Efeitos da musicoterapia no controle dos sintomas em pacientes com LMA e submetidos ao TCTH
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Efeitos da Musicoterapia no Controle de Sintomas em Pacientes com Leucemia Mieloblástica Aguda e Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a musicoterapia passiva em pacientes recebendo quimioterapia de indução para uma leucemia mieloblástica aguda ou submetidos a um transplante de células-tronco hematopoiéticas. As principais questões que pretende responder são:
- A musicoterapia pode controlar os sintomas físicos e psicológicos e melhorar o humor e a qualidade de vida desses pacientes?
Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo controle e experimental. Os pacientes incluídos em ambos os grupos preencherão questionários semanais de humor e qualidade de vida. Aqueles incluídos no grupo experimental também preencherão questionários diários de carga de sintomas antes e depois de ouvir uma sessão de musicoterapia.
Os pesquisadores confirmarão se o grupo experimental melhora seus sintomas após a sessão de musicoterapia e compararão os dois grupos para ver se há diferenças no humor e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Instituto Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Pacientes recebendo quimioterapia de indução para uma leucemia mieloblástica aguda recém-diagnosticada (exceto para leucemia promielocítica aguda).
- Pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
- Ser capaz de compreender e ler o espanhol corretamente.
- Conhecimentos básicos de informática.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva moderada a grave (unilateral ou bilateral).
- História pregressa de transtornos psiquiátricos.
- Status de desempenho: ECOG ≥ 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AML-E
Leucemia mieloblástica aguda - experimental
|
Os pacientes incluídos no grupo experimental recebem diariamente uma sessão de musicoterapia passiva de 25 minutos, que muda dependendo de sua emoção.
|
|
Sem intervenção: AML-C
Leucemia mieloblástica aguda - controle
|
|
|
Experimental: AlloSCT-E
Transplante alogênico de células-tronco - experimental
|
Os pacientes incluídos no grupo experimental recebem diariamente uma sessão de musicoterapia passiva de 25 minutos, que muda dependendo de sua emoção.
|
|
Sem intervenção: AlloSCT-C
Transplante alogênico de células-tronco - controle
|
|
|
Experimental: AutoSCT-E(I)
Transplante autólogo de células-tronco - experimental (internação)
|
Os pacientes incluídos no grupo experimental recebem diariamente uma sessão de musicoterapia passiva de 25 minutos, que muda dependendo de sua emoção.
|
|
Sem intervenção: AutoSCT-C(I)
Transplante autólogo de células-tronco - controle (internação)
|
|
|
Experimental: AutoSCT-E(O)
Transplante autólogo de células-tronco - experimental (ambulatorial)
|
Os pacientes incluídos no grupo experimental recebem diariamente uma sessão de musicoterapia passiva de 25 minutos, que muda dependendo de sua emoção.
|
|
Sem intervenção: AutoSCT-C(O)
Transplante autólogo de células-tronco - controle (ambulatorial)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na carga de sintomas físicos e psicológicos
Prazo: A pontuação global da ESAS é medida antes e depois da sessão diária de musicoterapia (da data da randomização até a data da alta, até 8 semanas)
|
Pontuação global do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) (0 a 110 pontos, pontuações mais altas significam maior carga de sintomas)
|
A pontuação global da ESAS é medida antes e depois da sessão diária de musicoterapia (da data da randomização até a data da alta, até 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade e depressão avaliadas pela pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Uma vez por semana (da data de randomização até a data de alta, até 8 semanas)
|
Pontuação HADS (0 a 42 pontos, pontuações mais altas significam maior ansiedade/depressão)
|
Uma vez por semana (da data de randomização até a data de alta, até 8 semanas)
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo escore Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Prazo: Uma vez por semana (da data de randomização até a data de alta, até 8 semanas)
|
Pontuação FACT-G (0 a 108 pontos, pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida)
|
Uma vez por semana (da data de randomização até a data de alta, até 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Lázaro García, MD, Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC086-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .