Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fyysisen toiminnan parantumisesta SF-36:ssa Vericiguatilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen oireyhtymä

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Judith Bellmann-Strobl, Charite University, Berlin, Germany

Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2a, kaksoissokko, lumekontrolloitu 2-haarainen tutkimus, joka osoittaa SF-36:n (SF-36-PF) fyysisten toimintojen paranemisen potilailla, joita hoidettiin Vericiguatilla lumetabletteihin verrattuna miehillä ja naisilla 18–50-vuotiaat osallistujat, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä ilman (PCS) tai (PCS/CFS) ME/CFS-kriteerien täyttymistä (VERI-LONG).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyväksytyn lääkkeen (Vericiguat) terapeuttista arvoa potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä ja jotka kärsivät syvästä väsymyksestä tai uupumuksesta vuodelevosta riippumatta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan ovat : • Lievittääkö Vericiguat väsymystä ja/tai muita COVID-19:n jälkeiseen oireyhtymään liittyviä oireita? • Mitkä ovat Vericiguatin sivuvaikutukset tässä potilasryhmässä? ja kuinka yleisiä ne ovat?

Osallistujia pyydetään osallistumaan n. 18 viikkoa. Seulonnan jälkeen osallistujille määrätään joko 10 viikon hoitoa Vericiguatilla tai vastaavalla lumetabletilla, jota seuraa 30 päivän seurantajakso. Jokainen osallistuja käy läpi kokeet, sydän- ja verisuoniturvallisuusarvioinnit sekä seuranta-arvioinnit.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa siitä, voiko Vericiguat lievittää PCS:hen liittyviä oireita, sekä näkemyksiä PCS:n patofysiologisista prosesseista, mikä puolestaan ​​voi auttaa kehittämään hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka COVID-19:n jälkeisen oireyhtymän (PCS) patomekanismeja ei tunneta hyvin, sillä on suuri sosioekonominen merkitys, sillä ei ole vakiintunutta hoitoa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että systeemisellä kudosten ja elinten hypoperfuusiolla, joka johtuu kroonisen endoteelihäiriön (ED) aiheuttamasta heikentyneestä mikrovaskulaarisesta verenkierrosta, on keskeinen rooli monissa oireissa.

Tavoitteena on osoittaa fyysisen toiminnan paraneminen mitattuna lyhyellä form-36-terveyskyselyllä (SF-36) potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä ja jotka täyttivät Vericiguatilla hoidetut ME/CFS-kriteerit tai eivät niitä lumelääkkeeseen verrattuna. Vericiguat on lääke, joka korjaa endoteelin toimintahäiriöitä ja parantaa mikrovaskulaarista perfuusiota sekä kudosten ja elinten verenkiertoa.

