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Studie zur Untersuchung der Verbesserung der körperlichen Funktion bei SF-36 mit Vericiguat im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Post-COVID-19-Syndrom

23. Januar 2023 aktualisiert von: Judith Bellmann-Strobl, Charite University, Berlin, Germany

Eine Parallelgruppenbehandlung, Phase 2a, doppelblinde, placebokontrollierte 2-armige Studie zum Nachweis der Verbesserung der körperlichen Funktion bei SF-36 (SF-36-PF) bei Teilnehmern, die mit Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-Tabletten bei Männern und Frauen Teilnehmer im Alter von 18-50 Jahren mit Post-COVID-19-Syndrom ohne (PCS) oder mit (PCS/CFS) Erfüllung der ME/CFS-Kriterien (VERI-LONG).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den therapeutischen Wert eines zugelassenen Arzneimittels (Vericiguat) bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom zu bewerten, die unabhängig von Bettruhe unter starker Müdigkeit oder Erschöpfung leiden. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten soll, sind: : • Lindert Vericiguat Müdigkeit und/oder andere Symptome im Zusammenhang mit dem Post-COVID-19-Syndrom? • Welche Nebenwirkungen hat Vericiguat bei dieser Patientenpopulation? und wie häufig sind sie?

Die Teilnehmer werden gebeten, ca. 18 Wochen. Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer eine zugewiesene Intervention von entweder einer 10-wöchigen Behandlung mit Vericiguat oder einer passenden Placebo-Tablette, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit. Jeder Teilnehmer wird einer Prüfung, kardiovaskulären Sicherheit und Überwachungsbewertungen unterzogen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob Vericiguat PCS-bedingte Symptome lindern kann, sowie Einblicke in die pathophysiologischen Prozesse von PCS, die wiederum zur Entwicklung von Therapien beitragen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl von hoher sozioökonomischer Relevanz, sind die Pathomechanismen des Post-COVID-19-Syndroms (PCS) nicht gut verstanden und es gibt keine etablierte Therapie. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass systemische Gewebe- und Organ-Hypoperfusion, die aus einer beeinträchtigten mikrovaskulären Durchblutung als Folge einer chronischen endothelialen Dysfunktion (ED) resultiert, bei vielen Symptomen eine Schlüsselrolle spielt.

Das Ziel besteht darin, bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom mit oder ohne Erfüllung der ME/CFS-Kriterien, die mit Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der körperlichen Funktion nachzuweisen, die anhand des Kurzform-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36) gemessen wurde. Vericiguat ist ein Medikament, das die endotheliale Dysfunktion überbrückt, um die mikrovaskuläre Perfusion und den Gewebe- und Organblutfluss zu verbessern.

