Wpływ muzykoterapii na kontrolowanie objawów u pacjentów z AML i poddawanych HSCT
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Wpływ muzykoterapii na kontrolowanie objawów u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną i poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie pasywnej muzykoterapii u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu ostrej białaczki mieloblastycznej lub poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy muzykoterapia może kontrolować objawy fizyczne i psychiczne oraz poprawiać nastrój i jakość życia tych pacjentów?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Pacjenci włączeni do obu grup będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze dotyczące nastroju i jakości życia. Osoby z grupy eksperymentalnej będą również wypełniać codzienne kwestionariusze dotyczące obciążenia objawami przed i po wysłuchaniu sesji muzykoterapii.
Badacze potwierdzą, czy grupa eksperymentalna złagodzi objawy po sesji muzykoterapii i porównają obie grupy, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w nastroju i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną z powodu nowo rozpoznanej ostrej białaczki mieloblastycznej (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej).
- Pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
- Umiejętność poprawnego rozumienia i czytania po hiszpańsku.
- Podstawowe umiejętności komputerowe.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie słuchu (jednostronne lub obustronne).
- Historia zaburzeń psychicznych w przeszłości.
- Stan sprawności: ECOG ≥ 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AML-E
Ostra białaczka mieloblastyczna - eksperymentalna
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują codziennie 25-minutową sesję muzykoterapii pasywnej, która zmienia się w zależności od ich emocji.
|
|
Brak interwencji: AML-C
Ostra białaczka mieloblastyczna - kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: AlloSCT-E
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych - eksperymentalny
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują codziennie 25-minutową sesję muzykoterapii pasywnej, która zmienia się w zależności od ich emocji.
|
|
Brak interwencji: AlloSCT-C
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych - kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: AutoSCT-E(I)
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych - eksperymentalny (szpitalny)
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują codziennie 25-minutową sesję muzykoterapii pasywnej, która zmienia się w zależności od ich emocji.
|
|
Brak interwencji: AutoSCT-C(I)
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych - kontrola (szpitalna)
|
|
|
Eksperymentalny: AutoSCT-E(O)
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych - eksperymentalny (ambulatoryjny)
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują codziennie 25-minutową sesję muzykoterapii pasywnej, która zmienia się w zależności od ich emocji.
|
|
Brak interwencji: AutoSCT-C(O)
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych - kontrola (ambulatoryjna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia objawami fizycznymi i psychicznymi
Ramy czasowe: Globalny wynik ESAS jest mierzony przed i po codziennej sesji muzykoterapii (od daty randomizacji do daty wypisu, do 8 tygodni)
|
Globalny wynik Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) (od 0 do 110 punktów, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów)
|
Globalny wynik ESAS jest mierzony przed i po codziennej sesji muzykoterapii (od daty randomizacji do daty wypisu, do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu (od daty randomizacji do dnia wypisu, do 8 tygodni)
|
Wynik HADS (od 0 do 42 punktów, wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku/depresji)
|
Raz w tygodniu (od daty randomizacji do dnia wypisu, do 8 tygodni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Wynik ogólny (FACT-G).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu (od daty randomizacji do dnia wypisu, do 8 tygodni)
|
Wynik FACT-G (od 0 do 108 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
|
Raz w tygodniu (od daty randomizacji do dnia wypisu, do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC086-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .