Studie účinnosti a bezpečnosti azvudinu vs. Nirmatrelvir-ritonavir v léčbě infekce COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu;
2. Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;

3. Diagnostikována středně závažná nebo závažná infekce COVID-19 podle diagnostických kritérií z „Pokynů pro zkušební verzi 10 diagnostického a léčebného programu“ vydaných Národní zdravotnickou komisí Čínské lidové republiky. Počítaje v to:

   ①Střední: trvalá vysoká horečka po dobu delší než 3 dny nebo/a kašel, dušnost atd., ale frekvence dýchání (RR) je nižší než 30krát za minutu a saturace kyslíkem při vdechování vzduchu v klidu je > 93 % . Zobrazení ukazuje charakteristické projevy pneumonie COVID-19.

   ② Závažné: Dospělí splňují kterýkoli z následujících požadavků: A, dušnost, RR≥ 30krát za minutu; B, nasycení kyslíkem při inhalaci vzduchu v klidu je ≤ 93 %; C, Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/ Frakce inspirovaného O2 (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), a PaO2/FiO2 by měly být korigovány podle následujícího vzorce pro oblasti nad 1000 m :PaO2/FiO2× [760/ atmosférický tlak (mmHg)]; D, klinické příznaky se postupně zhoršovaly a zobrazení plic ukázalo, že léze významně progredovala během 24 ~ 48 hodin > 50 %.

4. Zapojte se do tohoto studia dobrovolně.
5. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupu studie a je ochoten se studie zúčastnit. S ohledem na stav pacienta může MKF podepsat zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na příslušné léky;
2. Těhotenství nebo kojení;
3. Diagnostikovaná nebo podezření na kritickou infekci COVID-19;
4. Child-Pugh C jaterní funkce nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min během screeningu;
5. dostávat terapii monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2 nebo jinou antivirovou terapii;
6. Subjekt a/nebo oprávnění rodinní příslušníci odmítli podstoupit léčbu proti COVID-19;
7. Jakákoli život ohrožující nemoc nebo dysfunkce orgánového systému, o které se výzkumník domnívá, že může poškodit bezpečnost subjektů a vystavit výsledky výzkumu zbytečným rizikům; narkomani, nekontrolovaná duševní nemoc nebo kognitivní dysfunkce.
8. Připojte se k dalším podobným klinickým výzkumníkům do 3 měsíců;
9. Pacienti, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení (jako jsou pacienti, u kterých se očekávalo, že kvůli finančním problémům nebudou moci dodržet léčbu).