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Parallelgruppenstudie mit Teilnehmern mit PCS und PCS/CFS. Patienten nehmen ca. 18 Wochen. Die Teilnehmer werden nach Diagnose (mit vs. ohne ME/CFS) und Geschlecht stratifiziert und nach einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen 1:1 randomisiert, um eine zugewiesene Intervention von entweder 10 Wochen Behandlung mit Vericiguat (einschließlich Titrationsphase) zu erhalten ) oder Placebo, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit. Eine Gruppe erhält 10 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Vericiguat mit einer Dosistitration bis zur tolerierten Dosis von 2,5 mg für 2 Wochen, 5 mg für 2 Wochen, 10 mg für 6 Wochen. Die andere Gruppe erhält 10 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebotablette mit demselben Titrationsschema, um eine Verblindung sicherzustellen. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Vericiguat oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich, und es wird ein kontrolliertes und blutdruckverträgliches Titrationsschema angewendet, um die erwartete Zieldosis von 10 mg Vericiguat oder einem entsprechenden Placebo zu erreichen. Jeder Teilnehmer wird einer Prüfung, kardiovaskulären Sicherheit und Überwachungsbewertungen unterzogen. Während des Screening-Besuchs nimmt das Studienteam i) die Krankengeschichte des Patienten auf, ii) überprüft die Ein- und Ausschlusskriterien, iii) führt eine medizinische Untersuchung durch, iv) führt ein Echokardiogramm durch und v) misst die Vitalparameter des Patienten. Bei weiblichen Teilnehmern wird während der Studie 5 Mal ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob Vericiguat PCS-bezogene Symptome wie Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung und eingeschränkte körperliche Funktion (z. B. Gehen, Treppensteigen) lindern und/oder paraklinische Marker wie Parameter der Endothelfunktion modulieren kann. Darüber hinaus wird die klinische Studie Einblicke in die pathophysiologischen Prozesse von PCS geben, die wiederum helfen können, die Krankheitsursache aufzuklären und wirksame Therapien zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 50 Jahren
  • Bestätigte (PCR oder Serologie), nicht ins Krankenhaus eingelieferte, leichte bis mittelschwere akute COVID-19-Fälle gemäß WHO-Kriterien mit nachgewiesener chronischer ED und entweder: ME/CFS Canadian Consensus Criteria (CCC) mit post-experimentellem Unwohlsein (PEM) 2–14 Stunden = PCS oder ME/CFS CCC-Kriterien mit PEM > 14 Stunden = PCS/CFS
  • Anhaltende Symptome von PCS oder PCS/CFS für ≥ 6 Monate
  • Bell-Score: 30-60
  • Hinweise auf eine endotheliale Dysfunktion (ED) [wie durch den reaktiven Hyperämieindex (RHI) < 1,8 und/oder ET-1-Wert > 90 Perzentil gesunder alters- und geschlechtsspezifischer Kontrollen oder Muskelermüdung (unter den Grenzwerten der Fläche unter der Kurvenreferenzwerte für altersangepasste gesunde Kontrollen und/oder pathologische optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA))]

  • Für weibliche Probanden: Bestätigter postmenopausaler Zustand (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate) oder für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer hochempfindlicher Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest vor Aufnahme/Randomisierung und Praktizieren einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als 1 %):

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral/intravaginal/transdermal) oder
    • nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral/injizierbar/implantierbar) oder
    • Intrauterinpessar oder
    • intrauterines hormonfreisetzendes System, oder
    • bilateraler Eileiterverschluss, oder
    • vasektomierter Partner, bzw
    • heterosexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme
  • Chronisches Erschöpfungssyndrom oder andere Erschöpfungssyndrome, die auf assoziierte Krankheiten zurückzuführen sind (z. B. Krebs, Autoimmunerkrankungen [Patienten mit vorbestehender Hashimoto-Thyreoiditis und/oder Fibromyalgie ohne Erschöpfungssyndrome können eingeschlossen werden])
  • Gleichzeitige Anwendung von Vericiguat aufgrund anderer Erkrankungen
  • Kontraindikationen gegen IMP
  • Gleichzeitige oder erwartete gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Hemmern wie Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil, Nitraten oder sGC-Stimulatoren
  • Verwendung anderer sGC-Stimulatoren, z. B. Riociguat
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Systolischer Blutdruck: < 100 mmHg beim Screening
  • Bekannte Organschädigung/Komorbidität im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vericiguat Tablette zum Einnehmen

Getestetes IMP: Vericiguat (Filmtablette). Zulassungsstatus: In dieser gezielten therapeutischen Indikation nicht zugelassen; Vericiguat ist für die Dosierungen zugelassen, die in dieser Studie für eine andere Indikation verabreicht werden. Die in dieser Studie verwendeten Tabletten sind kein Handelsprodukt, sondern ein spezielles Versuchsprodukt, das vom Zulassungsinhaber Bayer hergestellt und bereitgestellt wird.

