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COVID-19感染症の治療におけるアズブジンとニルマトレルビル-リトナビルの有効性と安全性の研究

2023年2月24日 更新者:Jia-jun Zhao、Shandong Provincial Hospital

中等度から重度の COVID-19 感染症の入院患者におけるアズブジンと Nirmatrelvir-Ritonavir の安全性と有効性に関する前向き多施設無作為化対照臨床試験

COVID-19 パンデミックは公衆衛生上の大きな課題となっており、現在、この疾患の治療選択肢は限られています。 中国で一般的に使用されている経口低分子抗 COVID-19 薬は、Nirmatrelvir-Ritonavir と Azvudine です。 これらの薬剤は、重度ではない COVID-19 感染患者を対象とした市販前の臨床試験で試験されており、ウイルスの感染を抑制し、疾患の進行を防ぐ治療効果が実証されています。 しかし、これまでのところ、中等度から重度の COVID-19 感染症患者におけるこれらの薬剤の有効性と安全性は不明のままです。 したがって、この研究は、中等度から重度の COVID-19 感染症におけるアズブジンと Nirmatrelvir-Ritonavir の有効性と安全性を比較することを目的としています。 この研究は、中等度から重度の COVID-19 感染症で入院している患者を対象とした多施設無作為化比較臨床試験です。 臨床症状の回復、核酸陰性化、酸素化指数の改善、および画像の改善が研究のエンドポイントとして使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

410

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bing Leng
  • 電話番号:+86531-68776461
  • メール:taozilb@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chengwu Shen
  • 電話番号:+86531-68778252
  • メール:scw810@163.com

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別や人種に関係なく、18歳以上の入院患者;
  2. SARS-CoV-2検査結果が陽性の患者;
  3. 中華人民共和国国家衛生健康委員会が発行した「診断および治療プログラム試用版 10 ガイドライン」の診断基準に従って、中程度または重度の COVID-19 感染症と診断された。 含む:

    ①中程度:高熱が3日以上続く、または咳、息切れなどがあるが、呼吸回数(RR)が30回/分未満で、安静時に空気を吸入したときの酸素飽和度が93%以上. 画像は、COVID-19 肺炎の特徴的な症状を示しています。

    ②重度:成人で次の要件のいずれかを満たす。A、息切れ、RR≧30回/分。 B、安静時に空気を吸入したときの酸素飽和度は ≤ 93% です。 C、動脈酸素分圧 (PaO2)/吸気 O2 の割合 (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg=0.133kPa)、 PaO2/FiO2 は、1000 m を超える地域では次の式に従って補正する必要があります。PaO2/FiO2 × [760/大気圧 (mmHg)]; D、臨床症状は徐々に悪化し、肺の画像検査では、病変が 24 ~ 48 時間以内に 50% を超えて著しく進行したことが示されました。

  4. 自発的にこの研究に参加してください。
  5. 各被験者は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 患者の状態を考慮して、ICF は法定代理人によって署名される場合があります。

除外基準:

  1. 関連する薬物に対するアレルギー;
  2. 妊娠または授乳;
  3. 重大なCOVID-19感染と診断された、または疑われる;
  4. -肝機能のチャイルドピューCまたはスクリーニング中の推定糸球体濾過率(eGFR)が30mL /分未満;
  5. SARS-CoV-2 モノクローナル抗体療法またはその他の抗ウイルス療法を受けている;
  6. 被験者および/または許可された家族が抗COVID-19治療を受けることを拒否した;
  7. 研究者が、被験者の安全を害し、研究結果を不必要なリスクにさらす可能性があると考える生命を脅かす疾患または器官系の機能不全。麻薬中毒者、制御不能な精神疾患または認知機能障害。
  8. 3か月以内に他の同様の臨床研究者に加わります。
  9. 研究者が組み入れるのに適していないと判断した患者(経済的問題により治療を順守できないと予想された患者など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アズブジン
5mg 経口、1 日 1 回、14 日間以内
アクティブコンパレータ:Nirmatrelvir-Ritonavir
Nirmatrelvir 300mg と Ritonavir 100mg を 12 時間ごとに 5 日間。 30≤ eGFR < 60 ml/min の患者では、5 日間、12 時間ごとに Nirmatrelvir-Ritonavir を 150 mg/100 mg に減らす必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19 感染患者が臨床的回復を持続するまでの時間と割合
時間枠:28日まで
28日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
核酸陰性化の時間と割合
時間枠:3、6、9、12、15、18、21、24、27日目
3、6、9、12、15、18、21、24、27日目
胸部CT画像改善の時間と割合
時間枠:6、12、18、24日目
6、12、18、24日目
酸素化指数の改善の時間と割合
時間枠:28日まで
28日まで
滞在日数
時間枠:28日まで
28日まで
重篤な COVID-19 への進行とあらゆる原因による死亡の割合
時間枠:28日まで
28日まで
COVID-19 関連の症状スコアと世界保健機関 (WHO) 臨床進行スケール スコアの時間。臨床的回復、症状の解消、および主要な症状の退縮の時間と割合
時間枠:28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月21日

一次修了 (予想される)

2023年5月21日

研究の完了 (予想される)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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