Tämä on kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on PCS ja PCS/CFS. Potilaat osallistuvat n. 18 viikkoa. Osallistujat ositetaan diagnoosin (myös ilman ME/CFS:n) ja sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 enintään 28 päivää kestävän seulontavaiheen jälkeen, jotta he saavat määrätyn 10 viikon Vericiguat-hoidon (mukaan lukien titrausvaiheen) ) tai lumelääkettä, jota seuraa 30 päivän seurantajakso. Yksi ryhmä saa Vericiguat-tabletin kerran päivässä 10 viikon ajan, ja annostitrataan siedetyksi annokseksi 2,5 mg 2 viikon ajan, 5 mg 2 viikon ajan, 10 mg 6 viikon ajan. Toinen ryhmä saa vastaavan lumetabletin kerran päivässä 10 viikon ajan samalla titrausohjelmalla sokeuden varmistamiseksi. Aloitusannos on 2,5 mg Vericiguatia tai vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa, ja hallittua ja verenpaineen sietävää titrausohjelmaa käytetään odotetun 10 mg:n Vericiguat-tavoiteannoksen tai vastaavan lumelääkkeen saavuttamiseksi. Jokainen osallistuja käy läpi kokeet, sydän- ja verisuoniturvallisuusarvioinnit sekä seuranta-arvioinnit. Seulontakäynnin aikana tutkimusryhmä i) kirjaa potilaan sairaushistorian, ii) tarkistaa sisään- ja poissulkemiskriteerit, iii) suorittaa lääkärintarkastuksen, iv) tekee sydämen kaikukuvauksen ja v) mittaa potilaan elintärkeät parametrit. Naispuolisille osallistujille tehdään raskaustesti 5 kertaa tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa siitä, voiko Vericiguat lievittää PCS:hen liittyviä oireita, kuten väsymystä, kognitiivista heikkenemistä ja heikentynyttä fyysistä toimintaa (esim. kävelyä, portaiden kiipeämistä) ja/tai muuttaa parakliinisia markkereita, kuten endoteelin toiminnan parametreja. Lisäksi kliininen tutkimus antaa oivalluksia PCS:n patofysiologisiin prosesseihin, mikä puolestaan ​​voi auttaa selvittämään sairauden etiologiaa ja kehittämään tehokkaita hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen aikuinen, joka on 18-50 vuotta vanha
  • Vahvistetut (PCR tai serologia), ei-sairaalaan hoidetut, lievät tai kohtalaiset akuutit COVID-19-tapaukset WHO:n kriteerien mukaan, joilla on todistettu krooninen ED ja joko: ME/CFS Canadian Consensus Criteria (CCC) ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) 2-14 tuntia = PCS tai ME/CFS CCC-kriteerit, kun PEM > 14 tuntia = PCS/CFS
  • Jatkuvat PCS- tai PCS/CFS-oireet ≥ 6 kuukautta
  • Kellon pisteet: 30-60
  • Todisteet endoteelin toimintahäiriöstä (ED) [kuten reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) < 1,8 ja/tai ET-1-taso > 90 persentiili terveiden iän ja sukupuolen mukaan verrokkeista tai lihasväsymyksestä (alle raja-arvot käyrän viitearvot ikäsovitetuille terveille verrokeille ja/tai patologiselle optisen koherenssitomografian angiografialle (OCTA)]

  • Naispuoliset koehenkilöt: Vahvistettu postmenopausaalinen tila (määritelty amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sisällyttämistä/satunnaistamista ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittamista (epäonnistunut määrä alle 1 %):

    • yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta/intravaginaalinen/transdermaalinen) tai
    • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava) tai
    • kohdunsisäinen laite tai
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä tai
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia tai
    • heteroseksuaalinen pidättyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-rokotus viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Krooninen väsymysoireyhtymä tai muut väsymysoireyhtymät, jotka johtuvat siihen liittyvistä sairauksista (esim. syöpä, autoimmuunisairaudet [potilaat, joilla on aiemmin ollut Hashimoto-tyreoidiitti ja/tai fibromyalgia ilman väsymysoireyhtymiä, voidaan ottaa mukaan])
  • Vericiguatin samanaikainen käyttö muiden sairauksien vuoksi
  • Vasta-aiheet IMP:tä vastaan
  • PDE-5-estäjien, kuten vardenafiilin, tadalafiilin ja sildenafiilin, nitraattien tai sGC-stimulaattorien samanaikainen tai odotettu samanaikainen käyttö
  • Muiden sGC-stimulaattorien, esim. riociguatin, käyttö
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle
  • Systolinen verenpaine: < 100 mmHg seulonnassa
  • Tunnettu SARS-CoV-2-infektioon liittyvä elinvaurio/sairaussairaus
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vericiguat suun kautta otettava tabletti

Testattu IMP: Vericiguat (kalvopäällysteinen tabletti). Lupatilanne: Ei hyväksytty tässä kohdennetussa terapeuttisessa käyttöaiheessa; Vericiguat on hyväksytty annoksille, jotka annetaan tässä tutkimuksessa toisessa käyttöaiheessa. Tässä kokeessa käytetyt tabletit eivät ole kauppatuote, vaan myyntiluvan haltijan Bayerin valmistama ja toimittama erikoiskoevalmiste.