Verabreichung: Einmal täglich (oral). Geplante Dosierung: Drei verschiedene Dosierungen beginnend mit 2,5 mg für zwei Wochen, gefolgt von 5 mg für zwei Wochen und 10 mg für sechs Wochen. Das allgemeine IMP-Titrationsschema wurde untersucht und hat sich als sicher erwiesen (max. Dosierungen 10 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (Armstrong et al., 2020).
Arzneimittel: Vericiguat Tablette zum Einnehmen
Der Behandlungszeitraum umfasst zehn Wochen tägliche Einnahme von Vericiguat oder Placebo (je nach Randomisierung) und eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit (keine Einnahme von Vericiguat/Placebo).
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Vergleichspräparat IMP: Placebo (Filmtablette). Autorisierungsstatus: Nicht autorisiert. Die in dieser Studie verwendeten Tabletten sind kein Handelsprodukt, sondern ein spezielles Versuchsprodukt, das vom Zulassungsinhaber Bayer hergestellt und bereitgestellt wird.

Verabreichung: Einmal täglich (oral). Geplante Dosierung: Drei verschiedene Dosierungen, beginnend mit 2,5 mg für zwei Wochen, gefolgt von 5 mg für zwei Wochen und 10 mg für sechs Wochen, um verum-identische Bedingungen zu haben.
Arzneimittel: Vericiguat Tablette zum Einnehmen
Der Behandlungszeitraum umfasst zehn Wochen tägliche Einnahme von Vericiguat oder Placebo (je nach Randomisierung) und eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit (keine Einnahme von Vericiguat/Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein etabliertes und weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Bereich Körperliche Funktion (PF) bittet die Patienten, Einschränkungen bei zehn Mobilitätsaktivitäten zu melden, wie z. B. das Gehen bestimmter Entfernungen, das Tragen von Lebensmitteln und das Baden oder Anziehen. Die Punkte werden gewichtet und in eine Skala von 0 (größtmögliche gesundheitliche Beeinträchtigung, also schwere Behinderung) bis 100 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) transformiert. Eine intrapatientische Änderung von 10 Punkten im SF-36-PF vom Ausgangswert bis zur zehnten Woche wird als klinisch bedeutsam angesehen.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Ansprechrate bei der körperlichen Funktion (PF), gemessen anhand des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), bei dem Vericiguat mit Placebo verglichen wurde
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Auftreten von Respondern bei Patienten, die Vericiguat im Vergleich zu Placebo erhalten. Responder sind definiert als ein Anstieg des SF-36-PF um 10 Punkte innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung in anderen Unterbereichen des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) zum Vergleich von Vericiguat mit Placebo
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Intra-Patienten-Änderung in anderen SF-36-Subdomänen von der Baseline bis Woche zehn.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Ermüdung gemessen am Fatigue Severity Score (FSS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person misst. Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme stark zu). Somit beträgt die Mindestpunktzahl 9 (keine Müdigkeit) und die höchste 63 (starke Müdigkeit). Die intra-individuelle Änderung des Fatigue-Schweregrads vom Ausgangswert bis zur 10. Woche wird dokumentiert, wie vom FSS indiziert.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Besserung der Schwere von Muskel- und Kopfschmerzen, gemessen anhand des Symptom-Scores der Canadian Consensus Criteria (CCC).
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der Canadian Consensus Criteria (CCC) Symptom Score quantifiziert ME/CFS-Symptome. Die Punktzahl reicht von 1 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome). Intra-Patienten-Änderung der Muskelschmerzen und Kopfschmerzen von der Grundlinie bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Besserung der Symptome von myalgischer Enzephalomyelitis (ME)/chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), gemessen anhand des Canadian Consensus Criteria (CCC) Symptom Score
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Die intrapatientenbedingte Veränderung der ME/CFS-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 10 wird dokumentiert, wie sie durch den CCC-Symptom-Score indiziert wird.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der funktionellen Behinderung, gemessen anhand der Bell-Behinderungsskala
