESAS-Globalscore wird vor und nach der täglichen Musiktherapiesitzung gemessen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst und Depression, bewertet anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
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HADS-Score (0 bis 42 Punkte, höhere Scores bedeuten höhere Angst/Depression)
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Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
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Lebensqualität bewertet durch den FACT-G-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy – General).
Zeitfenster: Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
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FACT-G-Score (0 bis 108 Punkte, höhere Scores bedeuten bessere Lebensqualität)
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Einmal pro Woche (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC086-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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