Badanie skuteczności i bezpieczeństwa azwudyny w porównaniu z nirmatrelwirem-rytonawirem w leczeniu zakażenia COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci i rasy;
2. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2;

3. Zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką infekcję COVID-19 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w „Wytycznych wersji próbnej 10 programu diagnostyki i leczenia” wydanych przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej. Włącznie z:

   ①Umiarkowana: ciągła wysoka gorączka przez ponad 3 dni lub/i kaszel, duszność itp., ale częstotliwość oddychania (RR) jest mniejsza niż 30 razy na minutę, a wysycenie tlenem podczas wdychania powietrza w spoczynku wynosi > 93% . Obrazowanie pokazuje charakterystyczne objawy zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

   ② Ciężkie: Dorośli spełniają którekolwiek z poniższych wymagań: A, duszność, RR≥ 30 razy/minutę; B, nasycenie tlenem podczas wdychania powietrza w spoczynku wynosi ≤ 93%; C, Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/ Frakcja wdechowa O2 (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg=0,133kPa), a PaO2/FiO2 należy skorygować według następującego wzoru dla obszarów powyżej 1000 m:PaO2/FiO2× [760/ciśnienie atmosferyczne (mmHg)]; D, objawy kliniczne stopniowo się pogarszały, a obrazowanie płuc wykazało znaczną progresję zmiany w ciągu 24 ~ 48 godzin > 50%.

4. Dołącz do tego badania dobrowolnie.
5. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedurę badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Ze względu na stan pacjenta ICF może być podpisany przez przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na stosowane leki;
2. Ciąża lub laktacja;
3. Zdiagnozowano lub podejrzewano krytyczną infekcję COVID-19;
4. Cmax funkcji wątroby w skali Childa-Pugha lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min podczas badania przesiewowego;
5. Otrzymać terapię przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub inną terapię przeciwwirusową;
6. Podmiot i/lub upoważnieni członkowie rodziny odmówili poddania się leczeniu przeciw COVID-19;
7. Każda zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów, która według badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanych i narazić wyniki badań na niepotrzebne ryzyko; narkomani, niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenia funkcji poznawczych.
8. Dołącz do innych podobnych badaczy klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
9. Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia (np. pacjenci, od których oczekiwano, że nie będą w stanie zastosować się do leczenia z powodu problemów finansowych).