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Die Bell-Behinderungsskala ist eine Standardbewertung bei ME/CFS, die die Funktionsfähigkeit von erwachsenen ME/CFS-Patienten bewertet. Elf Aussagen beschreiben den Status des Patienten, wie z. B. das Ausmaß der Symptome in Ruhe, das Ausmaß der Symptome bei körperlicher Betätigung, das Aktivitätsniveau und die Fähigkeit, Arbeit zu verrichten, zu reisen und sich selbst zu versorgen. Die Punktzahl reicht von 0 (bettlägerig) bis 100 (keine Symptome). Intra-Patienten-Änderung des Bell-Scores von der Baseline bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Symptome der autonomen Dysfunktion, gemessen anhand des Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) ist ein verfeinertes, intern konsistentes und deutlich abgekürztes quantitatives Maß für autonome Symptome. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an und eignet sich für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis. Es bewertet sechs Domänen der autonomen Funktion: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen. Der Score reicht von 0 (keine Symptome) bis 100 (starke autonome Dysfunktion). Die intrapatientenbedingte Veränderung der autonomen Dysfunktion von der Grundlinie bis zur zehnten Woche wird dokumentiert, wie vom COMPASS-31 indiziert.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Schwere der Erkrankung basierend auf selbst berichteten Symptomen, gemessen mit dem Munich Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der Munich Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ) ist ein Fragebogen für ME/CFS, der die IOM- und CCC-Diagnosekriterien sowie insgesamt 44 Symptome aus 8 Bereichen auf einer Skala von 0 - 4 für Häufigkeit und Schweregrad erfasst. Daraus wird ein Score für den Gesamtschweregrad der Symptomatik von 0 (nicht vorhanden) bis 352 (sehr stark) errechnet. Intra-Patienten-Änderung des MBSQ-Scores von der Baseline bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Schwere der Erkrankung basierend auf selbst berichteten Symptomen, gemessen mit dem Munich Long Covid Symptom Questionnaire (MLCSQ)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der Munich Long Covid Symptom Questionnaire (MLCSQ) ist ein langer Covid-Fragebogen, der insgesamt 83 Symptome aus 13 Bereichen auf einer Skala von 1-3 für Häufigkeit und Schweregrad misst. Daraus ergibt sich eine Punktzahl für die Gesamtschwere der Symptome, die von 83 (leicht) bis 496 (schwer) reicht. Intra-Patienten-Änderung des MLCSQ-Scores von der Baseline bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Häufigkeit, Stärke und Schwere von post-experimentellem Unwohlsein (PEM), gemessen anhand des PEM-Fragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der PEM-Fragebogen bestimmt Häufigkeit (von 0 bis 20 Punkte, höhere Werte entsprechen größerer Häufigkeit), Schweregrad (von 0 bis 20 Punkten, höhere Werte entsprechen größerem Schweregrad) und Länge (von 0 bis 6 Punkten, höhere Werte entsprechen länger Dauer) von PEM. Intra-Patienten-Änderung des PEM-Scores von der Baseline bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Muskelermüdung, gemessen durch den wiederholten Handgriff-Stärketest (HGS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Intra-Patienten-Änderung der Handgriffstärke (HGS) von der Grundlinie bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der orthostatischen Intoleranz, gemessen durch den passiven Stehtest
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Intra-Patienten-Änderung des Blutdrucks, der Herzfrequenz im Sitzen und Stehen und der Delta-Herzfrequenz von der Baseline bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der Endothelzellfunktion, wie mit EndoPAT bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Intra-Patienten-Änderung der Gefäßregulation, wie durch den Index der reaktiven Hyperämie (RHI) von der Grundlinie bis zur zehnten Woche indiziert.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der kognitiven Funktion gemessen durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Screening-Instrument, das häufig zur Beurteilung neurologischer Dysfunktionen verwendet wird. Es erkennt kognitive Beeinträchtigungen sowie Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung. Die Werte liegen zwischen 0 und 110 (höhere Werte entsprechen einer besseren kognitiven Funktion). Intra-Patienten-Änderung des kognitiven Scores von der Grundlinie bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Verbesserung der ET-1-Serumspiegel
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Intra-Patienten-Änderung des ET-1-Spiegels von der Baseline bis zur zehnten Woche.
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Unterschied der auftretenden AE und SAE im Vergleich zu Vericiguat mit Placebo (IMP-Sicherheit).
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP
Auftreten von IMP-Neben- und -Nebenwirkungen, bewertet mit AE-, SAE- und SUSAR-Berichten
10 Wochen nach der ersten Einnahme von IMP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Bellmann-Strobl, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERI-LONG
  • 01EP2201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMBF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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