Efectos de la musicoterapia en el control de los síntomas en pacientes con AML y sometidos a HSCT
23 de enero de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Efectos de la musicoterapia en el control de los síntomas en pacientes con leucemia mieloblástica aguda sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la musicoterapia pasiva en pacientes que reciben quimioterapia de inducción para una leucemia mieloblástica aguda o que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la musicoterapia controlar los síntomas físicos y psicológicos y mejorar el estado de ánimo y la calidad de vida de estos pacientes?
Los participantes serán asignados al azar al grupo de control y experimental. Los pacientes incluidos en ambos grupos completarán cuestionarios semanales sobre el estado de ánimo y la calidad de vida. Los incluidos en el grupo experimental también completarán cuestionarios de carga de síntomas diarios antes y después de escuchar una sesión de musicoterapia.
Los investigadores confirmarán si el grupo experimental mejora sus síntomas después de la sesión de musicoterapia y compararán ambos grupos para ver si hay diferencias en el estado de ánimo y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Pacientes que reciben quimioterapia de inducción para una leucemia mieloblástica aguda recién diagnosticada (excepto la leucemia promielocítica aguda).
- Pacientes sometidos a trasplante autólogo o alogénico de células madre.
- Ser capaz de comprender y leer correctamente el español.
- Habilidades informáticas básicas.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva moderada-grave (unilateral o bilateral).
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Estado funcional: ECOG ≥ 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AML-E
Leucemia mieloblástica aguda - experimental
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Los pacientes incluidos en el grupo experimental reciben diariamente una sesión de musicoterapia pasiva de 25 min, que cambia en función de su emoción.
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Sin intervención: LMA-C
Leucemia mieloblástica aguda - control
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Experimental: AlloSCT-E
Trasplante alogénico de células madre - experimental
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Los pacientes incluidos en el grupo experimental reciben diariamente una sesión de musicoterapia pasiva de 25 min, que cambia en función de su emoción.
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Sin intervención: AlloSCT-C
Trasplante alogénico de células madre - control
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Experimental: AutoSCT-E(I)
Trasplante autólogo de células madre - experimental (paciente hospitalizado)
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Los pacientes incluidos en el grupo experimental reciben diariamente una sesión de musicoterapia pasiva de 25 min, que cambia en función de su emoción.
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Sin intervención: AutoSCT-C(I)
Trasplante autólogo de células madre - control (paciente hospitalizado)
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Experimental: AutoSCT-E(O)
Trasplante autólogo de células madre - experimental (ambulatorio)
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Los pacientes incluidos en el grupo experimental reciben diariamente una sesión de musicoterapia pasiva de 25 min, que cambia en función de su emoción.
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Sin intervención: AutoSCT-C(O)
Trasplante autólogo de células madre - control (ambulatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de síntomas físicos y psicológicos
Periodo de tiempo: La puntuación global ESAS se mide antes y después de la sesión diaria de musicoterapia (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas)
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Puntaje global del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) (0 a 110 puntos, puntajes más altos significan una mayor carga de síntomas)
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La puntuación global ESAS se mide antes y después de la sesión diaria de musicoterapia (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y depresión evaluadas por la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Una vez por semana (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas)
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Puntaje HADS (0 a 42 puntos, puntajes más altos significan mayor ansiedad/depresión)
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Una vez por semana (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas)
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Calidad de vida evaluada por la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Una vez por semana (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas)
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Puntaje FACT-G (0 a 108 puntos, puntajes más altos significan mejor calidad de vida)
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Una vez por semana (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC086-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .