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Effets de la musicothérapie sur le contrôle des symptômes chez les patients atteints de LAM et subissant une GCSH

23 janvier 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Effets de la musicothérapie sur le contrôle des symptômes chez les patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë et subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de tester la musicothérapie passive chez des patients recevant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloblastique ou subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

- La musicothérapie peut-elle contrôler les symptômes physiques et psychologiques et améliorer l'humeur et la qualité de vie de ces patients ?

Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin et au groupe expérimental. Les patients inclus dans les deux groupes rempliront des questionnaires hebdomadaires sur l'humeur et la qualité de vie. Les personnes incluses dans le groupe expérimental rempliront également des questionnaires quotidiens sur le fardeau des symptômes avant et après avoir écouté une séance de musicothérapie.

Les chercheurs confirmeront si le groupe expérimental améliore ses symptômes après la séance de musicothérapie et compareront les deux groupes pour voir s'il existe des différences d'humeur et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Patients recevant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée (à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire).
  • Patients subissant une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques.
  • Être capable de comprendre et de lire correctement l'espagnol.
  • Compétences informatiques de base.

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive modérée à sévère (unilatérale ou bilatérale).
  • Antécédents de troubles psychiatriques.
  • Statut de performance : ECOG ≥ 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAM-E
Leucémie aiguë myéloblastique - expérimental
Comportemental: Musicothérapie passive
Les patients inclus dans le groupe expérimental reçoivent quotidiennement une séance de musicothérapie passive de 25 minutes, qui varie en fonction de leur émotion.
Aucune intervention: LAM-C
Leucémie aiguë myéloblastique - contrôle
Expérimental: AlloSCT-E
Transplantation allogénique de cellules souches - expérimentale
Comportemental: Musicothérapie passive
Les patients inclus dans le groupe expérimental reçoivent quotidiennement une séance de musicothérapie passive de 25 minutes, qui varie en fonction de leur émotion.
Aucune intervention: AlloSCT-C
Transplantation allogénique de cellules souches - contrôle
Expérimental: AutoSCT-E(I)
Transplantation autologue de cellules souches - expérimentale (hospitalisation)
Comportemental: Musicothérapie passive
Les patients inclus dans le groupe expérimental reçoivent quotidiennement une séance de musicothérapie passive de 25 minutes, qui varie en fonction de leur émotion.
Aucune intervention: AutoSCT-C(I)
Transplantation autologue de cellules souches - témoin (patient hospitalisé)
Expérimental: AutoSCT-E(O)
Autogreffe de cellules souches - expérimentale (ambulatoire)
Comportemental: Musicothérapie passive
Les patients inclus dans le groupe expérimental reçoivent quotidiennement une séance de musicothérapie passive de 25 minutes, qui varie en fonction de leur émotion.
Aucune intervention: AutoSCT-C(O)
Autogreffe de cellules souches - contrôle (ambulatoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau des symptômes physiques et psychologiques
Délai: Le score global ESAS est mesuré avant et après la séance quotidienne de musicothérapie (de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines)
Score global du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) (0 à 110 points, des scores plus élevés signifient un fardeau de symptômes plus élevé)
Le score global ESAS est mesuré avant et après la séance quotidienne de musicothérapie (de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression évaluées par le score Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Une fois par semaine (de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines)
Score HADS (0 à 42 points, des scores plus élevés signifient une anxiété/dépression plus élevée)
Une fois par semaine (de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines)
Qualité de vie évaluée par le score Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Délai: Une fois par semaine (de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines)
Score FACT-G (0 à 108 points, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie)
Une fois par semaine (de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC086-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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