Tutkimus azvudiinin tehosta ja turvallisuudesta vs. nirmatrelvir-ritonaviiri COVID-19-infektion hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sairaalapotilaat ≥18-vuotiaat, sukupuolesta tai rodusta riippumatta;
2. Potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos;

3. Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea COVID-19-infektio Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission julkaiseman "Diagnosis- ja hoitoohjelman kokeiluversion 10 ohjeiden" diagnostisten kriteerien mukaisesti. Mukaan lukien:

   ①Keskitaso: jatkuva korkea kuume yli 3 päivää ja/tai yskä, hengenahdistus jne., mutta hengitystiheys (RR) on alle 30 kertaa minuutissa ja happisaturaatio hengitettäessä ilmaa levossa on > 93 % . Kuvaus näyttää COVID-19-keuhkokuumeen tyypilliset ilmenemismuodot.

   ② Vaikea: Aikuiset täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista: A, hengenahdistus, RR≥ 30 kertaa/minuutti; B, happisaturaatio hengitettäessä ilmaa levossa on ≤ 93 %; C, Valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengityksen osuus O2 (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ja PaO2/FiO2 tulee korjata seuraavan kaavan mukaisesti yli 1000 m:n alueilla: PaO2/FiO2× [760/ilmanpaine (mmHg)]; D, kliiniset oireet pahenivat vähitellen, ja keuhkojen kuvantaminen osoitti, että leesio eteni merkittävästi 24–48 tunnin kuluessa > 50 %.

4. Liity tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti.
5. Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Potilaan tila huomioon ottaen ICF:n voi allekirjoittaa laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen asianomaisille lääkkeille;
2. Raskaus tai imetys;
3. Diagnosoitu tai epäilty kriittinen COVID-19-infektio;
4. Maksan toiminnan Child-Pugh C tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min seulonnan aikana;
5. Saat SARS-CoV-2-monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai muuta antiviraalista hoitoa;
6. Tutkittava ja/tai valtuutetut perheenjäsenet kieltäytyivät saamasta COVID-19-hoitoa;
7. Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, jonka tutkija uskoo voivan vahingoittaa koehenkilön turvallisuutta ja altistaa tutkimustulokset tarpeettomille riskeille; huumeiden väärinkäyttäjät, hallitsematon mielisairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö.
8. Liity muiden vastaavien kliinisten tutkijoiden joukkoon 3 kuukauden sisällä;
9. Potilaat, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi sisällytettäviksi (kuten potilaat, joiden ei odotettiin pystyvän noudattamaan hoitoa taloudellisten ongelmien vuoksi).