Un estudio de eficacia y seguridad de azvudina frente a nirmatrelvir-ritonavir en el tratamiento de la infección por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados de ≥18 años, independientemente de su sexo o raza;
2. Pacientes que tienen un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2;

3. Diagnosticado con infección moderada o grave por COVID-19 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de las "Pautas de la versión 10 del ensayo del programa de diagnóstico y tratamiento" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China. Incluido:

   ①Moderado: fiebre alta continua durante más de 3 días o/y tos, dificultad para respirar, etc., pero la frecuencia respiratoria (FR) es inferior a 30 veces/minuto y la saturación de oxígeno al inhalar aire en reposo es > 93 % . Las imágenes muestran las manifestaciones características de la neumonía por COVID-19.

   ② Grave: Adultos que cumplan con alguno de los siguientes requisitos: A, dificultad para respirar, RR≥ 30 veces/minuto; B, la saturación de oxígeno al inhalar aire en reposo es ≤ 93%; C, Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/ Fracción de inspiración O2 (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), y PaO2/FiO2 debe corregirse de acuerdo con la siguiente fórmula para áreas por encima de 1000 m :PaO2/FiO2× [760/ presión atmosférica (mmHg)]; D, los síntomas clínicos se agravaron gradualmente y las imágenes pulmonares mostraron que la lesión progresó significativamente dentro de las 24 ~ 48 horas > 50%.

4. Únase a este estudio voluntariamente.
5. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que comprende el propósito y el procedimiento del estudio y está dispuesto a participar en el mismo. Considerando la condición del paciente, el ICF puede ser firmado por el representante legal.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a las drogas involucradas;
2. Embarazo o lactancia;
3. Infección crítica diagnosticada o sospechosa de COVID-19;
4. Child-Pugh C de función hepática o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min durante la selección;
5. Recibir terapia con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 u otra terapia antiviral;
6. El sujeto y/o familiares autorizados se negaron a recibir tratamiento anti-COVID-19;
7. Cualquier enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que el investigador crea que puede dañar la seguridad de los sujetos y exponer los resultados de la investigación a riesgos innecesarios; drogadictos, enfermedad mental no controlada o disfunción cognitiva.
8. Únase a otros investigadores clínicos similares dentro de los 3 meses;
9. Pacientes que los investigadores no consideraron aptos para su inclusión (como pacientes que se esperaba que no pudieran cumplir con el tratamiento debido a problemas financieros).