COVID-19後症候群の参加者におけるプラセボと比較したベリシグアトによるSF-36の身体機能の改善を調査する研究

社会経済的な関連性は高いものの、ポスト COVID-19 症候群 (PCS) の病態メカニズムは十分に理解されておらず、確立された治療法もありません。 予備的な証拠は、慢性内皮機能障害 (ED) に続発する微小血管血流障害に起因する全身組織および臓器の低灌流が、多くの症状において重要な役割を果たしていることを示唆しています。

目的は、プラセボと比較して、Vericiguat で治療された ME/CFS 基準を満たしているかどうかにかかわらず、ポスト COVID-19 症候群の患者において、簡易フォーム 36 健康アンケート (SF-36) を使用して測定された身体機能の改善を実証することです。 Vericiguat は、内皮機能障害を橋渡しして、微小血管の灌流と組織および器官の血流を改善する薬剤です。

これは、PCS および PCS/CFS の参加者を対象とした 2 群並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設の臨床試験です。 患者は約のために参加します。 18週間。 参加者は、診断 (ME/CFS の有無にかかわらず) および性別に応じて層別化され、最大 28 日間のスクリーニング段階の後にランダムに 1:1 に割り当てられ、ベリシグアトによる 10 週間の治療 (滴定段階を含む) のいずれかの割り当てられた介入を受けます。 ) またはプラセボ、その後 30 日間の追跡調査期間。 1 つのグループは、2 週間で 2.5 mg、2 週間で 5 mg、6 週間で 10 mg の耐用量に用量漸増して、ベリシグアトの錠剤を 1 日 1 回 10 週間服用します。 もう一方のグループには、確実に盲検化するために、同じ滴定レジメンで 1 日 1 回、対応するプラセボ錠剤を 10 週間投与します。 開始用量は 2.5 mg のベリシグアトまたは適合するプラセボで、1 日 1 回であり、予測される目標用量 10 mg のベリシグアトまたは適合するプラセボを達成するために、制御された血圧耐性の滴定レジメンが使用されます。 すべての参加者は、試験、心臓血管の安全性、およびモニタリング評価を受けます。 スクリーニング訪問中、研究チームは、i) 患者の病歴を記録し、ii) 入院および除外基準をチェックし、iii) 健康診断を実施し、iv) 心エコー図を実施し、v) 患者のバイタルパラメータを測定します。 女性の参加者では、研究中に妊娠検査が5回行われます。

この研究の結果は、Vericiguat が疲労、認知障害、身体機能障害 (歩行、階段昇降など) などの PCS 関連の症状を軽減できるかどうか、および/または内皮機能のパラメーターなどのパラ臨床マーカーを調節できるかどうかに関する情報を提供します。 さらに、この臨床試験は PCS の病態生理学的プロセスへの洞察を提供し、疾患の病因を解明し、効果的な治療法を開発するのに役立ちます。