Estudio para investigar la mejora de la función física en SF-36 con vericiguat en comparación con placebo en participantes con síndrome post-COVID-19

Aunque de alta relevancia socioeconómica, los mecanismos patogénicos del síndrome post-COVID-19 (PCS) no se conocen bien y no existe una terapia establecida. La evidencia preliminar sugiere que la hipoperfusión de órganos y tejidos sistémicos, resultante de un flujo sanguíneo microvascular deteriorado secundario a una disfunción endotelial (ED) crónica, juega un papel clave en muchos síntomas.

El objetivo es demostrar una mejora en la función física medida mediante el cuestionario de salud short form-36 (SF-36) en pacientes con síndrome post-COVID-19 con o sin cumplimiento de los criterios de EM/SFC tratados con Vericiguat en comparación con placebo. Vericiguat es un fármaco que une la disfunción endotelial para mejorar la perfusión microvascular y el flujo sanguíneo de tejidos y órganos.

Este es un ensayo clínico de dos grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro en participantes con PCS y PCS/SFC. Los pacientes participan durante aprox. 18 semanas Los participantes se estratificarán según el diagnóstico (con vs. sin EM/SFC) y sexo, y se asignarán al azar 1:1 después de una fase de selección de hasta 28 días para recibir la intervención asignada de 10 semanas de tratamiento con Vericiguat (incluida la fase de titulación ) o placebo, seguido de un período de seguimiento de 30 días. Un grupo recibe una tableta de Vericiguat una vez al día durante 10 semanas con una titulación de la dosis a la dosis tolerada de 2,5 mg durante 2 semanas, 5 mg durante 2 semanas, 10 mg durante 6 semanas. El otro grupo recibe una tableta de placebo equivalente una vez al día durante 10 semanas con el mismo régimen de titulación para garantizar el cegamiento. La dosis inicial es de 2,5 mg de Vericiguat o el placebo equivalente, una vez al día, y se utilizará un régimen de titulación controlado y tolerado por la presión arterial para lograr la dosis objetivo anticipada de 10 mg de Vericiguat o el placebo equivalente. Cada participante se someterá a evaluaciones de prueba, seguridad cardiovascular y seguimiento. Durante la visita de selección, el equipo de estudio i) registra la historia clínica del paciente, ii) verifica los criterios de ingreso y exclusión, iii) realiza un chequeo médico, iv) realiza un ecocardiograma y v) mide los parámetros vitales del paciente. En las participantes femeninas, se realiza una prueba de embarazo 5 veces durante el estudio.

Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre si Vericiguat puede aliviar los síntomas relacionados con el SCP, como la fatiga, el deterioro cognitivo y el deterioro de la función física (p. ej., caminar, subir escaleras) y/o modular los marcadores paraclínicos, como los parámetros de la función endotelial. Además, el ensayo clínico proporcionará información sobre los procesos fisiopatológicos de PCS, lo que a su vez puede ayudar a dilucidar la etiología de la enfermedad y desarrollar terapias efectivas.