Anto: kerran päivässä (suun kautta). Suunniteltu annostus: Kolme erilaista annosta alkaen 2,5 mg:sta kahden viikon ajan, jota seuraa 5 mg kahden viikon ajan ja 10 mg kuuden viikon ajan. Yleinen IMP-titrausohjelma tutkittiin ja todistettiin turvalliseksi (max. annokset 10 mg/vrk) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (Armstrong et al., 2020).
Lääke: Vericiguat suun kautta otettava tabletti
Hoitojakso sisältää kymmenen viikon päivittäisen vericiguatin tai lumelääkkeen saannin (satunnaistamisesta riippuen) ja 30 päivän seurantajakson (ei vericiguatin tai lumelääkettä).
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti

Vertailu IMP: Plasebo (kalvopäällysteinen tabletti). Valtuutuksen tila: Ei lupaa. Tässä kokeessa käytetyt tabletit eivät ole kauppatuote, vaan myyntiluvan haltijan Bayerin valmistama ja toimittama erikoiskoevalmiste.

Anto: kerran päivässä (suun kautta). Suunniteltu annostus: Kolme erilaista annosta alkaen 2,5 mg:sta kahden viikon ajan, jota seuraa 5 mg kahden viikon ajan ja 10 mg kuuden viikon ajan, jotta saavutetaan identtiset olosuhteet verumin kanssa.
Lääke: Vericiguat suun kautta otettava tabletti
Hoitojakso sisältää kymmenen viikon päivittäisen vericiguatin tai lumelääkkeen saannin (satunnaistamisesta riippuen) ja 30 päivän seurantajakson (ei vericiguatin tai lumelääkettä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan paraneminen (PF) mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Short Form 36 Health Survey (SF-36) on vakiintunut ja laajalti käytetty terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. Physical Function (PF) -alue pyytää potilaita ilmoittamaan rajoituksista kymmeneen liikkumistoimintoon, kuten tiettyjen etäisyyksien kävelyyn, elintarvikkeiden kantamiseen ja kylpemiseen tai pukeutumiseen. Pisteet painotetaan ja muunnetaan asteikolla 0:sta (suurimmat mahdolliset terveysrajoitukset eli vakava vamma) 100:aan (ei terveysrajoituksia). Potilaan sisäistä SF-36-PF:n 10 pisteen muutosta lähtötasosta viikkoon 10 pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero vastaajien määrässä fyysisessä toiminnassa (PF) mitattuna Short Form 36 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36), jossa vericiguatia verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Vericiguat-hoitoa saaneiden potilaiden esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna. Vastaajat määritellään potilaan sisäiseksi SF-36-PF:n 10 pisteen nousuksi lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Parannus lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) muilla osa-alueilla Vericiguatin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaan sisäinen muutos muissa SF-36-aliverkkotunnuksissa lähtötilanteesta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Väsymyksen paraneminen mitattuna väsymyksen vakavuuspisteellä (FSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan. Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä). Näin ollen vähimmäispistemäärä on 9 (ei väsymystä) ja korkein on 63 (raskas väsymys). Potilaan sisäiset muutokset väsymyksen vaikeudessa lähtötasosta viikkoon 10 dokumentoidaan FSS:n indeksoimana.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Lihaskipun ja päänsäryn vakavuuden paraneminen Canadian Consensus Criteria (CCC) -oirepistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Canadian Consensus Criteria (CCC) -oirepistemäärä ilmaisee ME/CFS-oireet. Sen pistemäärä vaihtelee 1:stä (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet). Potilaan sisäinen lihaskivun ja päänsäryn muutos lähtötilanteesta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Myalgisen enkefalomyeliitin (ME)/kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireiden paraneminen mitattuna Canadian Consensus Criteria (CCC) -oirepisteillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaan sisäinen muutos ME/CFS-oireissa lähtötasosta viikkoon 10 dokumentoidaan CCC-oirepisteen indeksoimalla.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Toimintavammaisuuden paraneminen Bellin vamma-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Bellin vammaisuusasteikko on ME/CFS:n standardiarviointi, joka arvioi aikuisten ME/CFS-potilaiden toimintakykyä. Yksitoista lausuntoa kuvaavat potilaan tilaa, kuten oireiden tasoa levossa, oireiden tasoa liikunnan yhteydessä, aktiivisuustasoa ja kykyä tehdä työtä, matkustaa ja itsehoitoa. Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (sängyssä) 100:een (ei oireita). Potilaan sisäinen muutos Bell-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Autonomisen toimintahäiriön oireiden paraneminen mitattuna yhdistetyllä autonomisella oirepisteellä (COMPASS-31)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) on hienostunut, sisäisesti johdonmukainen ja selvästi lyhennetty autonomisten oireiden kvantitatiivinen mitta. Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia ja soveltuu laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä. Se arvioi kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:een (voimakas autonominen toimintahäiriö). Potilaan sisäinen autonomisen toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 dokumentoidaan COMPASS-31:n indeksoimana.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Taudin vakavuuden paraneminen itse ilmoittamien oireiden perusteella mitattuna Münchenin Berliinin oirekyselyllä (MBSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
München Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ) on ME/CFS:n kyselylomake, joka kaappaa IOM:n ja CCC:n diagnostiset kriteerit sekä yhteensä 44 oiretta kahdeksalta alueelta asteikolla 0–4 asteikolla 0–4. Tästä lasketaan pistemäärä oireiden kokonaisvakavuudelle välillä 0 (ei esiinny) 352:een (erittäin vaikea). Potilaan sisäinen muutos MBSQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Taudin vakavuuden paraneminen oman ilmoittamiensa oireiden perusteella mitattuna Munich Long Covid Symptom Questionnairella (MLCSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Munich Long Covid Symptom Questionnaire (MLCSQ) on pitkä covid-kyselylomake, joka mittaa yhteensä 83 oireita 13 alueelta asteikolla 1-3 yleisyyden ja vakavuuden mukaan. Tämä johtaa oireiden kokonaisvakavuudesta 83 (lievä) 496 (vaikea) pistemäärään. Potilaan sisäinen muutos MLCSQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Parantunut rasituksen jälkeisen huonovointisuuden (PEM) esiintymistiheys, voimakkuus ja vakavuus PEM-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
PEM-kyselyssä määritetään tiheys (0-20 pistettä, korkeammat pisteet vastaavat useampaa esiintymistiheyttä), vakavuus (0-20 pistettä, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vakavuutta) ja pituus (0-6 pistettä, korkeammat pisteet vastaavat pidempään kesto) PEM. Potilaan sisäinen muutos PEM-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Lihasväsymyksen paraneminen toistuvalla käden otteen voimatestillä (HGS) mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaan sisäinen muutos käden otteen voimakkuudessa (HGS) lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Paraneminen ortostaattisessa intoleranssissa mitattuna passiivisella seisomatestillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaan sisäinen verenpaineen muutos, syke istuessa ja seistessä sekä deltasyke lähtötilanteesta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Endoteelisolujen toiminnan paraneminen EndoPAT:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaan sisäinen muutos verisuonten säätelyssä reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) indeksoituna lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Kognitiivisten toimintojen paraneminen Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on seulontainstrumentti, jota käytetään yleisesti neurologisten toimintahäiriöiden arvioimiseen. Se havaitsee kognitiivisen toiminnan heikkenemisen sekä kognitiivisen toiminnan muutokset ajan myötä ja vasteena hoitoon. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 110 (korkeammat pisteet merkitsevät parempaa kognitiivista toimintaa). Potilaan sisäinen muutos kognitiivisissa pisteissä lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
ET-1 seerumin tasojen paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaan sisäinen ET-1-tason muutos lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
AE:n ja SAE:n ero Vericiguatin ja lumelääkkeen välillä (IMP-turvallisuus).
Aikaikkuna: 10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
IMP:n sivu- ja haittavaikutusten esiintyminen, arvioitu AE-, SAE- ja SUSAR-raporttien avulla
10 viikkoa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Bellmann-Strobl, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VERI-LONG
  • 01EP2201 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMBF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID ME/CFS:n jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Vericiguat suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa